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Klinische evidenzbasierte und TCM-Phänotyp-Gruppenstudie der Zhilong Huoxue Tongyu-Kapsel zur Behandlung der stabilen Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit (Qi-Mangel und Blutstauungssyndrom)

27. November 2024 aktualisiert von: Jiang Hanmei
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirkung der Zhidong Huoxue Tongyu-Kapsel bei der Behandlung von stabiler Angina pectoris mit Qi-Mangel und Blutstauungssyndrom aus der Perspektive der Differenzierung und Behandlung des TCM-Syndroms zu beweisen. Zum Nachweis von Metaboliten im Serum, Urin und Kot von Patienten mit stabilem Angina-pectoris-Syndrom mit Qi-Mangel und Blutstauung mittels LC-MS-Metabolomics-Technologie. Im Vergleich zur normalen Kontrollgruppe wurde festgestellt, dass differenzielle Metaboliten eine molekulare Grundlage für die Diagnose der Krankheit liefern. Die auf LC-MS basierende Metabolomik-Technologie wurde verwendet, um die Metaboliten in Serum, Urin und Kot vor und nach der Behandlung mit der Zhulong Huoxue Tongyu-Kapsel bei stabiler Angina pectoris mit Qi-Mangel und Blutstauungssyndrom zu analysieren. Bereitstellung von Labornachweisen für die Zhilong Huoxue Tongyu-Kapsel bei der Behandlung stabiler Angina pectoris mit Qi-Mangel und Blutstauungssyndrom.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kontrollgruppe: (1) keine klinischen Symptome, Herz-Farbdoppler-Ultraschall, CTA zeigte keine koronare Herzkrankheit und andere organische Herzerkrankungen; (2) Alter: über 40 Jahre alt; (3) Abgleich mit den grundlegenden Informationen zu Geschlecht, Kultur und Bildung der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe; (4) Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.

Behandlungs- und Kontrollgruppen: (1) Die westliche Medizin erfüllt die diagnostischen Kriterien einer stabilen Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit und es gab keine Änderung in der Häufigkeit, Dauer, Auslösung oder Linderungsart von Angina pectoris-Anfällen in den letzten 60 Tagen. Es gab keine Hinweise auf eine kürzlich erfolgte Myokardschädigung (normale Serum-Herzmarker Troponin T oder Troponin I und kein abnormales Ruhe-Elektrokardiogramm mit signifikanter ST-Strecken-Hebung) und Angina Grad I–IV. Koronarangiographie oder koronare CTA innerhalb eines Jahres: 50 % < Grad der Koronararterienstenose < 75 % (einschließlich linker vorderer absteigender Arterie, rechte Koronararterie, linke Zirkumflexarterie und linke Hauptarterie) oder 50 % < Grad der Stenose des Koronarastgefäßes < 100 % Läsionen (außer Hauptkoronararterien, z. B. Diagonaläste). (2) im Einklang mit dem TCM-Syndrom von Qi-Mangel und Blutstauung; (3) Alter ≥40 Jahre, Geschlecht ist nicht eingeschränkt; (4) Diejenigen, die nach der Kommunikation freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Menschen: (1) Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung; (2) Teilnahme an anderen klinischen Prüfern innerhalb der letzten zwei Monate; (3) schwangere Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder stillende Frauen.

Patienten mit stabilem Angina-pectoris-Syndrom mit Qi-Mangel und Blutstau: (1) Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten; (2) kompliziert mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung; (3) schwangere und stillende Frauen, Patienten mit allergischer Konstitution und einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen; (4) Akuter Myokardinfarkt, angeborene Herzkrankheit; Herzklappenerkrankung; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate; Patienten, die bereits Herzschrittmacher sowie Koronar- und andere Stents haben, die nicht für MRT-Materialien geeignet sind; Bösartige Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Placebo-Komparator
Experimental: Zhilong Huoxue Tongyu Kapsel
Zhilong Huoxue Tongyu Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Integrale Skala des TCM-Syndroms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Behandlung
Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Behandlung
CCS-Angina-Einstufung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Behandlung
Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Behandlung
Die Anzahl der Angina-Attacken
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Behandlung
Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Behandlung
Verwendung von Nitroglycerin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Behandlung
Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Komparator

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