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Neuroverhaltenstherapie bei Epilepsie und schwerer depressiver Störung

8. Januar 2025 aktualisiert von: Melissa Fadipe, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer Online-Gruppe zu untersuchen Neuroverhaltenstherapie (NBT) mit SMS-Intervention für Veteranen mit Epilepsie und Major Depression (MDD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Veteranen
  • verfügt über einen Internetzugang zu Hause
  • mindestens wöchentlich Zugriff auf einen Computer oder ein Tablet hat und damit vertraut ist
  • Asymptomatische Patienten mit chronischen Erkrankungen
  • hat Zugriff auf ein mobiles Gerät mit Text- und Bildfunktionen für den Short Message Service (SMS).
  • hat eine aktive klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung basierend auf der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Version (ICD-10)
  • eine ICD-10-Diagnose einer Epilepsie mit mindestens einem dokumentierten Anfall innerhalb der letzten fünf Jahre hat

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Veteranen, die aktuelle Selbstmordgedanken haben
  • eine aktive Psychose haben; und eine ICD-10-Diagnose für psychogene nichtepileptische Anfälle oder Konversionsstörung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neuroverhaltenstherapie
Verhalten: Neuroverhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen eine Einführungssitzung und 12 einstündige Online-Sitzungen, die von dem in NBT geschulten Ermittler geleitet werden. ihre Umgebung kontextualisieren; Stimmungen, Situationen und Gedanken identifizieren; gesunde Kommunikation und die Suche nach Unterstützung trainieren; Medikamente und Anfälle im zentralen Nervensystem verstehen; eine funktionale Verhaltensanalyse durchführen; Entspannungstechniken erlernen; Untersuchen Sie externe Stressfaktoren und interne Auslöser. und bereiten Sie sich auf das Leben nach dem Eingriff vor. Die Teilnehmer werden gebeten, wöchentliche Hausaufgaben zu erledigen, Gedanken aufzuzeichnen und Anfallsprotokolle zu erstellen, die in ihren Arbeitsbüchern zu finden sind, und sich an Tagebucheinträgen zu beteiligen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsquote
Zeitfenster: nach der Intervention (14 Wochen nach Studienbeginn)
Dies ist definiert als die Anzahl der eingeschriebenen Personen dividiert durch die Anzahl der geprüften berechtigten Teilnehmer
nach der Intervention (14 Wochen nach Studienbeginn)
Retentionsrate
Zeitfenster: nach der Intervention (14 Wochen nach Studienbeginn)
Dies ist definiert als die Anzahl der Absolventen der Studie/Anzahl der zu Studienbeginn eingeschriebenen Personen
nach der Intervention (14 Wochen nach Studienbeginn)
Sitzungsteilnahmequote (Anteil der besuchten Sitzungen)
Zeitfenster: nach der Intervention (14 Wochen nach Studienbeginn)
nach der Intervention (14 Wochen nach Studienbeginn)
Abschlussquote der Hausaufgaben (Anteil der erledigten Hausaufgaben)
Zeitfenster: nach der Intervention (14 Wochen nach Studienbeginn)
nach der Intervention (14 Wochen nach Studienbeginn)
Benutzerzufriedenheit gemäß der Umfrage zur Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: nach der Intervention (14 Wochen nach Studienbeginn)
Dies ist ein Fragebogen mit 16 Punkten und die ersten 10 Fragen werden mit 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet, was einer maximalen Punktzahl von 50 entspricht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
nach der Intervention (14 Wochen nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression gemäß dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9),
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende von Sitzung 12 (12 Wochen ab Ausgangswert)
Dies ist ein Fragebogen mit 9 Punkten, und jeder wird mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einem Bewertungsbereich von 1 bis 27 entspricht, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Ausgangswert, Ende von Sitzung 12 (12 Wochen ab Ausgangswert)
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch das Quality of Life in Epilepsy Inventory-10 (QOLIE-10)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Sitzung 12 (12 Wochen ab Ausgangswert)
Dies ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Ausgangswert, Ende der Sitzung 12 (12 Wochen ab Ausgangswert)
Veränderungsresilienz, bewertet mit der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Sitzung 12 (12 Wochen ab Ausgangswert)
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 25 Punkten, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) bewertet werden, wobei höhere Werte eine größere Belastbarkeit widerspiegeln.
Ausgangswert, Ende der Sitzung 12 (12 Wochen ab Ausgangswert)
Änderung der Wirksamkeit bei der Selbstbehandlung von Epilepsie gemäß der Epilepsie-Selbstwirksamkeitsskala (ESES)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Sitzung 12 (12 Wochen ab Ausgangswert)
Dies ist ein Fragebogen mit 33 Elementen, der auf einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet wird und von 0 (ich kann es überhaupt nicht) bis 10 (sicher, dass ich es schaffe) reicht, was einer Höchstpunktzahl von 330 entspricht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ausgangswert, Ende der Sitzung 12 (12 Wochen ab Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa Fadipe, MSN, APRN, FNP-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-53437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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