Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy urządzenie sprzężenia zwrotnego może pomóc w leczeniu zaburzeń barku związanych z pracą?

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Czy urządzenie sprzężenia zwrotnego może pomóc w leczeniu zaburzeń barku związanych z pracą? - Protokół badania pilotażowego metod mieszanych

Ból barków związany z pracą jest częstym problemem mającym poważne konsekwencje społeczno-ekonomiczne. Wpływ tych zaburzeń na pracowników jest znaczny, szczególnie w postaci bólu, niepełnosprawności i obniżonej jakości życia. Wystąpienie tych zaburzeń może wyjaśniać kilka czynników zawodowych, takich jak zmiany w środowisku pracy, wymagania fizyczne, czynniki psychospołeczne specyficzne dla kontekstu zawodowego i wiek pracowników. Bardzo odczuwalny jest brak ilościowych narzędzi pomiarowych umożliwiających ocenę fizycznych wymagań pracy w dłuższym okresie czasu. Niedawno nasz zespół opracował urządzenie do noszenia informacji zwrotnej, podobne do zegarka noszonego na ramieniu, które mierzy ruchy ramion i aktywność mięśni, przekształcając te dane w czasie rzeczywistym we wskaźniki kliniczne. Wskaźniki te zapewniają pracownikom natychmiastową informację zwrotną, umożliwiając im lepsze zrozumienie wymagań fizycznych związanych z ich zadaniami i odpowiednie dostosowanie się. Jeśli to urządzenie okaże się skuteczne w zmniejszaniu wymagań fizycznych, może stać się cennym narzędziem do kierowania oceną i interwencjami w miejscu pracy. Jednakże urządzenie to nie zostało jeszcze przetestowane na pracownikach cierpiących na ból barku. Z tego powodu potrzebne jest dwuczęściowe badanie pilotażowe, aby zrozumieć potrzeby użytkowników, ocenić łatwość obsługi i wykonalność wdrożenia urządzenia. Pierwszy komponent będzie polegał na pilotażowym badaniu klinicznym z udziałem 42 pracowników cierpiących na bóle barków, podzielonych na dwie grupy: jedna grupa będzie korzystać z urządzenia ze sprzężeniem zwrotnym przez 2 tygodnie, a druga będzie kontynuować pracę bez interwencji. W drugiej fazie przeanalizujemy doświadczenia uczestników, którzy korzystali z urządzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele tego badania pilotażowego to: (a) ocena wykonalności wdrożenia SWL w miejscu pracy i przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego (RCT) na dużą skalę poprzez ocenę powodzenia rekrutacji, przestrzegania interwencji, akceptowalności technologii, potencjału zespołu badawczego udoskonalić SWL oraz (b) zbadać zdolność SWL do zmniejszania niepełnosprawności, bólu, ograniczeń w pracy i wymagań związanych z pracą fizyczną, przy jednoczesnym zwiększaniu poczucia własnej skuteczności w bólu wśród pracowników z WRSD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1M 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe Meidinger, pht, Ph.Ds
        • Pod-śledczy:
          • Jean Tittley, pht, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba dorosła (≧ 18 lat) zatrudniona na pełny etat (minimum 35 godzin tygodniowo).
  2. Doświadczenie schorzeń barku związanych z pracą (WRSD), z minimalnym wynikiem 14 punktów w skróconej wersji kwestionariusza niepełnosprawności ramienia i ręki (QuickDASH), wynikających z rozpoznania bólu barku związanego ze stożkiem rotatorów (RCRSP) , choroba zwyrodnieniowa stawów barkowych (SOA) lub reumatoidalne zapalenie stawów (RA) obejmujące ramię.
  3. Objawy utrzymują się dłużej niż 6 tygodni.

Kryteria specyficzne dla diagnozy:

  1. RCRSP: obecność bolesnego łuku w zgięciu lub odwiedzeniu, dodatni objaw Neera lub test Hawkinsa-Kennedy’ego oraz ból związany z rotacją zewnętrzną lub odwiedzeniem kości ramiennej z oporem, lub dodatni wynik testu Jobe’a;
  2. SOA: diagnoza oparta na wynikach klinicznych (np. ból związany z aktywnością, ograniczony zakres ruchu, zwłaszcza rotacji zewnętrznej i funkcji, nasilający się ból nocny/spoczynkowy) i wynikach radiologicznych (np. osteofity, zwężenie szpar stawowych, stwardnienie podchrzęstne, powstawanie torbieli i deformacje głowy kości ramiennej);
  3. RZS obejmujące ramię: rozpoznanie potwierdzone według kryteriów American College of Rheumatology.

Zarówno diagnoza SOA, jak i RA zostanie potwierdzona przez lekarza.

