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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von RZ-001 in Kombination mit Valganciclovir (VGCV) und Atezolizumab/Bevacizumab bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

24. Juli 2025 aktualisiert von: Rznomics, Inc.

Eine offene, multizentrische, randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1b/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von RZ-001 in Kombination mit Valganciclovir und Atezolizumab/Bevacizumab bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Immunogenität von RZ-001 in Kombination mit Valganciclovir (VGCV) und Atezolizumab/Bevacizumab bei Gabe an Probanden mit humaner Telomerase-Reverse-Transkriptase (hTERT)-positivem HCC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In jeder der drei Kohorten werden 15 Probanden eingeschrieben. Sobald die Einschreibung der ersten 3 von 15 Probanden abgeschlossen ist, findet nach dem Besuch des dritten eingeschriebenen Probanden an Tag 43 (Woche 6) eine Sitzung des Safety and Efficacy Review Committee (SERC) statt, an der die Prüfärzte und das klinische Studienteam des Sponsors teilnehmen. Nachdem die Daten der eingeschriebenen Probanden in der Sitzung überprüft wurden, wird die Dosissteigerung auf die nächste Dosis basierend auf der Anzahl der Probanden festgelegt, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männchen und Weibchen
  • Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (BCLC-Stadium B oder C)
  • hTERT-positiver Ausdruck während des Screening-Zeitraums bestätigt
  • ECOG-Score von 0 oder 1
  • Child-Pugh-Score von A
  • Lebenserwartung >= 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Mäßiger oder schwerer Aszites
  • Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie
  • Andere Karzinome als HCC
  • Derzeit oder in der Vergangenheit HIV-positiv
  • Nach Einschätzung des Prüfers nicht für die Aufnahme geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1

o Interventionen:

Medikament: RZ-001 Dosis 1
Arzneimittel: RZ-001 Dosis 1
RZ-001 Dosis 1 und VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab
Experimental: Kohorte 2
o Interventionen: Medikament: RZ-001 Dosis 2
Arzneimittel: RZ-001 Dosis 2
RZ-001 Dosis 2 und VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab
Experimental: Kohorte 3
o Interventionen: Medikament: RZ-001 Dosis 3
Arzneimittel: RZ-001 Dosis 3
RZ-001 Dosis 3 und VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet durch NCI CTCAE
Zeitfenster: Screening-Besuch, bis zu 2 Jahre
Screening-Besuch, bis zu 2 Jahre
Bewertung der Tumorreaktion der Zielläsion, bei der RZ-001 verabreicht wird, basierend auf RECIST v1.1 und HCC mRECIST
Zeitfenster: Screening-Besuch alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 6 Wochen) bis Woche 54 und alle 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 9 Wochen) nach Woche 54, bis zu 2 Jahre
Screening-Besuch alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 6 Wochen) bis Woche 54 und alle 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 9 Wochen) nach Woche 54, bis zu 2 Jahre
Gesamtansprechrate basierend auf RECIST v1.1 und HCC mRECIST
Zeitfenster: Screening-Besuch alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 6 Wochen) bis Woche 54 und alle 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 9 Wochen) nach Woche 54, bis zu 2 Jahre
Screening-Besuch alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 6 Wochen) bis Woche 54 und alle 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 9 Wochen) nach Woche 54, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Tumorreaktion von Nicht-Zielläsionen, abgesehen von der Zielläsion, bei der RZ-001 verabreicht wird, basierend auf RECIST v1.1 und HCC mRECIST
Zeitfenster: Screening-Besuch alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 6 Wochen) bis Woche 54 und alle 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 9 Wochen) nach Woche 54, bis zu 2 Jahre
Screening-Besuch alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 6 Wochen) bis Woche 54 und alle 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 9 Wochen) nach Woche 54, bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Screening-Besuch alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 6 Wochen) bis Woche 54 und alle 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 9 Wochen) nach Woche 54, bis zu 2 Jahre
Screening-Besuch alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 6 Wochen) bis Woche 54 und alle 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 9 Wochen) nach Woche 54, bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Screening-Besuch alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 6 Wochen) bis Woche 54 und alle 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 9 Wochen) nach Woche 54, bis zu 2 Jahre
Screening-Besuch alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 6 Wochen) bis Woche 54 und alle 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 9 Wochen) nach Woche 54, bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Screening-Besuch alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 6 Wochen) bis Woche 54 und alle 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 9 Wochen) nach Woche 54, bis zu 2 Jahre
Screening-Besuch alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 6 Wochen) bis Woche 54 und alle 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 9 Wochen) nach Woche 54, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rznomics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RZ-001-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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