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Machbarkeit der Behandlung sexueller Funktionsstörungen bei Frauen mit Brustkrebs und gynäkologischem Krebs mit einer neuartigen mobilen Anwendung

16. November 2024 aktualisiert von: Lavanya Palavalli Parsons, The University of Texas Health Science Center, Houston

Nicht immer rosig: Es ist möglich, sexuelle Funktionsstörungen bei Frauen mit Brustkrebs und gynäkologischem Krebs mit einer neuartigen mobilen Anwendung anzugehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Brust- und gynäkologische Krebspatientinnen mit sexueller Dysfunktion zu identifizieren, sexuelle Dysfunktion mit dem Female Sexual Function Index (FSFI) zu messen und den Patienten während dieses sechsmonatigen Zeitraums die Möglichkeit zu geben, sich an einen Gesundheitsdienstleister zu wenden um die Bedürfnisse bei sexueller Dysfunktion zu besprechen und zu sehen, ob ein medizinischer Eingriff hilfreich sein kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit einer aktuellen oder historischen Diagnose von Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs (Uterus-Eierstock-, Eileiter-, Peritoneal-, Gebärmutterhals-, Vulva- oder Vaginalkrebs)
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, indem Sie die Umfrage abschließen und die mobile Anwendung ROSY nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger
  • Nicht englischsprachig (ROSY ist derzeit nur auf Englisch verfügbar).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rosige App
Verhalten: Rosige App
Den Teilnehmern wird ein sechsmonatiges Mitgliedschaftsabonnement für die mobile Anwendung ROSY zur Verfügung gestellt. ROSY empfiehlt Wege zur Bewältigung von Problemen durch 1) Coaching durch vom Vorstand zertifizierte Trainer oder 2) den Beitritt zu einer völlig anonymen Community mit anderen Menschen, in der sie Erfahrungen austauschen und als neue Mitglieder der Community Hilfe bei der Bewältigung sexueller Gesundheitsprobleme erhalten können. Die Benutzer werden darauf hinarbeiten Ihre Gesundheitsziele jeden Tag mithilfe von Tools von Experten für medizinische und psychische Gesundheit. Zu den verwendeten Tools gehören 1) virtuelle Workshops und 2) Coaching-Sitzungen, die die Möglichkeit bieten, a) ein authentisches und nachvollziehbares Gespräch mit einem Experten zu führen, b) neue Wege zu einem besseren Gesundheitserlebnis zu erkunden, c) die Beziehung zu sich selbst, dem Partner und der Gesundheitsversorgung zu verbessern Anbieter d) Lernen Sie unterhaltsame Möglichkeiten kennen, um ihr tägliches Wohlbefinden zu verbessern. e) Greifen Sie von überall auf Live-Events zu.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der geschlechtsbedingten persönlichen Belastung, bewertet durch den Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
FSFI ist ein 19-Punkte-Instrument, das 6 Bereiche der sexuellen Funktion misst: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Dabei wird eine Likert-Skala mit Werten von 0 bis 5 verwendet, mit Ausnahme der Fragen 1, 2, 13 und 16, die mit Werten von 1 bis 5 bewertet werden. Der Gesamtwert liegt zwischen 2,0 und 36,0, wobei höhere Wertungen eine bessere Bewertung bedeuten Funktion.
Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung der sexuellen Dysfunktion, bewertet durch den Fragebogen „Social Determinants of Health“ (SDOH).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der geschlechtsbedingten persönlichen Belastung, bewertet durch den Female Sexual Function Index (FSFI) in ethnischen Minderheitengruppen
Zeitfenster: Studienende (6 Monate nach Studienbeginn)
FSFI ist ein 19-Punkte-Instrument, das 6 Bereiche der sexuellen Funktion misst: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Dabei wird eine Likert-Skala mit Werten von 0 bis 5 verwendet, mit Ausnahme der Fragen 1, 2, 13 und 16, die mit Werten von 1 bis 5 bewertet werden. Der Gesamtwert liegt zwischen 2,0 und 36,0, wobei höhere Wertungen eine bessere Bewertung bedeuten Funktion.
Studienende (6 Monate nach Studienbeginn)
Veränderung der geschlechtsbedingten persönlichen Belastung, bewertet durch den Female Sexual Function Index (FSFI) in sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheitengruppen
Zeitfenster: Studienende (6 Monate nach Studienbeginn)
FSFI ist ein 19-Punkte-Instrument, das 6 Bereiche der sexuellen Funktion misst: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Dabei wird eine Likert-Skala mit Werten von 0 bis 5 verwendet, mit Ausnahme der Fragen 1, 2, 13 und 16, die mit Werten von 1 bis 5 bewertet werden. Der Gesamtwert liegt zwischen 2,0 und 36,0, wobei höhere Wertungen eine bessere Bewertung bedeuten Funktion.
Studienende (6 Monate nach Studienbeginn)
Veränderung der geschlechtsbedingten persönlichen Belastung, bewertet anhand des Female Sexual Function Index (FSFI) bei Frauen ohne Partner
Zeitfenster: Studienende (6 Monate nach Studienbeginn)
FSFI ist ein 19-Punkte-Instrument, das 6 Bereiche der sexuellen Funktion misst: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Dabei wird eine Likert-Skala mit Werten von 0 bis 5 verwendet, mit Ausnahme der Fragen 1, 2, 13 und 16, die mit Werten von 1 bis 5 bewertet werden. Der Gesamtwert liegt zwischen 2,0 und 36,0, wobei höhere Wertungen eine bessere Bewertung bedeuten Funktion.
Studienende (6 Monate nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lavanya P Parsons, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-24-0817

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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