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Könnte ein Feedback-Gerät bei der Bewältigung arbeitsbedingter Schulterbeschwerden helfen?

5. Mai 2025 aktualisiert von: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Könnte ein Feedback-Gerät bei der Bewältigung arbeitsbedingter Schulterbeschwerden helfen? - Protokoll einer Mixed-Methods-Pilotstudie

Arbeitsbedingte Schulterschmerzen sind ein häufiges Problem mit erheblichen sozioökonomischen Auswirkungen. Die Auswirkungen dieser Erkrankungen auf Arbeitnehmer sind erheblich, insbesondere im Hinblick auf Schmerzen, Behinderungen und eine verminderte Lebensqualität. Mehrere berufliche Faktoren können das Auftreten dieser Störungen erklären, wie z. B. Veränderungen im Arbeitsumfeld, körperliche Anforderungen, psychosoziale Faktoren, die für den beruflichen Kontext spezifisch sind, und das Alter der Arbeitnehmer. Der Mangel an quantitativen Messinstrumenten zur Beurteilung der körperlichen Arbeitsbelastung über einen längeren Zeitraum ist schmerzlich zu spüren. Vor Kurzem hat unser Team ein tragbares Feedback-Gerät entwickelt, ähnlich einer am Arm getragenen Uhr, das Schulterbewegungen und Muskelaktivität misst und diese Echtzeitdaten in klinische Indikatoren umwandelt. Diese Indikatoren geben den Arbeitnehmern unmittelbares Feedback und ermöglichen es ihnen, die körperlichen Anforderungen ihrer Aufgaben besser zu verstehen und sich entsprechend anzupassen. Wenn sich dieses Gerät bei der Reduzierung der körperlichen Belastung als wirksam erweist, könnte es zu einem wertvollen Hilfsmittel für die Beurteilung und Intervention am Arbeitsplatz werden. Allerdings wurde dieses Gerät noch nicht an Arbeitern mit Schulterschmerzen getestet. Aus diesem Grund ist eine zweiteilige Pilotstudie erforderlich, um die Benutzerbedürfnisse zu verstehen, die Benutzerfreundlichkeit und die Machbarkeit der Implementierung des Geräts zu bewerten. Die erste Komponente besteht aus einer klinischen Pilotstudie mit 42 Arbeitern, die unter Schulterschmerzen leiden und in zwei Gruppen aufgeteilt werden: Eine Gruppe wird das Feedback-Gerät zwei Wochen lang verwenden, während die andere Gruppe ohne Intervention weiterarbeiten wird. In der zweiten Phase werden die Erfahrungen der Teilnehmer analysiert, die das Gerät verwendet haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Pilotstudie bestehen darin, (a) die Machbarkeit der Implementierung des SWL am Arbeitsplatz zu bewerten und eine groß angelegte randomisierte klinische Studie (RCT) durchzuführen, indem der Rekrutierungserfolg, die Einhaltung der Intervention, die Akzeptanz der Technologie und die Kapazität des Forschungsteams bewertet werden die SWL zu verfeinern und (b) die Fähigkeit der SWL zu untersuchen, Behinderungen, Schmerzen, Arbeitseinschränkungen und körperliche Arbeitsanforderungen zu reduzieren und gleichzeitig die Schmerzselbstwirksamkeit bei Arbeitnehmern mit WRSDs zu erhöhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1M 2S8
        • Rekrutierung
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe Meidinger, pht, Ph.Ds
        • Unterermittler:
          • Jean Tittley, pht, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollzeitbeschäftigter Erwachsener (≧ 18 Jahre) (mindestens 35 Stunden pro Woche).
  2. Arbeitsbedingte Schulterbeschwerden (WRSDs) mit einer Mindestpunktzahl von 14 Punkten in der Kurzversion des Fragebogens zur Behinderung des Arms, der Schulter und der Hand (QuickDASH) aufgrund einer Diagnose von rotatorenmanschettenbedingten Schulterschmerzen (RCRSP) , Schulterarthrose (SOA) oder rheumatoide Arthritis (RA) mit Beteiligung der Schulter.
