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Neuroverhaltenstherapie bei Epilepsie und schwerer depressiver Störung

8. Januar 2025 aktualisiert von: Melissa Fadipe, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer Online-Gruppe zu untersuchen Neuroverhaltenstherapie (NBT) mit SMS-Intervention für Veteranen mit Epilepsie und Major Depression (MDD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Veteranen
  • verfügt über einen Internetzugang zu Hause
  • mindestens wöchentlich Zugriff auf einen Computer oder ein Tablet hat und damit vertraut ist
  • Asymptomatische Patienten mit chronischen Erkrankungen
  • hat Zugriff auf ein mobiles Gerät mit Text- und Bildfunktionen für den Short Message Service (SMS).
  • hat eine aktive klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung basierend auf der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Version (ICD-10)
  • eine ICD-10-Diagnose einer Epilepsie mit mindestens einem dokumentierten Anfall innerhalb der letzten fünf Jahre hat

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Veteranen, die aktuelle Selbstmordgedanken haben
  • eine aktive Psychose haben; und eine ICD-10-Diagnose für psychogene nichtepileptische Anfälle oder Konversionsstörung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuroverhaltenstherapie
Verhalten: Neuroverhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen eine Einführungssitzung und 12 einstündige Online-Sitzungen, die von dem in NBT geschulten Ermittler geleitet werden. ihre Umgebung kontextualisieren; Stimmungen, Situationen und Gedanken identifizieren; gesunde Kommunikation und die Suche nach Unterstützung trainieren; Medikamente und Anfälle im zentralen Nervensystem verstehen; eine funktionale Verhaltensanalyse durchführen; Entspannungstechniken erlernen; Untersuchen Sie externe Stressfaktoren und interne Auslöser. und bereiten Sie sich auf das Leben nach dem Eingriff vor. Die Teilnehmer werden gebeten, wöchentliche Hausaufgaben zu erledigen, Gedanken aufzuzeichnen und Anfallsprotokolle zu erstellen, die in ihren Arbeitsbüchern zu finden sind, und sich an Tagebucheinträgen zu beteiligen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsquote
Zeitfenster: nach der Intervention (14 Wochen nach Studienbeginn)
Dies ist definiert als die Anzahl der eingeschriebenen Personen dividiert durch die Anzahl der geprüften berechtigten Teilnehmer
nach der Intervention (14 Wochen nach Studienbeginn)
Retentionsrate
Zeitfenster: nach der Intervention (14 Wochen nach Studienbeginn)
Dies ist definiert als die Anzahl der Absolventen der Studie/Anzahl der zu Studienbeginn eingeschriebenen Personen
nach der Intervention (14 Wochen nach Studienbeginn)
Sitzungsteilnahmequote (Anteil der besuchten Sitzungen)
Zeitfenster: nach der Intervention (14 Wochen nach Studienbeginn)
nach der Intervention (14 Wochen nach Studienbeginn)
Abschlussquote der Hausaufgaben (Anteil der erledigten Hausaufgaben)
Zeitfenster: nach der Intervention (14 Wochen nach Studienbeginn)
nach der Intervention (14 Wochen nach Studienbeginn)
Benutzerzufriedenheit gemäß der Umfrage zur Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: nach der Intervention (14 Wochen nach Studienbeginn)
Dies ist ein Fragebogen mit 16 Punkten und die ersten 10 Fragen werden mit 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet, was einer maximalen Punktzahl von 50 entspricht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
nach der Intervention (14 Wochen nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression gemäß dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9),
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende von Sitzung 12 (12 Wochen ab Ausgangswert)
Dies ist ein Fragebogen mit 9 Punkten, und jeder wird mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einem Bewertungsbereich von 1 bis 27 entspricht, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Ausgangswert, Ende von Sitzung 12 (12 Wochen ab Ausgangswert)
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch das Quality of Life in Epilepsy Inventory-10 (QOLIE-10)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Sitzung 12 (12 Wochen ab Ausgangswert)
Dies ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Ausgangswert, Ende der Sitzung 12 (12 Wochen ab Ausgangswert)
Veränderungsresilienz, bewertet mit der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Sitzung 12 (12 Wochen ab Ausgangswert)
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 25 Punkten, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) bewertet werden, wobei höhere Werte eine größere Belastbarkeit widerspiegeln.
Ausgangswert, Ende der Sitzung 12 (12 Wochen ab Ausgangswert)
Änderung der Wirksamkeit bei der Selbstbehandlung von Epilepsie gemäß der Epilepsie-Selbstwirksamkeitsskala (ESES)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Sitzung 12 (12 Wochen ab Ausgangswert)
Dies ist ein Fragebogen mit 33 Elementen, der auf einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet wird und von 0 (ich kann es überhaupt nicht) bis 10 (sicher, dass ich es schaffe) reicht, was einer Höchstpunktzahl von 330 entspricht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ausgangswert, Ende der Sitzung 12 (12 Wochen ab Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Fadipe, MSN, APRN, FNP-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-53437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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