ONO-4059-Studie bei Patienten mit steroidresistentem Pemphigus
17. Juli 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
ONO-4059-10: Multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie bei Patienten mit steroidresistentem Pemphigus
ONO-4059-10: Multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie bei Patienten mit steroidresistentem Pemphigus
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
34
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi, Japan
- Nagoya City University Hospital
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Aichi, Japan
- Ichinomiya Municipal Hospital
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Ehime, Japan
- Ehime University Hospital
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Fukuoka, Japan
- Kurume University Hospital
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Fukushima, Japan
- Fukushima Medical University Hospital
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Gunma, Japan
- Gunma University Hospital
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Hokkaido, Japan
- Hokkaido University Hospital
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Kagoshima, Japan
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa, Japan
- Tokai University Hospital
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Kanagawa, Japan
- Yokohama City University Hospital
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Kanagawa, Japan
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
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Kumamoto, Japan
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Japan
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Niigata, Japan
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Okayama, Japan
- Kawasaki Medical School Hospital
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Okinawa, Japan
- University of the Ryukyus hospital
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Osaka, Japan
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka, Japan
- Kindai University Hospital
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Saitama, Japan
- Saitama Medical Center
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Shiga, Japan
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tochigi, Japan
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Yamagata, Japan
- Yamagata University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Pemphigus
- Patienten mit einem erneuten Anstieg des Pemphigus-Disease-Area-Index-Scores (PDAI), bevor das orale Kortikosteroid auf 10 mg Prednisolon (PSL)-Äquivalent pro Tag reduziert wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer aktiven Infektion
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen
- Patienten mit schwerer Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo wird einmal täglich nach einer Mahlzeit (Frühstück, Mittag- oder Abendessen) oral verabreicht.
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Aktiver Komparator: ONO-4059
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Tirabrutinib ist ein Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Tirabrutinib wird einmal täglich nach einer Mahlzeit (Frühstück, Mittag- oder Abendessen) oral in einer Dosis von 80 mg verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) nach 52 Wochen und einer Aufrechterhaltung einer vollständigen/teilweisen Remission 52 Wochen nach Erreichen der ersten Remission.
Zeitfenster: 52 Wochen
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CR: Keine Pemphigus-bedingten Blasen oder neues Erythem, das 8 Wochen lang während der Behandlung mit ONO-4059 plus einem oralen Kortikosteroid (≤ 10 mg/Tag Prednisolon-Äquivalent) oder einer minimalen Zusatztherapie anhält. PR: Auftreten einer nur vorübergehenden Läsion, die innerhalb einer Woche ohne erhöhte Dosis eines oralen Kortikosteroids, ohne Behandlung oder mit einem topischen Kortikosteroid usw. während der Behandlung mit ONO-4059 plus einem oralen Kortikosteroid (≤ 10 mg/Tag) verschwindet Prednisolon-Äquivalent) oder minimale Zusatztherapie für 8 Wochen. |
52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remissionsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
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Remissionsrate [Anteil der Probanden, die eine vollständige oder teilweise Remission erreichen], vollständige Remissionsrate, teilweise Remissionsrate
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52 Wochen
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Pemphigus Disease Area Index (PDAI)-Score
Zeitfenster: 52 Wochen
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Pemphigus Disease Area Index (PDAI).
Die Grenzwerte für den PDAI-Aktivitätsscore wurden als 0 bis 8 für eine leichte Erkrankung, 9 bis 24 für eine mittelschwere Erkrankung und 25 oder höher für eine schwere Erkrankung definiert.
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52 Wochen
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Wirksamkeits-1-Rate (Anteil der Probanden, für die die Definition der Wirksamkeit 1 gilt)
Zeitfenster: 52 Wochen
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Definition der Wirksamkeit 1: Abnahme des PDAI-Scores und der oralen Kortikosteroiddosis gegenüber dem Ausgangswert
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52 Wochen
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Wirksamkeits-2-Rate (Anteil der Probanden, für die die Definition der Wirksamkeit 2 gilt)
Zeitfenster: 52 Wochen
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Definition der Wirksamkeit 2: PDAI-Score ist 0 und orale Kortikosteroiddosis <= 10 mg/Tag
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52 Wochen
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Krankheitsbekämpfungsrate (Anteil der Probanden, für die die Definition der Krankheitsbekämpfung gilt)
Zeitfenster: 52 Wochen
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Definition von Krankheitskontrolle: Die Bildung entstehender Läsionen stoppt und bestehende Läsionen beginnen sich aufzulösen
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52 Wochen
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Rate der Rettungstherapie
Zeitfenster: 52 Wochen
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Anteil der Probanden, die eine Rettungstherapie erhielten
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52 Wochen
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Pemphigus-Autoantikörpertiter
Zeitfenster: 52 Wochen
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Anti-Desmoglein-1-Antikörper, Anti-Desmoglein-3-Antikörper
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52 Wochen
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Orale Kortikosteroiddosis
Zeitfenster: 52 Wochen
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Bei der äquivalenten Dosis von Prednisolon
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52 Wochen
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Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 52 Wochen
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Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) wird anhand eines Fragebogens gemessen.
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52 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Klinische Labortests
Zeitfenster: 52 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien (einschließlich Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse).
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52 Wochen
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12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 52 Wochen
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Herzfrequenz, RR-Intervall, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTcF
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52 Wochen
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Vitalzeichen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Systolischer/diastolischer Blutdruck
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52 Wochen
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Vitalzeichen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Körpertemperatur
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52 Wochen
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Immunologische Tests
Zeitfenster: 52 Wochen
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Immunglobulin G und seine Unterklassen (IgG 1, 2, 3 und 4), Immunglobulin M, Immunglobulin A, B-Zellzahl im peripheren Blut und T-Zellzahl im peripheren Blut
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52 Wochen
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ONO-4059-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Immunphänotypisierung
Zeitfenster: 52 Wochen
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Konzentration an naiven B-Zellen, Gedächtnis-B-Zellen, Plasmablasten usw.
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52 Wochen
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Zytokine und Chemokine
Zeitfenster: 52 Wochen
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Spiegel von Tumornekrosefaktor-α, Interleukin (IL)-8, IL-13, IL-17, C-X-C-Motiv-Chemokinligand 13 usw.
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52 Wochen
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RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Antiviren-Antikörper
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Rezidivrate (der Anteil der Probanden, die die Definition eines Rezidivs erfüllen) und Zeit bis zum Rezidiv
Zeitfenster: 52 Wochen
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Definition eines Rezidivs: Bei Patienten mit kontrollierter Erkrankung das Vorhandensein von drei oder mehr neuen Läsionen in einem Monat, die sich nicht innerhalb einer Woche spontan zurückbilden, oder die Ausbreitung bestehender Läsionen. Definition der Zeit bis zum Rezidiv: Der Zeitraum vom Erreichen der Krankheitskontrolle bis zum Rezidiv
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONO-4059-10
- jRCT2031220043 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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