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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von RZ-001 in Kombination mit Valganciclovir (VGCV) und Atezolizumab/Bevacizumab bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

24. Juli 2025 aktualisiert von: Rznomics, Inc.

Eine offene, multizentrische, randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1b/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von RZ-001 in Kombination mit Valganciclovir und Atezolizumab/Bevacizumab bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Immunogenität von RZ-001 in Kombination mit Valganciclovir (VGCV) und Atezolizumab/Bevacizumab bei Gabe an Probanden mit humaner Telomerase-Reverse-Transkriptase (hTERT)-positivem HCC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In jeder der drei Kohorten werden 15 Probanden eingeschrieben. Sobald die Einschreibung der ersten 3 von 15 Probanden abgeschlossen ist, findet nach dem Besuch des dritten eingeschriebenen Probanden an Tag 43 (Woche 6) eine Sitzung des Safety and Efficacy Review Committee (SERC) statt, an der die Prüfärzte und das klinische Studienteam des Sponsors teilnehmen. Nachdem die Daten der eingeschriebenen Probanden in der Sitzung überprüft wurden, wird die Dosissteigerung auf die nächste Dosis basierend auf der Anzahl der Probanden festgelegt, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männchen und Weibchen
  • Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (BCLC-Stadium B oder C)
  • hTERT-positiver Ausdruck während des Screening-Zeitraums bestätigt
  • ECOG-Score von 0 oder 1
  • Child-Pugh-Score von A
  • Lebenserwartung >= 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Mäßiger oder schwerer Aszites
  • Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie
  • Andere Karzinome als HCC
  • Derzeit oder in der Vergangenheit HIV-positiv
  • Nach Einschätzung des Prüfers nicht für die Aufnahme geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1

o Interventionen:

Medikament: RZ-001 Dosis 1
Arzneimittel: RZ-001 Dosis 1
RZ-001 Dosis 1 und VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab
Experimental: Kohorte 2
o Interventionen: Medikament: RZ-001 Dosis 2
Arzneimittel: RZ-001 Dosis 2
RZ-001 Dosis 2 und VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab
Experimental: Kohorte 3
o Interventionen: Medikament: RZ-001 Dosis 3
Arzneimittel: RZ-001 Dosis 3
RZ-001 Dosis 3 und VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet durch NCI CTCAE
Zeitfenster: Screening-Besuch, bis zu 2 Jahre
Screening-Besuch, bis zu 2 Jahre
Bewertung der Tumorreaktion der Zielläsion, bei der RZ-001 verabreicht wird, basierend auf RECIST v1.1 und HCC mRECIST
Zeitfenster: Screening-Besuch alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 6 Wochen) bis Woche 54 und alle 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 9 Wochen) nach Woche 54, bis zu 2 Jahre
Screening-Besuch alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 6 Wochen) bis Woche 54 und alle 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 9 Wochen) nach Woche 54, bis zu 2 Jahre
Gesamtansprechrate basierend auf RECIST v1.1 und HCC mRECIST
Zeitfenster: Screening-Besuch alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 6 Wochen) bis Woche 54 und alle 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 9 Wochen) nach Woche 54, bis zu 2 Jahre
Screening-Besuch alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 6 Wochen) bis Woche 54 und alle 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 9 Wochen) nach Woche 54, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Tumorreaktion von Nicht-Zielläsionen, abgesehen von der Zielläsion, bei der RZ-001 verabreicht wird, basierend auf RECIST v1.1 und HCC mRECIST
Zeitfenster: Screening-Besuch alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 6 Wochen) bis Woche 54 und alle 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 9 Wochen) nach Woche 54, bis zu 2 Jahre
Screening-Besuch alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 6 Wochen) bis Woche 54 und alle 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 9 Wochen) nach Woche 54, bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Screening-Besuch alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 6 Wochen) bis Woche 54 und alle 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 9 Wochen) nach Woche 54, bis zu 2 Jahre
Screening-Besuch alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 6 Wochen) bis Woche 54 und alle 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 9 Wochen) nach Woche 54, bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Screening-Besuch alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 6 Wochen) bis Woche 54 und alle 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 9 Wochen) nach Woche 54, bis zu 2 Jahre
Screening-Besuch alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 6 Wochen) bis Woche 54 und alle 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 9 Wochen) nach Woche 54, bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Screening-Besuch alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 6 Wochen) bis Woche 54 und alle 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 9 Wochen) nach Woche 54, bis zu 2 Jahre
Screening-Besuch alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 6 Wochen) bis Woche 54 und alle 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen, 9 Wochen) nach Woche 54, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rznomics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RZ-001-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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