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Klinische evidenzbasierte und TCM-Phänotyp-Gruppenstudie der Zhilong Huoxue Tongyu-Kapsel zur Behandlung der stabilen Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit (Qi-Mangel und Blutstauungssyndrom)

27. November 2024 aktualisiert von: Jiang Hanmei
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirkung der Zhidong Huoxue Tongyu-Kapsel bei der Behandlung von stabiler Angina pectoris mit Qi-Mangel und Blutstauungssyndrom aus der Perspektive der Differenzierung und Behandlung des TCM-Syndroms zu beweisen. Zum Nachweis von Metaboliten im Serum, Urin und Kot von Patienten mit stabilem Angina-pectoris-Syndrom mit Qi-Mangel und Blutstauung mittels LC-MS-Metabolomics-Technologie. Im Vergleich zur normalen Kontrollgruppe wurde festgestellt, dass differenzielle Metaboliten eine molekulare Grundlage für die Diagnose der Krankheit liefern. Die auf LC-MS basierende Metabolomik-Technologie wurde verwendet, um die Metaboliten in Serum, Urin und Kot vor und nach der Behandlung mit der Zhulong Huoxue Tongyu-Kapsel bei stabiler Angina pectoris mit Qi-Mangel und Blutstauungssyndrom zu analysieren. Bereitstellung von Labornachweisen für die Zhilong Huoxue Tongyu-Kapsel bei der Behandlung stabiler Angina pectoris mit Qi-Mangel und Blutstauungssyndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kontrollgruppe: (1) keine klinischen Symptome, Herz-Farbdoppler-Ultraschall, CTA zeigte keine koronare Herzkrankheit und andere organische Herzerkrankungen; (2) Alter: über 40 Jahre alt; (3) Abgleich mit den grundlegenden Informationen zu Geschlecht, Kultur und Bildung der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe; (4) Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.

Behandlungs- und Kontrollgruppen: (1) Die westliche Medizin erfüllt die diagnostischen Kriterien einer stabilen Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit und es gab keine Änderung in der Häufigkeit, Dauer, Auslösung oder Linderungsart von Angina pectoris-Anfällen in den letzten 60 Tagen. Es gab keine Hinweise auf eine kürzlich erfolgte Myokardschädigung (normale Serum-Herzmarker Troponin T oder Troponin I und kein abnormales Ruhe-Elektrokardiogramm mit signifikanter ST-Strecken-Hebung) und Angina Grad I–IV. Koronarangiographie oder koronare CTA innerhalb eines Jahres: 50 % < Grad der Koronararterienstenose < 75 % (einschließlich linker vorderer absteigender Arterie, rechte Koronararterie, linke Zirkumflexarterie und linke Hauptarterie) oder 50 % < Grad der Stenose des Koronarastgefäßes < 100 % Läsionen (außer Hauptkoronararterien, z. B. Diagonaläste). (2) im Einklang mit dem TCM-Syndrom von Qi-Mangel und Blutstauung; (3) Alter ≥40 Jahre, Geschlecht ist nicht eingeschränkt; (4) Diejenigen, die nach der Kommunikation freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Menschen: (1) Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung; (2) Teilnahme an anderen klinischen Prüfern innerhalb der letzten zwei Monate; (3) schwangere Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder stillende Frauen.

Patienten mit stabilem Angina-pectoris-Syndrom mit Qi-Mangel und Blutstau: (1) Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten; (2) kompliziert mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung; (3) schwangere und stillende Frauen, Patienten mit allergischer Konstitution und einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen; (4) Akuter Myokardinfarkt, angeborene Herzkrankheit; Herzklappenerkrankung; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate; Patienten, die bereits Herzschrittmacher sowie Koronar- und andere Stents haben, die nicht für MRT-Materialien geeignet sind; Bösartige Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Sonstiges: Placebo-Komparator
Placebo-Komparator
Experimental: Zhilong Huoxue Tongyu Kapsel
Arzneimittel: Zhilong Huoxue Tongyu Kapsel
Zhilong Huoxue Tongyu Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Integrale Skala des TCM-Syndroms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Behandlung
Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Behandlung
CCS-Angina-Einstufung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Behandlung
Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Behandlung
Die Anzahl der Angina-Attacken
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Behandlung
Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Behandlung
Verwendung von Nitroglycerin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Behandlung
Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiang Hanmei

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Clinical evidence based

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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