  3. Die Symptome bestehen länger als 6 Wochen.

Diagnosespezifische Kriterien:

  1. RCRSP: Vorhandensein eines schmerzhaften Bogens bei Beugung oder Abduktion, ein positives Neer-Zeichen oder ein positiver Hawkins-Kennedy-Test und Schmerzen bei Widerstand gegen Außenrotation oder Abduktion des Humerus oder ein positiver Jobe-Test;
  2. SOA: Diagnose basierend auf klinischen Befunden (z. B. aktivitätsbedingter Schmerz, eingeschränkter Bewegungsumfang, insbesondere Außenrotation und -funktion, Verschlechterung der Nacht-/Ruheschmerzen) und radiologischen Befunden (z. B. Osteophyten, Gelenkspaltverengung, subchondrale Sklerose, Zystenbildung usw.) Humeruskopfdeformitäten);
  3. RA mit Beteiligung der Schulter: bestätigte Diagnose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology.

Sowohl SOA- als auch RA-Diagnosen werden von einem Arzt bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  1. klinische Anzeichen eines massiven Rotatorenmanschettenrisses (z. B. Pseudoparese oder Pseudoparalyse, passive Elevation intakt, aber aktiv auf <90° begrenzt, ohne neurologisches Defizit);
  2. akute traumatische Rotatorenmanschettenrisse, Frakturen, adhäsive Kapsulitis (gekennzeichnet durch nächtliche Schmerzen, Schmerzen bei plötzlichen oder unerwarteten Bewegungen, globaler Verlust des aktiven und passiven Bewegungsbereichs) oder Schulterinstabilität (nachweisbar durch eine Kombination orthopädischer Tests wie Befürchtung und Umlagerung). Tests, Jerk-, Kim- und Posterior-Tests, zusammen mit klinischen Anzeichen wie Beeinträchtigung der neuromuskulären Funktion, Instabilität in der Vorgeschichte, Läsionsmechanismen, Angst, dass sich die Schulter bei Aktivitäten ausrenkt);
  3. distale neurovaskuläre Symptome (z. B. Thoracic-outlet-Syndrom, venöse Thromboembolie);
  4. frühere Schulteroperation;
  5. Kortikosteroid-Injektion, verabreicht innerhalb der letzten 3 Monate;
  6. Abwesenheit von der Arbeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gerät + Bildung
Schulungssitzung in Woche 2 und Feedback von SWL in Woche 2 und Woche 3
Gerät: Schulter -Uhr -Last (SWL) Feedback
In Woche 2 und 3 nach der Randomisierung wird die Versuchsgruppe mit dem SWL die Intervention unterziehen, um die Anforderungen der physischen Arbeitskräfte der Arbeitnehmer zu überwachen. Während dieser Zeit bietet die SWL Echtzeit-Feedback basierend auf den über Ergowatchapp festgelegten Parametern. Nach dem Bildungsintervention wird ein Besuch am Arbeitsplatz eines Physiotherapeuten durchgeführt, um die Feedback -Schwellenwerte in Woche 2 zu etablieren und anzupassen. Bei Bedarf findet in Woche 3 ein zweites Fernbesprechung statt, um zu erklären, wie die Teilnehmer die Schwellenwerte selbst ändern können. Die anfänglichen Rückkopplungsschwellen werden basierend auf den in Woche 1 gemessenen physischen Arbeitsanforderungen festgelegt und nach einer Woche der Rückkopplungsnutzung angepasst. Diese Schwellenwerte werden von einem Physiotherapeuten und den Arbeitern gemeinsam bestimmt. Nur die Versuchsgruppe erhält während des Untersuchungszeitraums Feedback von der SWL.
