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Die Wirkung der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation auf Gehirneigenschaften, Schmerzintensität und kognitive Funktionen bei älteren Menschen mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen.

14. Januar 2025 aktualisiert von: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

Die Wirkung der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation auf Gehirneigenschaften, Schmerzintensität und kognitive Funktionen bei älteren Menschen mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen: eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie mit gemischten Methoden und einer sechsmonatigen Nachbehandlung Nachverfolgen.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf die Schmerzlinderung und die kognitiven Funktionen bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates zu untersuchen. Außerdem wird die Magnetresonanztomographie genutzt, um die neurophysiologischen Mechanismen zu veranschaulichen, die der Rolle von iTBS bei der Verbesserung verschiedener Ergebnisindikatoren in dieser Population zugrunde liegen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist die Stimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex mittels beschleunigter iTBS bei älteren Erwachsenen mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen wirksam?
  2. Welche neurophysiologischen Mechanismen liegen der Rolle von iTBS bei der Verbesserung verschiedener Ergebnisindikatoren bei älteren Erwachsenen mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen zugrunde?

Die Teilnehmer werden:

  1. Erhalten Sie 1.200 Reize während einer iTBS-Einzelsitzung, insgesamt 14 Tage.
  2. Lassen Sie sich vor, unmittelbar nach der Behandlung einer MRT-Untersuchung sowie vor, unmittelbar nach der Behandlung und während der Nachsorge kognitiven und schmerzbezogenen Tests unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über eine normale kognitive Funktion verfügen (Hong Kong Montreal Cognitive Assessment ≥ 26)
  • Rechtshänder sein
  • in der Lage sein, Kantonesisch zu sprechen
  • chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rücken oder sowohl chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rücken als auch chronische Schmerzen im Knie, die seit mindestens 3 Monaten anhalten
  • eine durchschnittliche Schmerzintensität von ≥ 5 von 10 auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala in den letzten 7 Tagen, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet.
  • Schmerzen an mindestens der Hälfte der Tage in den letzten 4 Wochen.
  • Sie verfügen über eine mindestens 6-jährige formale Ausbildung und können Chinesisch lesen und schreiben
  • stimmen Sie zu, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Experimenttests abzuschließen
  • Sie können per E-Mail oder SMS kommunizieren, da mehrere Studienmaßnahmen elektronisch erfasst werden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, ohne Hilfe einer anderen Person zu gehen (Stöcke oder Gehhilfen sind erlaubt);
  • spezifische Ursachen für chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich haben oder sowohl chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich als auch chronische Knieschmerzen haben (z. B. Wirbelsäulenstenose, Bandscheibenvorfall im Lendenwirbelbereich, Spondylolisthesis, kürzliche Wirbelfraktur, Wirbelsäuleninfektion);
  • gleichzeitig andere Erkrankungen des Bewegungsapparates an anderen Körperstellen haben (z. B. Fibromyalgie oder Nackenschmerzen)
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Operationen an der Lendenwirbelsäule oder den unteren Extremitäten
  • selbstberichtete Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen (z. B. Schlaganfall, Gehirnoperation, Kopftrauma; Schizophrenie, multiple Persönlichkeitsstörung, dissoziative Identitätsstörung, Schlaganfall) oder selbstberichtete Krebsvorgeschichte
  • selbstberichtete spezifische entzündliche Erkrankung: rheumatoide Arthritis, Rheumatica, Sklerodermie, Lupus oder Polymyositis
  • unerklärlicher, unbeabsichtigter Gewichtsverlust von 20 Pfund oder mehr im vergangenen Jahr
  • Cauda-equina-Syndrom
  • unkorrigiertes Sehdefizit
  • Drogen- oder Alkoholsucht
  • 24 Stunden vor dem Experiment Alkohol, Opioide oder Benzodiazepine eingenommen haben
  • Klaustrophobie
  • Kontraindikationen für die Durchführung einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung basierend auf dem MRT-Sicherheitsscreening-Formular der University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience (UBSN) an der Hong Kong Polytechnic University (PolyU)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Schein
Gerät: ITBS

