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Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Zellkinetik von YTB323 bei generalisierter Myasthenia gravis

1. September 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Zellkinetik von YTB323 bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter generalisierter Myasthenia gravis

Dies ist eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Zellkinetik von YTB323 bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter generalisierter Myasthenia gravis. YTB323 ist eine biologische CAR-T-Zelltherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, nicht bestätigende Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Zellkinetik der YTB323-Behandlung bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter generalisierter Myasthenia gravis, um eine Nutzen-Risiko-Bewertung für die weitere Entwicklung zu ermöglichen generalisierte Myasthenia gravis (gMS). In die Studie sollen etwa 15 Teilnehmer mit behandlungsresistenter gMG aufgenommen werden. Die Studie verwendet ein Einzeldosis-Design für zwei Kohorten, bestehend aus einer Sentinel-Kohorte mit drei Patienten, gefolgt von einer Erweiterungskohorte mit weiteren zwölf Patienten.

Alle Teilnehmer, denen YTB323 verabreicht wurde, werden bis 15 Jahre nach der Verabreichung von YTB323 im Rahmen der Langzeitbeobachtung (LTFU) beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 2608677
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1052
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte gMG-Diagnose, unterstützt durch Folgendes:

    • Dokumentierter Bericht über positive serologische Tests auf entweder AChR-Antikörper oder MuSK-Antikörper beim Screening UND mindestens eines der folgenden Kriterien:
    • Vorgeschichte eines abnormalen neuromuskulären Übertragungstests, nachgewiesen durch wiederholte Nervenstimulation oder Einzelfaser-Elektromyographie
    • Vorgeschichte eines positiven Acetylcholinesterase-Hemmer-Tests
    • Verbesserung der MG-Anzeichen unter einem oralen Acetylcholinesterase-Hemmer, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
  2. MGFA-Klasse III-IVa (gMG) beim Screening
  3. Behandlungsresistente gMG wie definiert durch: MG-ADL-Score ≥ 6 beim Screening trotz adäquater Behandlungsversuche mit mindestens zwei verschiedenen nichtsteroidalen Immunsuppressiva in angemessener Dosierung und Therapiedauer.
  4. Bei chronischer Kortikosteroideinnahme die Fähigkeit und Bereitschaft, die Dosis mindestens eine Woche vor der Leukapherese auf eine maximale Dosis von 10 mg Prednisolon täglich oder eine gleichwertige Dosis zu reduzieren
  5. Bei einer Behandlung mit Cholinesterasehemmern müssen die Patienten vor dem Screening mindestens zwei Wochen lang eine stabile Dosis erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Ausschließlich okuläre Myasthenia gravis (MGFA I), leichte Symptome (MGFA II) oder schwere Bulbärerkrankung oder MG-Krise, MGFA-Klasse IVb oder V beim Screening
  2. Vorgeschichte einer Knochenmarks-/hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder einer Organtransplantation.
  3. Klinisch signifikante aktive, opportunistische, chronische oder wiederkehrende Infektion (einschließlich positiv für Hepatitis B oder Hepatitis C), bestätigt durch klinische Beweise, Bildgebung oder positive Labortests einen Monat vor der Leukapherese
  4. Andere unkontrollierte Krankheitszustände wie Asthma oder entzündliche Darmerkrankungen, bei denen Schübe üblicherweise mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt werden, werden beim Screening untersucht
  5. Teilnehmer mit einem bekannten Immundefizienzsyndrom (AIDS, erbliche Immunschwäche, medikamenteninduzierte Immunschwäche) oder die beim Screening positiv auf HIV-Antikörper getestet wurden
  6. Vorherige Behandlung mit einer Anti-CD19-Therapie, einer adoptiven T-Zelltherapie oder einem früheren Gentherapieprodukt (z. B. CAR-T-Zelltherapie).

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: YTB323
YTB323 einzelne intravenöse (i.v.) Infusion
Genetisch: YTB323
CAR-T-Zellsuspension zur intravenösen Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen, Schwere und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre
Inzidenz von Nebenwirkungen, einschließlich Zytokin-Release-Syndrom (CRS) und Immuneffektorzell-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom (ICANs), Veränderungen der Vitalfunktionen, Laborparameter, des EKG und des neurologischen Status, die als Nebenwirkungen gelten und gemeldet werden.
Baseline bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmapharmakokinetik (PK) von YTB323 – CMAX
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis 2 Jahre
Gemessen anhand von Cmax – der maximalen Plasmakonzentration von YTB323
Vordosierung Tag 1 bis 2 Jahre
Plasmapharmakokinetik (PK) von YTB323 – AUC
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis 2 Jahre
Gemessen anhand der AUC – Fläche unter der Kurve von YTB323
Vordosierung Tag 1 bis 2 Jahre
Plasmapharmakokinetik (PK) von YTB323 – Tmax
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis 2 Jahre
Gemessen anhand von Tmax – Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Arzneimittelverabreichung von YTB323
Vordosierung Tag 1 bis 2 Jahre
Plasmapharmakokinetik (PK) von YTB323 – Clast
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis 2 Jahre
Clast ist definiert als die zuletzt beobachtete (quantifizierbare) Plasmakonzentration (Clast).
Vordosierung Tag 1 bis 2 Jahre
Plasmapharmakokinetik (PK) von YTB323 – Tlast
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 bis 2 Jahre
Tlast ist definiert als der Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration
Vordosierung Tag 1 bis 2 Jahre
Zelluläre Immunogenität von YTB323
Zeitfenster: Lymphodepletion vor der Einnahme bis zu 2 Jahre
Inzidenz und Prävalenz der vorbestehenden und behandlungsinduzierten humoralen Immunogenität von YTB323
Lymphodepletion vor der Einnahme bis zu 2 Jahre
Humorale Immunogenität von YTB323
Zeitfenster: Lymphodepletion vor der Einnahme bis zu 2 Jahre
Inzidenz und Prävalenz bereits bestehender und behandlungsbedingter zellulärer Immunogenität von YTB323
Lymphodepletion vor der Einnahme bis zu 2 Jahre
Neutralisierende Immunogenität von YTB323
Zeitfenster: Lymphodepletion vor der Einnahme bis zu 2 Jahre
Inzidenz und Prävalenz einer vorbestehenden und behandlungsinduzierten neutralisierenden Immunogenität von YTB323
Lymphodepletion vor der Einnahme bis zu 2 Jahre
Änderung des MG-ADL-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre
Die Myasthenia Gravis Activities of Living (MG-ADL)-Skala ist eine 8-Punkte-Skala, die vom Patienten berichtet wird und die Myasthenia gravis-Symptome und den Funktionsstatus misst und von einem Arzt oder einem ausgebildeten Studienbewerter durchgeführt werden muss. Der MG-ADL ist ein Ergebnismaß zur Beurteilung von MG-Symptomen und funktionellen Aktivitäten im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens. Jeder der Punkte wird mit einer Skala von 0 (normal) bis 3 (am schwerwiegendsten) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 ergibt, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Es setzt sich aus Items zusammen, die sich auf die Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung des Patienten infolge einer Augen- (zwei Items), einer Bulbar- (drei Items), einer Atemwegsbeeinträchtigung (ein Item) und einer grobmotorischen oder Gliedmaßenbeeinträchtigung (zwei Items) beziehen.
Baseline bis zu 2 Jahre
Änderung der QMG-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre
Der Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-Score ist ein standardisiertes, validiertes quantitatives Kraftbewertungssystem, das speziell für MG entwickelt wurde. Das QMG ist ein 13 Punkte umfassendes Bewertungssystem zur direkten ärztlichen Beurteilung, das die Schwere der Erkrankung anhand von Beeinträchtigungen von Körperfunktionen und -strukturen quantifiziert. Jeder Punkt wird quantitativ bewertet und mit 0 bis 3 bewertet (wobei 3 den schwerwiegendsten Wert darstellt), was einen QMG-Gesamtwert zwischen 0 und 39 ergibt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Das QMG besteht aus den folgenden Elementen: okular (zwei Elemente), Gesicht (ein Element), Bulbar (zwei Elemente), grobmotorisch (sechs Elemente), axial (ein Element) und respiratorisch (ein Element).
Baseline bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit einer ≥3-Punkte-Reduktion des QMG-Gesamtscores, die 6 Monate nach Studienbeginn anhielt
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre
Der QMG-Score ist ein standardisiertes, validiertes quantitatives Kraftbewertungssystem, das speziell für MG entwickelt wurde. Das QMG ist ein 13 Punkte umfassendes Bewertungssystem zur direkten ärztlichen Beurteilung, das die Schwere der Erkrankung anhand von Beeinträchtigungen von Körperfunktionen und -strukturen quantifiziert. Jeder Punkt wird quantitativ bewertet und mit 0 bis 3 bewertet (wobei 3 den schwerwiegendsten Wert darstellt), was einen QMG-Gesamtwert zwischen 0 und 39 ergibt, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweisen. Das QMG besteht aus den folgenden Elementen: okular (zwei Elemente), Gesicht (ein Element), Bulbar (zwei Elemente), grobmotorisch (sechs Elemente), axial (ein Element) und respiratorisch (ein Element).
Baseline bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit einer Reduktion des MG-ADL-Scores um ≥2 Punkte, die 6 Monate nach Studienbeginn anhielt
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre
Die Myasthenia Gravis Activities of Living (MG-ADL)-Skala ist eine 8-Punkte-Skala, die vom Patienten berichtet wird und die Myasthenia gravis-Symptome und den Funktionsstatus misst und von einem Arzt oder einem ausgebildeten Studienbewerter durchgeführt werden muss. Der MG-ADL ist ein Ergebnismaß zur Beurteilung von MG-Symptomen und funktionellen Aktivitäten im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens. Jeder der Punkte wird mit einer Skala von 0 (normal) bis 3 (am schwerwiegendsten) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 ergibt, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Es setzt sich aus Items zusammen, die sich auf die Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung des Patienten infolge einer Augen- (zwei Items), einer Bulbar- (drei Items), einer Atemwegsbeeinträchtigung (ein Item) und einer grobmotorischen oder Gliedmaßenbeeinträchtigung (zwei Items) beziehen.
Baseline bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit einem MGFA-PIS mit minimalen Manifestationen (MM) oder besser, das 6 Monate nach Studienbeginn anhält
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre
Der Myasthenia Gravis Foundation of America Post-Intervention Status (MGFA-PIS) ist eine vom Arzt beurteilte Bestimmung des gesamten klinischen Zustands eines MG-Patienten zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der MG-Behandlung. MM oder besser umfasst Minimal Manifestation (MM): Der Patient hat keine Symptome oder Funktionseinschränkungen durch MG, weist jedoch bei der Untersuchung einiger Muskeln eine gewisse Schwäche auf; Komplette stabile Remission (CSR): Der Patient hatte seit mindestens einem Jahr keine Symptome oder Anzeichen einer MG und hat in diesem Zeitraum keine Therapie gegen MG erhalten. Bei einer sorgfältigen Untersuchung durch jemanden, der sich mit der Beurteilung neuromuskulärer Erkrankungen auskennt, lässt sich keine Muskelschwäche feststellen. Eine isolierte Lidschlussschwäche wird akzeptiert; oder Pharmakologische Remission (PR): dieselben Kriterien wie für CSR, mit der Ausnahme, dass der Patient weiterhin irgendeine Form der MG-Therapie erhält.
Baseline bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CYTB323O12101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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