Kryteria wykluczenia:

  1. objawy kliniczne masywnego uszkodzenia stożka rotatorów (np. niedowład rzekomy lub paraliż rzekomy, uniesienie bierne nienaruszone, ale aktywne ograniczone do <90°, bez deficytów neurologicznych);
  2. ostre urazowe rozdarcie stożka rotatorów, złamania, zlepne zapalenie torebki stawowej (charakteryzujące się bólem nocnym, bólem towarzyszącym nagłym lub nieoczekiwanym ruchom, globalną utratą aktywnego i biernego zakresu ruchu) lub niestabilność barku (potwierdzona kombinacją badań ortopedycznych, takich jak zatrzymanie i przeniesienie testy, testy Jerka, Kima i badania tylne, wraz z objawami klinicznymi, takimi jak upośledzenie funkcji nerwowo-mięśniowych, niestabilność w wywiadzie, mechanizmy uszkodzeń, obawa, że ​​ramię może zwichnąć podczas wykonywania czynności);
  3. dystalne objawy nerwowo-naczyniowe (np. zespół ujścia klatki piersiowej, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
  4. poprzednia operacja barku;
  5. wstrzyknięcie kortykosteroidów podane w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  6. absencja w pracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie + Edukacja
Sesja edukacyjna w tygodniu 2 i informacje zwrotne od SWL w tygodniu 2 i 3
Urządzenie: Informacja zwrotna ze zegarków na ramię (SWL)
W tygodniu 2 i 3 po randomizacji grupa eksperymentalna ulegnie interwencji za pomocą SWL, zaprojektowanej do monitorowania fizycznych wymagań pracowników. W tym czasie SWL zapewni informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na podstawie parametrów ustawionych za pośrednictwem ErgowatchApp. Odwiedź wizytę w miejscu pracy fizjoterapeuty w celu ustalenia i dostosowania progów informacji zwrotnej w tygodniu 2, po interwencji edukacyjnej. W razie potrzeby w 3 tygodniu odbędzie się drugie spotkanie zdalne, aby wyjaśnić, w jaki sposób uczestnicy mogą sami zmodyfikować progi. Wstępne progi informacji zwrotnej zostaną ustalone na podstawie fizycznych wymagań dotyczących pracy mierzonych w 1 tygodniu i zostaną dostosowane po tygodniu użycia informacji zwrotnej. Próby te zostaną wspólnie określone przez fizjoterapeuta i pracowników. Tylko grupa eksperymentalna otrzyma informacje zwrotne z SWL w okresie badania.
Inny: Edukacja
Uczestnicy otrzymają interwencję edukacyjną prowadzoną przez fizjoterapeutę. Ta interwencja odbędzie się preferencyjnie w miejscu pracy uczestników pod koniec drugiego tygodnia po landomizacji. Sesja potrwa od 30 do 45 minut i obejmuje spersonalizowaną edukację skoncentrowaną na pacjencie w ich stanie. Fizjoterapeuta wykorzysta pytania otwarte, aby zachęcić uczestników do wyrażania swoich celów i rozwiązania konkretnych obaw związanych z ich stanem barku. Biorąc pod uwagę oczekiwaną różnorodność ograniczeń fizycznych (robotników ręcznych vs. nie-maniakowych) i indywidualnych wyzwań, sesja będzie dostosowana do potrzeb każdego pracownika. Pod koniec sesji pracownicy otrzymają broszurę podsumowując kluczowe punkty, w tym: zrozumienie anatomii barku, funkcji i bólu, zarządzanie bólem barku, zwiększenie zmienności ruchu, dostosowanie środowiska pracy oraz rozważanie takich czynników, jak sen, stres, mechanizmy radzenia sobie i czynniki psychologiczne dotyczące bólu.
Aktywny komparator: Edukacja
Sesja edukacyjna w tygodniu 2.
Inny: Edukacja
Uczestnicy otrzymają interwencję edukacyjną prowadzoną przez fizjoterapeutę. Ta interwencja odbędzie się preferencyjnie w miejscu pracy uczestników pod koniec drugiego tygodnia po landomizacji. Sesja potrwa od 30 do 45 minut i obejmuje spersonalizowaną edukację skoncentrowaną na pacjencie w ich stanie. Fizjoterapeuta wykorzysta pytania otwarte, aby zachęcić uczestników do wyrażania swoich celów i rozwiązania konkretnych obaw związanych z ich stanem barku. Biorąc pod uwagę oczekiwaną różnorodność ograniczeń fizycznych (robotników ręcznych vs. nie-maniakowych) i indywidualnych wyzwań, sesja będzie dostosowana do potrzeb każdego pracownika. Pod koniec sesji pracownicy otrzymają broszurę podsumowując kluczowe punkty, w tym: zrozumienie anatomii barku, funkcji i bólu, zarządzanie bólem barku, zwiększenie zmienności ruchu, dostosowanie środowiska pracy oraz rozważanie takich czynników, jak sen, stres, mechanizmy radzenia sobie i czynniki psychologiczne dotyczące bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: procedura składowych ilościowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena powodzenia rekrutacji do badania (wskaźnik rekrutacji): śledź odsetek zweryfikowanych uczestników, którzy zgodzili się na udział w badaniu, korzystając z dziennika kontroli i rekrutacji.
Linia bazowa
Wykonalność: procedura składowych ilościowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia rekrutacji
Ocena powodzenia rekrutacji próbnej (Określanie czasu trwania rekrutacji): Oceń czas wymagany do rekrutacji docelowej liczby uczestników.
Od rejestracji do zakończenia rekrutacji