Sonstiges: Ausbildung
Die Teilnehmer erhalten eine Bildungsintervention, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird. Diese Intervention findet am Ende der zweiten Woche nach der Strandomisierung bevorzugt am Arbeitsplatz der Teilnehmer statt. Die Sitzung dauert 30 bis 45 Minuten und beinhaltet eine personalisierte, patientenzentrierte Ausbildung zu ihrem Zustand. Der Physiotherapeut wird offene Fragen verwenden, um die Teilnehmer dazu zu ermutigen, ihre Ziele auszudrücken und spezifische Bedenken im Zusammenhang mit ihrem Schulterzustand auszusprechen. Angesichts der erwarteten Vielfalt der physischen Einschränkungen (manuelle und nicht-manuelle Arbeitnehmer) und individuelle Herausforderungen wird die Sitzung auf jeden Arbeitnehmer zugeschnitten. Am Ende der Sitzung erhalten die Arbeiter eine Broschüre, in der wichtige Punkte zusammengefasst sind, darunter: Verständnis der Schulteranatomie, Funktion und Schmerzen, die Behandlung von Schulterschmerzen, die Verbesserung der Bewegungsvariabilität, die Anpassung der Arbeitsumgebung und die Berücksichtigung von Faktoren wie Schlaf, Stress, Bewältigungsmechanismen und psychologische Faktoren bei Schmerzen.
Aktiver Komparator: Ausbildung
Schulungssitzung in Woche 2.
Sonstiges: Ausbildung
Die Teilnehmer erhalten eine Bildungsintervention, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird. Diese Intervention findet am Ende der zweiten Woche nach der Strandomisierung bevorzugt am Arbeitsplatz der Teilnehmer statt. Die Sitzung dauert 30 bis 45 Minuten und beinhaltet eine personalisierte, patientenzentrierte Ausbildung zu ihrem Zustand. Der Physiotherapeut wird offene Fragen verwenden, um die Teilnehmer dazu zu ermutigen, ihre Ziele auszudrücken und spezifische Bedenken im Zusammenhang mit ihrem Schulterzustand auszusprechen. Angesichts der erwarteten Vielfalt der physischen Einschränkungen (manuelle und nicht-manuelle Arbeitnehmer) und individuelle Herausforderungen wird die Sitzung auf jeden Arbeitnehmer zugeschnitten. Am Ende der Sitzung erhalten die Arbeiter eine Broschüre, in der wichtige Punkte zusammengefasst sind, darunter: Verständnis der Schulteranatomie, Funktion und Schmerzen, die Behandlung von Schulterschmerzen, die Verbesserung der Bewegungsvariabilität, die Anpassung der Arbeitsumgebung und die Berücksichtigung von Faktoren wie Schlaf, Stress, Bewältigungsmechanismen und psychologische Faktoren bei Schmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: quantitatives Komponentenverfahren
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung des Rekrutierungserfolgs für Studien (Rekrutierungsrate): Verfolgen Sie mithilfe eines Screening- und Rekrutierungsprotokolls die Rate der überprüften Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Grundlinie
Machbarkeit: quantitatives Komponentenverfahren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Einstellung
Bewertung des Rekrutierungserfolgs für Studien (Bestimmung der Rekrutierungsdauer): Bewerten Sie die Zeit, die zur Rekrutierung der Zielteilnehmerzahl erforderlich ist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Einstellung
Machbarkeit: quantitatives Komponentenverfahren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Probetrainings vergehen 12 Wochen
Bewertung des Rekrutierungserfolgs für Studien (Retentionsrate): Überwachen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen, und dokumentieren Sie die Gründe für die Abwanderung.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Probetrainings vergehen 12 Wochen
Machbarkeit: quantitatives Komponentenverfahren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des letzten Fragebogens nach 12 Wochen
Abschlussquote: Geben Sie die Abschlussquote für jeden Fragebogen zu jedem Zeitpunkt an.
