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Wirksamkeit und Sicherheit der additiven Fertigung personalisierter Titannetze bei der gesteuerten Knochenregeneration

10. März 2025 aktualisiert von: Wang Jinming, Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University

Wirksamkeit und Sicherheit der additiven Fertigung personalisierter Titannetze bei der gesteuerten Knochenregeneration: eine randomisierte, einfach blinde, positiv kontrollierte prospektive Studie

Das Ziel dieser einfach verblindeten, einfach randomisierten, positiv kontrollierten prospektiven Studie besteht darin, die Auswirkungen von additiv gefertigten personalisierten Titannetzen und herkömmlichen Titannetzen bei der gesteuerten Knochenregeneration bei großen Alveolarknochendefekten zu bewerten. In der Studie werden die kurz- und langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Häufigkeit von Komplikationen des additiv gefertigten personalisierten Titannetzes bewertet sowie eine Analyse der Risikofaktoren durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach der Operation zwei Jahre lang mit kostenlosen klinischen und radiologischen Untersuchungen betreut.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Rekrutierung
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, denen einzelne oder mehrere Zähne fehlen, mit mittelschweren bis schweren Knochendefekten im zahnlosen Bereich, die eine komplexe gesteuerte Knochenregeneration erfordern. （Mäßige Knochendefekte: Knochenverlust mit einer verbleibenden Alveolarkammbreite zwischen 1 mm und 3 mm; schwere Knochendefekte: Knochenverlust mit verbleibender Alveolarkammbreite ≤ 1 mm.）
  2. Der Rand des zahnlosen Bereichs besteht innerhalb von 1 mm aus Alveolarknochen ohne angrenzende Zahnwurzeln oder Nervenkanäle, wodurch der vollständige Erhalt des personalisierten Randes des Titannetzes gewährleistet ist. Der apikale Rand des zahnlosen Bereichs besteht innerhalb von 2 mm aus Alveolarknochen ohne Nervenkanäle, sodass in diesem Bereich Halteschrauben für das personalisierte Titannetz entworfen werden können.
  3. Der Patient und/oder sein Vormund erklären sich mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Zahnlosigkeit.
  2. Patienten mit leichten Knochendefekten (Restbreite des Alveolarkamms größer als 3 mm).
  3. Vorliegen einer akuten oder chronischen Infektion im Operationsgebiet.
  4. Vorliegen einer akuten oder chronischen Infektion der an den zahnlosen Bereich angrenzenden Zähne.
  5. Teilnahme an ähnlichen Studien oder anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  6. Metallallergien in der Vorgeschichte, schwere Allergien in der Vorgeschichte oder schwere Immunschwäche.
  7. Unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen, wie Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes (HbA1c ≥ 7 % oder Nüchternblutzucker ≥ 7 mmol/L trotz medikamentöser Kontrolle), schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen (ALT, AST > 2-fache Obergrenze des Normalwerts), Serumkreatinin über der Obergrenze des Normalwerts).
  8. Langfristige Einnahme von Steroidmedikamenten.
  9. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Schlechte Compliance.
  12. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Personalisiertes Titannetz
Präoperative CBCT-Daten der Teilnehmer werden erhoben, um personalisierte Titannetze zu entwerfen und herzustellen. Verwenden Sie additiv gefertigte personalisierte Titannetze für die gesteuerte Knochenregeneration.
Verfahren: Geführte Knochenregenerationschirurgie mit additiv gefertigtem, personalisiertem Titannetz
Präoperative CBCT-Daten der Teilnehmer werden erhoben, um personalisierte Titannetze zu entwerfen und herzustellen. Verwenden Sie additiv gefertigte personalisierte Titannetze für die gesteuerte Knochenregeneration. Bei der Knochentransplantationschirurgie wird das additiv gefertigte personalisierte Titannetz zur Sicherung des Knochenersatzes mit Fixierung verwendet Schrauben zur Befestigung des Titannetzes.
Aktiver Komparator: Vorgefertigtes Titannetz
Verwenden Sie vorgefertigte Titannetze zur gesteuerten Knochenregeneration.
Verfahren: Geführte Knochenregenerationschirurgie mit vorgefertigtem Titannetz
Bei der Knochentransplantation werden vorgefertigte Titannetze zur Fixierung des Knochenersatzmaterials und Fixationsschrauben zur Fixierung des Titannetzes verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz der Osteogenese
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Basierend auf den Daten der oralen DVT-Bildgebung wird das Knochenvolumen präoperativ, am Tag der Operation und sechs Monate nach der Operation rekonstruiert. Veränderungen des Knochenvolumens werden mithilfe von Nachahmungen wie der Knochenresorptionsrate beurteilt. Die Wirksamkeit der Knochenbildung wird anhand der Knochenresorptionsrate bewertet.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Titannetz-Exposition
Zeitfenster: 14 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Zeichnen Sie die Freilegung des Titannetzes während des Heilungsprozesses auf und beobachten Sie diese.
14 Tage, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Meizhou People's Hospital
Stomatological Hospital, Southern Medical University
Guangzhou Medical University
Shenzhen Stomatology Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jinming Wang, Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GHKQ-202408-L3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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