Wir werden eine Spule namens Cool-6000 A/P verwenden, um eine echte und eine Scheinkontrolle durchzuführen. Diese Spule wird auf der Kopfhaut älterer Erwachsener platziert. Das iTBS-Protokoll beginnt mit einer 2-sekündigen Burst-Serie (insgesamt 30 Impulse), die alle 10 s wiederholt wird. Jeder Burst-Zug besteht aus 10 Triplett-Impulsen mit einem Intervall zwischen den Bursts von 0,16 s, sodass die Tripletts mit einer Frequenz von 5 Hz abgefeuert werden. Zu den ITBS-Parametern gehören drei kontinuierliche Impulse mit 50 Hz, die mit 5 Hz wiederholt werden (2 Sekunden an, 8 Sekunden aus), also insgesamt 600 Impulse.

Wir verabreichen pro Behandlungstag zwei Runden iTBS mit einem Abstand von 15 Minuten zwischen den beiden Sitzungen. Insgesamt erhält jeder Teilnehmer 1.200 Reize während einer iTBS-Einzelsitzung, insgesamt 14 Tage lang. Jede Behandlungssitzung dauert etwa 30 Minuten. Die Intensität der intermittierenden θ-Burst-Stimulation wird auf 70 % der motorischen Ruheschwelle eingestellt.
Experimental: Verließ DLPFC
Gerät: ITBS

Wir werden eine Spule namens Cool-6000 A/P verwenden, um eine echte und eine Scheinkontrolle durchzuführen. Diese Spule wird auf der Kopfhaut älterer Erwachsener platziert. Das iTBS-Protokoll beginnt mit einer 2-sekündigen Burst-Serie (insgesamt 30 Impulse), die alle 10 s wiederholt wird. Jeder Burst-Zug besteht aus 10 Triplett-Impulsen mit einem Intervall zwischen den Bursts von 0,16 s, sodass die Tripletts mit einer Frequenz von 5 Hz abgefeuert werden. Zu den ITBS-Parametern gehören drei kontinuierliche Impulse mit 50 Hz, die mit 5 Hz wiederholt werden (2 Sekunden an, 8 Sekunden aus), also insgesamt 600 Impulse.