Von der Einschreibung bis zum Ende des letzten Fragebogens nach 12 Wochen
Machbarkeit: quantitatives Komponentenverfahren
Zeitfenster: Von 2 Wochen bis 4 Wochen des Interventionszeitraums
Bewertung der Einhaltung der Intervention: Selbstberichtete Verwendung des SWL-Geräts: Die Teilnehmer der Versuchsgruppe füllen am Ende jeder Woche während des zweiwöchigen Interventionszeitraums einen selbstberichteten Fragebogen aus, um ihre Einhaltung der Verwendung des SWL zu bewerten.
Von 2 Wochen bis 4 Wochen des Interventionszeitraums
Machbarkeit: qualitatives Komponentenverfahren
Zeitfenster: Von 4 Wochen bis 12 Wochen
Fokusgruppen: Alle Teilnehmer der Versuchsgruppe werden zur Teilnahme an einer Fokusgruppe eingeladen, um verschiedene Aspekte der Machbarkeit zu untersuchen, wie z. B. die Akzeptanz der Technologie, die Erfahrung beim Tragen des SWL und das Erhalten des Feedbacks sowie Vorschläge für mögliche Verbesserungen die SWL.
Von 4 Wochen bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gekürzte Version des Fragebogens zur Behinderung des Arms, der Schulter und der Hand – Arbeitsmodul (QuickDASH-Arbeitsmodul)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Das QuickDASH-Work-Modul umfasst 4 Elemente, die jeweils mit 1 bis 5 bewertet werden. Diese Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die beste Funktion und 100 die schlechteste Funktion angibt
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Gekürzte Version des Fragebogens zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Der QuickDASH besteht aus 11 Elementen, die jeweils mit 1 bis 5 bewertet werden. Diese Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die beste Funktion und 100 die schlechteste Funktion angibt.
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Fragebogen zu Arbeitsbeschränkungen (WLQ-25).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Dieser 25-Punkte-Fragebogen umfasst vier Unterskalen, die sich mit vier Dimensionen der Arbeitsanforderungen befassen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 keine Einschränkung und 100 eine vollständige Einschränkung bedeutet
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Schmerzschwere-Subskala des Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Es umfasst 4 Punkte zur Messung der stärksten, geringsten und durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden sowie der aktuellen Schmerzen, die jeweils auf einer 11-Punkte-Zahlenskala (0-10) bewertet werden, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellt .
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Dieser Fragebogen umfasst 10 Punkte, die jeweils auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht sicher und 6 = völlig sicher).
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Western Ontario Rotatorenmanschettenindex (WORC)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Der WORC enthält insgesamt 21 Elemente, die jeweils mit 0 bis 100 bewertet werden, wobei 0 die beste Funktion und 100 die schlechtestmögliche Funktion angibt.
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Körperliche Arbeit verlangt
Zeitfenster: Bei 1 Woche und 4 Wochen
Um die körperlichen Arbeitsanforderungen zu bewerten, tragen die Arbeitnehmer in beiden Gruppen in der 1. Woche für drei aufeinanderfolgende Arbeitstage (vor der Intervention für die Versuchsgruppe). Die Teilnehmer werden ihre physischen Arbeitsanforderungen täglich mit dem Ergowatchapp über einen MyCap -Eintrag protokollieren. Die folgenden Ergebnisse werden für die Datenanalyse gemittelt: 1) Anzahl der Armhöhen (> 60 °) pro Tag, 2) Zeit, die mit dem Arm erhöht (> 60 °) pro Tag verbracht wird.
Bei 1 Woche und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Arthritis Society, Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philippe Meidinger, PT, PhD student, PT, PhD student, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
  • Studienleiter: Jean-Sébastien Roy PT, PhD, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP-13-2023-2784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse werden in einer Veröffentlichung (mit anonymisierten Daten) veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Daten sind ab 6 Monaten nach Veröffentlichung verfügbar (mit anonymisierten Daten).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an die Autoren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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