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Klinischer Vergleich zwischen Edelstahlkrone, Zirkonoxidkrone und Bioflx-Krone bei primären Molaren: Randomisierte Kontrollstudie

30. November 2024 aktualisiert von: Delta University for Science and Technology

Der Zweck dieser klinischen Studie bestand darin, drei verschiedene Kronen für Milchmolaren klinisch zu vergleichen; Edelstahlkrone, Zirkonoxidkrone und Bioflx-Krone.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, lauten: Ist die Bioflex-Krone eine Alternative zur Edelstahlkrone und zur Zirkonoxidkrone? An dieser Studie nahmen 75 Patienten im Alter zwischen 3 und 8 Jahren teil. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe A für Edelstahlkronen (n=25), Gruppe B für Zirkonoxidkronen (n=25) und Gruppe C für Bioflx-Kronen (n=25). Plaque-Index, Kronenretention und Gingivaindex werden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten, bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Dakhleia
      • Gamasa, El Dakhleia, Ägypten, 11152
        • Delta University for Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 3–8 Jahren.
  • Gesunde Kinder ohne systemische Erkrankungen.
  • Pulpotomisierte oder Pulpektomierte (endodontisch behandelte) untere zweite Milchmolaren.
  • Patienten, die gemäß Frankl-Verhalten die Verhaltensbewertung „definitiv positiv“ oder „positiv“ aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • • Patient jünger als 3 Jahre oder älter als 8 Jahre.

    • nicht gesunde Kinder oder an einer systemischen Erkrankung leiden.
    • Milchmolaren ohne Pulpabehandlung
    • Patienten, deren Verhalten laut Frankl-Verhalten eindeutig negativ oder negativ ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Krone aus Edelstahl
Teilnehmer an diesem Arm erhalten Edelstahlkronen für die Milchzähne.
Gerät: Krone aus Edelstahl
Die Teilnehmer dieses Arms erhielten eine Edelstahlkrone zur Wiederherstellung der Milchzähne. Die Auswahl der Kronen erfolgte auf Grundlage der klinischen Beurteilung des Zahnbedarfs des Patienten.
Gerät: Zirkonkrone
Die Teilnehmer dieses Arms erhielten eine Zirkonoxidkrone zur Wiederherstellung der Milchzähne. Die Kronen wurden ausgewählt, um im Vergleich zu Edelstahl eine ästhetischere und langlebigere Option zu bieten.
Gerät: Bioflx-Krone
Die Teilnehmer dieses Arms erhielten eine Bioflx-Krone, ein flexibles, biokompatibles Material, das häufig für Kinderkronen verwendet wird.
Experimental: Zirkonkrone
Teilnehmer dieses Arms erhalten Zirkonoxidkronen für die Milchzähne.
Gerät: Krone aus Edelstahl
Die Teilnehmer dieses Arms erhielten eine Edelstahlkrone zur Wiederherstellung der Milchzähne. Die Auswahl der Kronen erfolgte auf Grundlage der klinischen Beurteilung des Zahnbedarfs des Patienten.
Gerät: Zirkonkrone
Die Teilnehmer dieses Arms erhielten eine Zirkonoxidkrone zur Wiederherstellung der Milchzähne. Die Kronen wurden ausgewählt, um im Vergleich zu Edelstahl eine ästhetischere und langlebigere Option zu bieten.
Gerät: Bioflx-Krone
Die Teilnehmer dieses Arms erhielten eine Bioflx-Krone, ein flexibles, biokompatibles Material, das häufig für Kinderkronen verwendet wird.
Experimental: Bioflx-Krone
Teilnehmer dieses Arms erhalten Bioflex-Kronen für Milchzähne.
Gerät: Krone aus Edelstahl
Die Teilnehmer dieses Arms erhielten eine Edelstahlkrone zur Wiederherstellung der Milchzähne. Die Auswahl der Kronen erfolgte auf Grundlage der klinischen Beurteilung des Zahnbedarfs des Patienten.
Gerät: Zirkonkrone
Die Teilnehmer dieses Arms erhielten eine Zirkonoxidkrone zur Wiederherstellung der Milchzähne. Die Kronen wurden ausgewählt, um im Vergleich zu Edelstahl eine ästhetischere und langlebigere Option zu bieten.
Gerät: Bioflx-Krone
Die Teilnehmer dieses Arms erhielten eine Bioflx-Krone, ein flexibles, biokompatibles Material, das häufig für Kinderkronen verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansammlung von Plaque
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Gemessen anhand des Löe- und Silness-Index, wobei jede der vier Oberflächen der Krone (bukkal, lingual, mesial und distal) mit 0 bis 3 bewertet wurde (0 = keine Plaque, 3 = reichlich weiche Substanz). Die Werte aus den vier Bereichen wurden addiert und durch vier dividiert, um den Plaque-Index zu erhalten
6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kronenretention
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Bewertet anhand der USPHS-Kriterien, wobei „Alpha“ anzeigte, dass die Krone mit der vorhandenen anatomischen Form übereinstimmte, „Bravo“ auf einen fehlenden Teil der Krone hinwies, der jedoch nicht ausreichte, um das darunter liegende Dentin/die Basis freizulegen, und „Charlie“ auf ausreichenden Verlust hinwies Kronensubstanz zur Freilegung des darunter liegenden Dentins/Basis oder vollständiger Verlust der Krone
6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischgesundheit
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Bewertet anhand des Blutungsindex nach Löe und Silness (1963) mit Werten von 0 (keine Entzündung), 1 (leichte Entzündung), 2 (mäßige Entzündung) und 3 (schwere Entzündung).
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Delta University for Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DU0240721024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir prüfen derzeit die Möglichkeit der Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) nach Abschluss der Studie. Dabei werden Faktoren wie Datenschutz, Einwilligung der Teilnehmer und regulatorische Richtlinien berücksichtigt. Am Ende der Studie wird eine endgültige Entscheidung über die Datenfreigabe getroffen und der IPD-Teilungsplan entsprechend aktualisiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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