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ONO-4059-Studie bei Patienten mit steroidresistentem Pemphigus

17. Juli 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

ONO-4059-10: Multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie bei Patienten mit steroidresistentem Pemphigus

ONO-4059-10: Multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie bei Patienten mit steroidresistentem Pemphigus

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japan
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center
      • Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Pemphigus
  • Patienten mit einem erneuten Anstieg des Pemphigus-Disease-Area-Index-Scores (PDAI), bevor das orale Kortikosteroid auf 10 mg Prednisolon (PSL)-Äquivalent pro Tag reduziert wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aktiven Infektion
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen
  • Patienten mit schwerer Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: ONO-4059-Placebo
Placebo wird einmal täglich nach einer Mahlzeit (Frühstück, Mittag- oder Abendessen) oral verabreicht.
Aktiver Komparator: ONO-4059
Arzneimittel: ONO-4059
Tirabrutinib ist ein Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor. Tirabrutinib wird einmal täglich nach einer Mahlzeit (Frühstück, Mittag- oder Abendessen) oral in einer Dosis von 80 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Tirabrutinib-Hydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) nach 52 Wochen und einer Aufrechterhaltung einer vollständigen/teilweisen Remission 52 Wochen nach Erreichen der ersten Remission.
Zeitfenster: 52 Wochen

CR: Keine Pemphigus-bedingten Blasen oder neues Erythem, das 8 Wochen lang während der Behandlung mit ONO-4059 plus einem oralen Kortikosteroid (≤ 10 mg/Tag Prednisolon-Äquivalent) oder einer minimalen Zusatztherapie anhält.

PR: Auftreten einer nur vorübergehenden Läsion, die innerhalb einer Woche ohne erhöhte Dosis eines oralen Kortikosteroids, ohne Behandlung oder mit einem topischen Kortikosteroid usw. während der Behandlung mit ONO-4059 plus einem oralen Kortikosteroid (≤ 10 mg/Tag) verschwindet Prednisolon-Äquivalent) oder minimale Zusatztherapie für 8 Wochen.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
Remissionsrate [Anteil der Probanden, die eine vollständige oder teilweise Remission erreichen], vollständige Remissionsrate, teilweise Remissionsrate
52 Wochen
Pemphigus Disease Area Index (PDAI)-Score
Zeitfenster: 52 Wochen
Pemphigus Disease Area Index (PDAI). Die Grenzwerte für den PDAI-Aktivitätsscore wurden als 0 bis 8 für eine leichte Erkrankung, 9 bis 24 für eine mittelschwere Erkrankung und 25 oder höher für eine schwere Erkrankung definiert.
52 Wochen
Wirksamkeits-1-Rate (Anteil der Probanden, für die die Definition der Wirksamkeit 1 gilt)
Zeitfenster: 52 Wochen
Definition der Wirksamkeit 1: Abnahme des PDAI-Scores und der oralen Kortikosteroiddosis gegenüber dem Ausgangswert
52 Wochen
Wirksamkeits-2-Rate (Anteil der Probanden, für die die Definition der Wirksamkeit 2 gilt)
Zeitfenster: 52 Wochen
Definition der Wirksamkeit 2: PDAI-Score ist 0 und orale Kortikosteroiddosis <= 10 mg/Tag
52 Wochen
Krankheitsbekämpfungsrate (Anteil der Probanden, für die die Definition der Krankheitsbekämpfung gilt)
Zeitfenster: 52 Wochen
Definition von Krankheitskontrolle: Die Bildung entstehender Läsionen stoppt und bestehende Läsionen beginnen sich aufzulösen
52 Wochen
Rate der Rettungstherapie
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Probanden, die eine Rettungstherapie erhielten
52 Wochen
Pemphigus-Autoantikörpertiter
Zeitfenster: 52 Wochen
Anti-Desmoglein-1-Antikörper, Anti-Desmoglein-3-Antikörper
52 Wochen
Orale Kortikosteroiddosis
Zeitfenster: 52 Wochen
Bei der äquivalenten Dosis von Prednisolon
52 Wochen
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) wird anhand eines Fragebogens gemessen.
52 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Klinische Labortests
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien (einschließlich Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse).
52 Wochen
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 52 Wochen
Herzfrequenz, RR-Intervall, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTcF
52 Wochen
Vitalzeichen
Zeitfenster: 52 Wochen
Systolischer/diastolischer Blutdruck
52 Wochen
Vitalzeichen
Zeitfenster: 52 Wochen
Körpertemperatur
52 Wochen
Immunologische Tests
Zeitfenster: 52 Wochen
Immunglobulin G und seine Unterklassen (IgG 1, 2, 3 und 4), Immunglobulin M, Immunglobulin A, B-Zellzahl im peripheren Blut und T-Zellzahl im peripheren Blut
52 Wochen
ONO-4059-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Immunphänotypisierung
Zeitfenster: 52 Wochen
Konzentration an naiven B-Zellen, Gedächtnis-B-Zellen, Plasmablasten usw.
52 Wochen
Zytokine und Chemokine
Zeitfenster: 52 Wochen
Spiegel von Tumornekrosefaktor-α, Interleukin (IL)-8, IL-13, IL-17, C-X-C-Motiv-Chemokinligand 13 usw.
52 Wochen
RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Antiviren-Antikörper
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Rezidivrate (der Anteil der Probanden, die die Definition eines Rezidivs erfüllen) und Zeit bis zum Rezidiv
Zeitfenster: 52 Wochen
Definition eines Rezidivs: Bei Patienten mit kontrollierter Erkrankung das Vorhandensein von drei oder mehr neuen Läsionen in einem Monat, die sich nicht innerhalb einer Woche spontan zurückbilden, oder die Ausbreitung bestehender Läsionen. Definition der Zeit bis zum Rezidiv: Der Zeitraum vom Erreichen der Krankheitskontrolle bis zum Rezidiv
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONO-4059-10
  • jRCT2031220043 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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