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Die frühe Machbarkeitsstudie zum PeriCut-Kathetersystem (REIMAGINE-HFpEF) (REIMAGINE-HF)

20. Juli 2025 aktualisiert von: Heart Failure Solutions, Inc.

Minimalinvasive Perikardiotomie als neue Behandlung von Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion – Die frühe Machbarkeitsstudie zum PeriCut-Kathetersystem (REIMAGINE HFpEF)

Die frühe Machbarkeitsstudie von PeriCut wird die Sicherheit und Machbarkeit einer erfolgreichen Durchführung einer minimalinvasiven Perikardiotomie bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion unter Verwendung des PeriCut-Kathetersystems bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das PeriCut EFS ist eine nicht randomisierte, offene Studie an mehreren Standorten, in der ein neues minimalinvasives Perikardiotomiegerät zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF) getestet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 30 Jahre
  • Symptome einer schweren Dyspnoe (NYHA-Klasse III-IV) ohne Hinweise auf eine nicht kardiale oder ischämische Erklärung für die Dyspnoe
  • Ejektionsfraktion von ≥ 50 %, ermittelt in der letzten Bildgebungsstudie innerhalb der letzten 2 Jahre (730 Tage), ohne Änderung des klinischen Status, was auf eine mögliche Verschlechterung der systolischen Funktion schließen lässt.
  • Dokumentationsverlauf von mindestens einem der folgenden Punkte:

Jeder frühere Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (>30 Tage vor der Einschreibung) mit radiologischem Nachweis einer Lungenstauung (pulmonalvenöse Hypertonie, Gefäßstauung, interstitielles Ödem, Pleuraerguss) oder erhöhtem NT-proBNP (>300 pg/ml oder >600 pg/ml). bei Vorhofflimmern) oder echokardiographischer Nachweis einer diastolischen Dysfunktion/erhöhter Füllungsdrücke, manifestiert durch mediales E/e'-Verhältnis ≥ 15 und/oder Vergrößerung des linken Vorhofs und chronische Behandlung mit einem Diuretikum bei Anzeichen oder Symptomen einer Herzinsuffizienz oder historische Katheterisierung dokumentierte erhöhte Füllungsdrücke in Ruhe (PCWP ≥ 15 oder LVEDP ≥ 18) oder bei Belastung (PCWP). ≥25), vor der Einwilligung.

  • Durch die Katheterisierung wurden erhöhte Füllungsdrücke in Ruhe (PCWP ≥ 15 oder LVEDP ≥ 18) oder bei Belastung (PCWP ≥ 25) während des Screenings/Baseline-Besuchs (nach Einwilligung) dokumentiert.
  • Gehfähig mit der Fähigkeit, einen 6-Minuten-Geh- und Herz-Lungen-Belastungstest zu absolvieren (nicht auf Rollstuhl/Rollstuhl angewiesen)

Ausschlusskriterien

  • Kürzlicher (< 30 Tage) Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
  • Dilatation des linken Ventrikels (> 6 cm), festgestellt bei einer Herzbildgebungsstudie (Echokardiographie oder MRT) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Jeder Hämoglobinwert (Hgb) < 8,0 g/dl innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Jede GFR < 20 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Signifikante alternative Ursache für Dyspnoe, wie z. B. eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Ischämie, die nach Ansicht des Prüfarztes hauptsächlich zu den Symptomen beiträgt.
  • Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, Katheterablation bei Vorhofflimmern, Implantation eines biventrikulären Schrittmachers oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  • Jede frühere Herzoperation
  • Dokumentierter Schlaganfall, CVA, TIA, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder vermutetes neurologisches Ereignis innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung
  • Diagnose einer obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie
  • Bekannte infiltrative Kardiomyopathie (z. B. Amyloid)
  • Bekannte Herzbeutelerkrankung (Verengung, Perikarditis, Tamponade)
  • Bekannte Allergie oder Kontrastmittelempfindlichkeit, die vor dem Eingriff nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
  • Aktive Myokarditis
  • Erhebliche angeborene Anomalie, anatomisches oder komorbides medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in die Studie ausschließen würde.

Aktive Kollagen-Gefäßerkrankung

  • Erhebliche Herzklappenerkrankung (mehr als leichte Stenose oder mehr als mittelschwere Regurgitationsläsionen)
  • Akute oder chronische schwere Lebererkrankung, die durch eines der folgenden Symptome nachgewiesen werden kann: Enzephalopathie, Varizenblutung, INR > 1,7 ohne Antikoagulationsbehandlung.
  • Unbehandelte schwere obstruktive Schlafapnoe (falls bekannt)
  • Implantation oder geplante Implantation von linksatrialen Shunts oder implantierbaren Geräten zur Behandlung von Herzinsuffizienz.
  • Unheilbare Krankheit (außer Herzinsuffizienz) mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr
  • Einschreibung oder geplante Einschreibung in eine andere therapeutische klinische Studie in den nächsten 6 Monaten.
  • Unfähigkeit, geplante Studienabläufe oder Nachsorgeanforderungen einzuhalten, einschließlich Herz-MRT (z. B. Klaustrophobie oder absolute Kontraindikation für eine MRT)
  • Frauen, die derzeit schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen.
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Colchicin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig – Verfahren und Nachbereitung
Die Probanden werden unter Durchleuchtungskontrolle und Vollnarkose mit dem PeriCut-Kathetersystem einer minimalinvasiven Perikardiotomie unterzogen
Gerät: Das PeriCut-Kathetersystem führt eine minimalinvasive Perikardiotomie durch
Das PeriCut-Kathetersystem schneidet das Perikard ein, um den Fülldruck des Herzens zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage Follow-up
Charakterisieren Sie die Häufigkeit schwerwiegender geräte- und verfahrensbezogener Sicherheitsereignisse 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage Follow-up
Beurteilung des akuten Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: 30 Tage Follow-up
Charakterisieren Sie die Erfolgsrate der akuten Behandlung mit dem PeriCut-Kathetersystem zum Abschluss des Perikardiotomieverfahrens
30 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heart Failure Solutions, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Barry Borlaug, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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