Wykonalność: procedura składowych ilościowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 12 tygodniach
Ocena powodzenia rekrutacji do badania (wskaźnik zatrzymania): Monitoruj liczbę uczestników, którzy ukończyli badanie i dokumentuj przyczyny utraty uczestników.
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 12 tygodniach
Wykonalność: procedura składowych ilościowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca ostatniego kwestionariusza wypełniającego po 12 tygodniach
Wskaźnik ukończenia: Podaj wskaźnik wypełnienia każdego kwestionariusza w każdym momencie.
Od rejestracji do końca ostatniego kwestionariusza wypełniającego po 12 tygodniach
Wykonalność: procedura składowych ilościowych
Ramy czasowe: Od 2 tygodni do 4 tygodni okresu interwencyjnego
Ocena stosowania się do interwencji: Samodzielne zgłaszanie stosowania narzędzia SWL: Uczestnicy grupy eksperymentalnej wypełnią samodzielnie kwestionariusz pod koniec każdego tygodnia podczas 2-tygodniowego okresu interwencji, aby ocenić, czy przestrzegają stosowania SWL.
Od 2 tygodni do 4 tygodni okresu interwencyjnego
Wykonalność: procedura dotycząca komponentów jakościowych
Ramy czasowe: Od 4 tygodni do 12 tygodni
Grupy fokusowe: wszyscy uczestnicy z grupy eksperymentalnej zostaną zaproszeni do udziału w grupie fokusowej w celu zbadania różnych aspektów wykonalności, takich jak akceptowalność technologii, doświadczenia związane z noszeniem SWL i otrzymywaniem informacji zwrotnych oraz sugestiami dotyczącymi potencjalnego ulepszenia SWL.
Od 4 tygodni do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona wersja kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i ręki – moduł roboczy (moduł QuickDASH – Work)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Moduł QuickDASH-Work zawiera 4 elementy, każdy oceniany w skali od 1 do 5. Skala ta mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszą funkcję, a 100 oznacza najgorszą możliwą funkcję
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Skrócona wersja kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
QuickDASH składa się z 11 elementów, każdy oceniany w skali od 1 do 5. Skala ta mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszą funkcję, a 100 oznacza najgorszą możliwą funkcję.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz Ograniczeń Pracy (WLQ-25).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Ten 25-elementowy kwestionariusz zawiera cztery podskale dotyczące czterech wymiarów wymagań zawodowych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak ograniczeń, a 100 oznacza całkowite ograniczenie
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Podskala nasilenia bólu w skróconej formie Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Zawiera 4 elementy mierzące najgorszy, najmniejszy i średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin, a także bieżący ból, każdy oceniany w 11-punktowej skali numerycznej (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. .
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz ten zawiera 10 pozycji, każdy oceniany w 7-punktowej skali Likerta (0 = wcale nie pewny i 6 = całkowicie pewny).
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Indeks mankietu rotatorów zachodniego Ontario (WORC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
WORC zawiera w sumie 21 elementów, każdy oceniany w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszą funkcję, a 100 oznacza najgorszą możliwą funkcję.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Wymagania fizycznej pracy
Ramy czasowe: O 1 tydzień i 4 tygodnie
Aby ocenić wymagania dotyczące pracy fizycznej, pracownicy obu grup będą nosić SWL przez trzy kolejne pełne dni robocze w pierwszym tygodniu (przed interwencją dla grupy eksperymentalnej). Uczestnicy będą codziennie rejestrować swoje fizyczne wymagania za pomocą ErgowatchApp za pośrednictwem wpisu MyCap. Następujące wyniki zostaną uśrednione dla analizy danych: 1) Liczba wysokości ramienia (> 60 °) dziennie, 2) czas spędzony z podwyższonym ramieniem (> 60 °) dziennie.
O 1 tydzień i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laval University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Arthritis Society, Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philippe Meidinger, PT, PhD student, PT, PhD student, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
  • Dyrektor Studium: Jean-Sébastien Roy PT, PhD, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MP-13-2023-2784

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w postaci publikacji (z anonimowymi danymi).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane będą dostępne po upływie 6 miesięcy od publikacji (w przypadku danych zanonimizowanych).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W celu uzyskania dalszych informacji prosimy o kontakt z autorami

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami