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Klinischer Vergleich zwischen Edelstahlkrone, Zirkonoxidkrone und Bioflx-Krone bei primären Molaren: Randomisierte Kontrollstudie

30. November 2024 aktualisiert von: Delta University for Science and Technology

Der Zweck dieser klinischen Studie bestand darin, drei verschiedene Kronen für Milchmolaren klinisch zu vergleichen; Edelstahlkrone, Zirkonoxidkrone und Bioflx-Krone.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, lauten: Ist die Bioflex-Krone eine Alternative zur Edelstahlkrone und zur Zirkonoxidkrone? An dieser Studie nahmen 75 Patienten im Alter zwischen 3 und 8 Jahren teil. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe A für Edelstahlkronen (n=25), Gruppe B für Zirkonoxidkronen (n=25) und Gruppe C für Bioflx-Kronen (n=25). Plaque-Index, Kronenretention und Gingivaindex werden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten, bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Dakhleia
      • Gamasa, El Dakhleia, Ägypten, 11152
        • Delta University for Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 3–8 Jahren.
  • Gesunde Kinder ohne systemische Erkrankungen.
  • Pulpotomisierte oder Pulpektomierte (endodontisch behandelte) untere zweite Milchmolaren.
  • Patienten, die gemäß Frankl-Verhalten die Verhaltensbewertung „definitiv positiv“ oder „positiv“ aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • • Patient jünger als 3 Jahre oder älter als 8 Jahre.

    • nicht gesunde Kinder oder an einer systemischen Erkrankung leiden.
    • Milchmolaren ohne Pulpabehandlung
    • Patienten, deren Verhalten laut Frankl-Verhalten eindeutig negativ oder negativ ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Krone aus Edelstahl
Teilnehmer an diesem Arm erhalten Edelstahlkronen für die Milchzähne.
Gerät: Krone aus Edelstahl
Die Teilnehmer dieses Arms erhielten eine Edelstahlkrone zur Wiederherstellung der Milchzähne. Die Auswahl der Kronen erfolgte auf Grundlage der klinischen Beurteilung des Zahnbedarfs des Patienten.
Gerät: Zirkonkrone
Die Teilnehmer dieses Arms erhielten eine Zirkonoxidkrone zur Wiederherstellung der Milchzähne. Die Kronen wurden ausgewählt, um im Vergleich zu Edelstahl eine ästhetischere und langlebigere Option zu bieten.
Gerät: Bioflx-Krone
Die Teilnehmer dieses Arms erhielten eine Bioflx-Krone, ein flexibles, biokompatibles Material, das häufig für Kinderkronen verwendet wird.
Experimental: Zirkonkrone
Teilnehmer dieses Arms erhalten Zirkonoxidkronen für die Milchzähne.
Gerät: Krone aus Edelstahl
Die Teilnehmer dieses Arms erhielten eine Edelstahlkrone zur Wiederherstellung der Milchzähne. Die Auswahl der Kronen erfolgte auf Grundlage der klinischen Beurteilung des Zahnbedarfs des Patienten.
Gerät: Zirkonkrone
Die Teilnehmer dieses Arms erhielten eine Zirkonoxidkrone zur Wiederherstellung der Milchzähne. Die Kronen wurden ausgewählt, um im Vergleich zu Edelstahl eine ästhetischere und langlebigere Option zu bieten.
Gerät: Bioflx-Krone
Die Teilnehmer dieses Arms erhielten eine Bioflx-Krone, ein flexibles, biokompatibles Material, das häufig für Kinderkronen verwendet wird.
Experimental: Bioflx-Krone
Teilnehmer dieses Arms erhalten Bioflex-Kronen für Milchzähne.
Gerät: Krone aus Edelstahl
Die Teilnehmer dieses Arms erhielten eine Edelstahlkrone zur Wiederherstellung der Milchzähne. Die Auswahl der Kronen erfolgte auf Grundlage der klinischen Beurteilung des Zahnbedarfs des Patienten.
Gerät: Zirkonkrone
Die Teilnehmer dieses Arms erhielten eine Zirkonoxidkrone zur Wiederherstellung der Milchzähne. Die Kronen wurden ausgewählt, um im Vergleich zu Edelstahl eine ästhetischere und langlebigere Option zu bieten.
Gerät: Bioflx-Krone
Die Teilnehmer dieses Arms erhielten eine Bioflx-Krone, ein flexibles, biokompatibles Material, das häufig für Kinderkronen verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansammlung von Plaque
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Gemessen anhand des Löe- und Silness-Index, wobei jede der vier Oberflächen der Krone (bukkal, lingual, mesial und distal) mit 0 bis 3 bewertet wurde (0 = keine Plaque, 3 = reichlich weiche Substanz). Die Werte aus den vier Bereichen wurden addiert und durch vier dividiert, um den Plaque-Index zu erhalten
6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kronenretention
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Bewertet anhand der USPHS-Kriterien, wobei „Alpha“ anzeigte, dass die Krone mit der vorhandenen anatomischen Form übereinstimmte, „Bravo“ auf einen fehlenden Teil der Krone hinwies, der jedoch nicht ausreichte, um das darunter liegende Dentin/die Basis freizulegen, und „Charlie“ auf ausreichenden Verlust hinwies Kronensubstanz zur Freilegung des darunter liegenden Dentins/Basis oder vollständiger Verlust der Krone
6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischgesundheit
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Bewertet anhand des Blutungsindex nach Löe und Silness (1963) mit Werten von 0 (keine Entzündung), 1 (leichte Entzündung), 2 (mäßige Entzündung) und 3 (schwere Entzündung).
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Delta University for Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DU0240721024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir prüfen derzeit die Möglichkeit der Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) nach Abschluss der Studie. Dabei werden Faktoren wie Datenschutz, Einwilligung der Teilnehmer und regulatorische Richtlinien berücksichtigt. Am Ende der Studie wird eine endgültige Entscheidung über die Datenfreigabe getroffen und der IPD-Teilungsplan entsprechend aktualisiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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