Die frühe Machbarkeitsstudie zum PeriCut-Kathetersystem (REIMAGINE-HFpEF) (REIMAGINE-HF)

Einschlusskriterien

• Alter ≥ 30 Jahre
• Symptome einer schweren Dyspnoe (NYHA-Klasse III-IV) ohne Hinweise auf eine nicht kardiale oder ischämische Erklärung für die Dyspnoe
• Ejektionsfraktion von ≥ 50 %, ermittelt in der letzten Bildgebungsstudie innerhalb der letzten 2 Jahre (730 Tage), ohne Änderung des klinischen Status, was auf eine mögliche Verschlechterung der systolischen Funktion schließen lässt.
• Dokumentationsverlauf von mindestens einem der folgenden Punkte:

Jeder frühere Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (>30 Tage vor der Einschreibung) mit radiologischem Nachweis einer Lungenstauung (pulmonalvenöse Hypertonie, Gefäßstauung, interstitielles Ödem, Pleuraerguss) oder erhöhtem NT-proBNP (>300 pg/ml oder >600 pg/ml). bei Vorhofflimmern) oder echokardiographischer Nachweis einer diastolischen Dysfunktion/erhöhter Füllungsdrücke, manifestiert durch mediales E/e'-Verhältnis ≥ 15 und/oder Vergrößerung des linken Vorhofs und chronische Behandlung mit einem Diuretikum bei Anzeichen oder Symptomen einer Herzinsuffizienz oder historische Katheterisierung dokumentierte erhöhte Füllungsdrücke in Ruhe (PCWP ≥ 15 oder LVEDP ≥ 18) oder bei Belastung (PCWP). ≥25), vor der Einwilligung.

• Durch die Katheterisierung wurden erhöhte Füllungsdrücke in Ruhe (PCWP ≥ 15 oder LVEDP ≥ 18) oder bei Belastung (PCWP ≥ 25) während des Screenings/Baseline-Besuchs (nach Einwilligung) dokumentiert.
• Gehfähig mit der Fähigkeit, einen 6-Minuten-Geh- und Herz-Lungen-Belastungstest zu absolvieren (nicht auf Rollstuhl/Rollstuhl angewiesen)

Ausschlusskriterien

• Kürzlicher (< 30 Tage) Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
• Dilatation des linken Ventrikels (> 6 cm), festgestellt bei einer Herzbildgebungsstudie (Echokardiographie oder MRT) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
• Jeder Hämoglobinwert (Hgb) < 8,0 g/dl innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
• Jede GFR < 20 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
• Signifikante alternative Ursache für Dyspnoe, wie z. B. eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Ischämie, die nach Ansicht des Prüfarztes hauptsächlich zu den Symptomen beiträgt.
• Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, Katheterablation bei Vorhofflimmern, Implantation eines biventrikulären Schrittmachers oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
• Jede frühere Herzoperation
• Dokumentierter Schlaganfall, CVA, TIA, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder vermutetes neurologisches Ereignis innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung
• Diagnose einer obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie
• Bekannte infiltrative Kardiomyopathie (z. B. Amyloid)
• Bekannte Herzbeutelerkrankung (Verengung, Perikarditis, Tamponade)
• Bekannte Allergie oder Kontrastmittelempfindlichkeit, die vor dem Eingriff nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
• Aktive Myokarditis
• Erhebliche angeborene Anomalie, anatomisches oder komorbides medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in die Studie ausschließen würde.

Aktive Kollagen-Gefäßerkrankung

• Erhebliche Herzklappenerkrankung (mehr als leichte Stenose oder mehr als mittelschwere Regurgitationsläsionen)
• Akute oder chronische schwere Lebererkrankung, die durch eines der folgenden Symptome nachgewiesen werden kann: Enzephalopathie, Varizenblutung, INR > 1,7 ohne Antikoagulationsbehandlung.
• Unbehandelte schwere obstruktive Schlafapnoe (falls bekannt)
• Implantation oder geplante Implantation von linksatrialen Shunts oder implantierbaren Geräten zur Behandlung von Herzinsuffizienz.
• Unheilbare Krankheit (außer Herzinsuffizienz) mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr
• Einschreibung oder geplante Einschreibung in eine andere therapeutische klinische Studie in den nächsten 6 Monaten.
• Unfähigkeit, geplante Studienabläufe oder Nachsorgeanforderungen einzuhalten, einschließlich Herz-MRT (z. B. Klaustrophobie oder absolute Kontraindikation für eine MRT)
• Frauen, die derzeit schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen.
• Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Colchicin