- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06709638
Klinische evidenzbasierte und TCM-Phänotyp-Gruppenstudie der Zhilong Huoxue Tongyu-Kapsel zur Behandlung der stabilen Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit (Qi-Mangel und Blutstauungssyndrom)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, China, 646000
- Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kontrollgruppe: (1) keine klinischen Symptome, Herz-Farbdoppler-Ultraschall, CTA zeigte keine koronare Herzkrankheit und andere organische Herzerkrankungen; (2) Alter: über 40 Jahre alt; (3) Abgleich mit den grundlegenden Informationen zu Geschlecht, Kultur und Bildung der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe; (4) Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.
Behandlungs- und Kontrollgruppen: (1) Die westliche Medizin erfüllt die diagnostischen Kriterien einer stabilen Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit und es gab keine Änderung in der Häufigkeit, Dauer, Auslösung oder Linderungsart von Angina pectoris-Anfällen in den letzten 60 Tagen. Es gab keine Hinweise auf eine kürzlich erfolgte Myokardschädigung (normale Serum-Herzmarker Troponin T oder Troponin I und kein abnormales Ruhe-Elektrokardiogramm mit signifikanter ST-Strecken-Hebung) und Angina Grad I–IV. Koronarangiographie oder koronare CTA innerhalb eines Jahres: 50 % < Grad der Koronararterienstenose < 75 % (einschließlich linker vorderer absteigender Arterie, rechte Koronararterie, linke Zirkumflexarterie und linke Hauptarterie) oder 50 % < Grad der Stenose des Koronarastgefäßes < 100 % Läsionen (außer Hauptkoronararterien, z. B. Diagonaläste). (2) im Einklang mit dem TCM-Syndrom von Qi-Mangel und Blutstauung; (3) Alter ≥40 Jahre, Geschlecht ist nicht eingeschränkt; (4) Diejenigen, die nach der Kommunikation freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Gesunde Menschen: (1) Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung; (2) Teilnahme an anderen klinischen Prüfern innerhalb der letzten zwei Monate; (3) schwangere Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder stillende Frauen.
Patienten mit stabilem Angina-pectoris-Syndrom mit Qi-Mangel und Blutstau: (1) Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten; (2) kompliziert mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung; (3) schwangere und stillende Frauen, Patienten mit allergischer Konstitution und einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen; (4) Akuter Myokardinfarkt, angeborene Herzkrankheit; Herzklappenerkrankung; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate; Patienten, die bereits Herzschrittmacher sowie Koronar- und andere Stents haben, die nicht für MRT-Materialien geeignet sind; Bösartige Tumoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
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Placebo-Komparator
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Experimental: Zhilong Huoxue Tongyu Kapsel
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Zhilong Huoxue Tongyu Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Integrale Skala des TCM-Syndroms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Behandlung
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Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Behandlung
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CCS-Angina-Einstufung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Behandlung
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Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Behandlung
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Die Anzahl der Angina-Attacken
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Behandlung
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Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Behandlung
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Verwendung von Nitroglycerin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Behandlung
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Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
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- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Brustschmerzen
- Blind-Loop-Syndrom
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Angina pectoris
- Angina, stabil
Andere Studien-ID-Nummern
- Clinical evidence based
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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