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Ein pharmakokinetischer Vergleich von drei Butyratprodukten

19. November 2024 aktualisiert von: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, dreiarmige Interventionsstudie mit N=10 scheinbar gesunden Männern. In dieser Studie werden Plasmabutyratreaktionen auf eine Einzeldosis von drei verschiedenen Butyratprodukten quantifiziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine freiwillige, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab.
  • Seien Sie bei guter Gesundheit, wie aus der Krankengeschichte und den routinemäßigen Blutuntersuchungen hervorgeht.
  • Alter zwischen 25 und 45 Jahren (einschließlich).
  • Body-Mass-Index von 18,5-24,9 (inklusive).
  • Körpergewicht von mindestens 110 Pfund.
  • Normotensiv (systolischer Blutdruck im Sitzen und Ruhe < 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg). Liegt die erste Messung leicht über diesen Grenzwerten, erhält der Proband eine kurze Ruhepause (5 Minuten) und es werden zwei weitere Messungen durchgeführt. Zur Feststellung der Förderfähigkeit wird der Durchschnitt aller drei Messungen herangezogen.
  • Normale Herzfrequenz im Sitzen und Ruhe (<90 pro Minute).
  • Bereit, ihre vorherige 24-Stunden-Diät zu wiederholen, 24 Stunden lang auf Alkohol, Koffein und Sport zu verzichten und vor jeder Behandlung 10 Stunden lang zu fasten.
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, während des gesamten Studienzeitraums bestehende Ernährungs- und Bewegungsmuster beizubehalten.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von instabilen oder neu aufgetretenen kardiovaskulären/kardiorespiratorischen Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Der Alkoholkonsum des Teilnehmers beträgt mehr als zwei normale alkoholische Getränke pro Tag oder mehr als 10 Getränke pro Woche oder er hat in der Vergangenheit Drogen-/Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Vorgeschichte von Diabetes (jeglicher Form) oder einer endokrinen Störung.
  • Nüchternblutzucker > 125 mg/dl.
  • Aktuelle Raucher oder Raucherentwöhnung innerhalb des letzten Monats (28 Tage).
  • Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus oder einer unbehandelten Schilddrüsenerkrankung.
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs (Basalzellkrebs oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
  • Jegliche Vorgeschichte von Magen-Darm-Bypass-Operationen usw. oder jede bekannte funktionelle Magen-Darm-Störung, die sich auf die Nährstoffaufnahme auswirken kann, z. B. Kurzdarmsyndrom, atrophische Gastritis, IBD, Durchfallerkrankungen, Vorgeschichte von Dickdarmresektionen, Gastroparese, Magenresektion, Zöliakie usw Vererbte Stoffwechselstörungen (z. B. PKU).
  • Chronisch entzündlicher Zustand oder Krankheit (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS usw.).
  • Vorgeschichte der Verwendung von Butyrat- oder Tributyrin-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten sieben Tage.
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der auf dem Produktetikett aufgeführten Inhaltsstoffe in den Testformulierungen.
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des medizinischen Personals die primären Endpunkte verfälschen oder das Risiko einer Schädigung des Probanden erhöhen könnten, wenn er daran teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lysinbutyrat
Nahrungsergänzungsmittel: Lysinbutyrat
Lysinbutyrat-Ergänzungsmittel. In dieser Studie werden die pharmakokinetischen Plasmaprofile von drei im Handel erhältlichen Butyratpräparaten verglichen.
Aktiver Komparator: Natriumkauftrat
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumbutyrat
Orales Natriumbutyrat-Ergänzungsmittel.
Aktiver Komparator: Tributyrin
Nahrungsergänzungsmittel: Tributyrin
Orales Tributyrin-Ergänzungsmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmabutyratspiegel
Zeitfenster: Vor der Produktverabreichung (Zeitpunkt 0) sowie 20, 45, 90, 150 und 210 Minuten nach der Einnahme
Plasmabutyratspiegel in ug/ml.
Vor der Produktverabreichung (Zeitpunkt 0) sowie 20, 45, 90, 150 und 210 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskalen für kognitive Funktionen.
Zeitfenster: 0, 20, 45, 90, 150 und 210 Minuten nach der Einnahme
Kognitive Funktion, gemessen mit einer herkömmlichen visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm, wobei die Werte zwischen 0 und 10 liegen können und höhere Werte eine bessere kognitive Funktion darstellen.
0, 20, 45, 90, 150 und 210 Minuten nach der Einnahme
Visuelle Analogskalen für die Stimmung.
Zeitfenster: 0, 20, 45, 90, 150 und 210 Minuten nach der Einnahme
Stimmung, gemessen mit einer herkömmlichen visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm, wobei die Werte zwischen 0 und 10 liegen können und höhere Werte eine bessere Stimmung bedeuten.
0, 20, 45, 90, 150 und 210 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Center for Applied Health Sciences, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BUTY-0324-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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