Wir verabreichen pro Behandlungstag zwei Runden iTBS mit einem Abstand von 15 Minuten zwischen den beiden Sitzungen. Insgesamt erhält jeder Teilnehmer 1.200 Reize während einer iTBS-Einzelsitzung, insgesamt 14 Tage lang. Jede Behandlungssitzung dauert etwa 30 Minuten. Die Intensität der intermittierenden θ-Burst-Stimulation wird auf 70 % der motorischen Ruheschwelle eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rekrutierungsrate, die Retentionsrate (Abschlussrate), die Gründe für den Nichtabschluss und die Abbrecherquote
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Rekrutierungsrate, die Retentionsrate (Abschlussrate), die Gründe für den Nichtabschluss und die Abbrecherquote werden aufgrund der Durchführbarkeit der Studie als unsere primären Ergebnisse bewertet.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zur ITBS-Akzeptanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der ITBS-Akzeptanzfragebogen enthält zehn Punkte mit positiver Akzeptanz im Bereich von 10 bis 50 und fünf Punkte mit negativer Akzeptanz im Bereich von 5 bis 25. Der iTBS-Akzeptanzfragebogen hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 15 und 75.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Beurteilung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, fünfmonatige Nachuntersuchung zu Ein-Monats-, Drei-Monats- und Sechs-Monats-Follow-up-Zeitpunkten.
Die 11-stufige numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten eine höhere Schmerzintensität.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, fünfmonatige Nachuntersuchung zu Ein-Monats-, Drei-Monats- und Sechs-Monats-Follow-up-Zeitpunkten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions-, Angst- und Stresstest
Zeitfenster: Grundlinie
In der chinesischen Version der kurzen Depressions-Angst-Stress-Skala liegen die Werte zwischen 0 und 13. Höhere Werte für jeden Bereich (Depression, Angst und Stress) weisen auf entsprechendere Probleme hin.
Grundlinie
Schmerzzeichnungstest
Zeitfenster: Grundlinie
Das Body-Map-Bewertungssystem zeigt die Lage der schmerzhaften Stelle der Teilnehmer an
Grundlinie
Kognitives Funktionsscreening
Zeitfenster: Grundlinie
Kognitive Bewertung in Hongkong, Montreal. Es handelt sich um ein kognitives Screening-Tool, das speziell für chinesische ältere Erwachsene in Hongkong entwickelt wurde. Es dient der Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen und Demenz. Ein Wert < 26 deutet darauf hin, dass der Teilnehmer eine leichte kognitive Beeinträchtigung hat.
Grundlinie
Arbeitsgedächtnistest im Rahmen der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Bei der Ziffern-2-Rückwärtsaufgabe weist eine höhere Reaktionsgenauigkeit der Ziffern auf ein besseres Arbeitsgedächtnis hin
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Kognitiver Flexibilitätstest bei der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff.
Bei der Aufgabe „More Odd Shifting“ müssen die Teilnehmer zwischen verschiedenen mentalen Sets oder Regeln wechseln, z. B. ungerade Zahlen identifizieren oder zwischen verschiedenen Kategorien wechseln. Eine bessere Antwortgenauigkeit weist auf eine bessere kognitive Flexibilität hin
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff.
Kognitiver Hemmungstest im Rahmen der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff.
Farb-Wort-Matching-Stroop-Aufgabe: Eine korrektere Zuordnung weist auf eine bessere Fähigkeit zur Hemmung kognitiver Störungen hin
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff.
Bewertung der Behinderung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, fünfmonatige Nachuntersuchung zu Ein-Monats-, Drei-Monats- und Sechs-Monats-Follow-up-Zeitpunkten.
Die Hongkong-chinesische Version des Roland-Morris-Fragebogens zu Behinderungen enthält 24 Elemente. Die Werte lagen zwischen 0 und 24, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Behinderung hin.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, fünfmonatige Nachuntersuchung zu Ein-Monats-, Drei-Monats- und Sechs-Monats-Follow-up-Zeitpunkten.
Schmerzkatastrophale Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, fünfmonatige Nachuntersuchung zu Ein-Monats-, Drei-Monats- und Sechs-Monats-Follow-up-Zeitpunkten.
Die chinesische Version von Pain Catastrophizing Score. Die Werte reichten von 0 bis 13, höhere Werte deuten auf mehr schmerzkatatrophisierende Gedanken hin.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, fünfmonatige Nachuntersuchung zu Ein-Monats-, Drei-Monats- und Sechs-Monats-Follow-up-Zeitpunkten.
Beurteilung des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Müdigkeit, Widerstandsfähigkeit, Gehfähigkeit, Krankheit und Verlust; das Vorhandensein von 3 von 5 Itemmerkmalen weist auf das Vorhandensein von Gebrechlichkeit hin, die Werte liegen zwischen 0 und 5. Niedrigere Werte bedeuten mehr Gebrechlichkeit.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Beurteilung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen; Es verfügt über drei Bereiche (Freizeit, Haushalt und berufliche Aktivitäten), um das körperliche Aktivitätsniveau von Erwachsenen ab 65 Jahren zu messen. Höhere Werte bedeuten, dass die Teilnehmer aktiver sind.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Pittsburgh Schlafqualitätsindex. Es verfügt über 7 Bereiche zur Messung von Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßiger Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Werte lagen zwischen 0 und 21, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Ausdauer- und abstrakter Denktest außerhalb der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Beim modifizierten Wisconsin-Kartensortiertest weist eine korrektere Zuordnung der Karten auf eine bessere Beharrlichkeit und ein besseres abstraktes Denken hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Arbeitsgedächtnistest außerhalb der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Beim Vorwärts- und Rückwärtstest für verbale Ziffern weist ein korrekteres Erinnern von Ziffern auf ein besseres Arbeitsgedächtnis und bessere exekutive Funktionen hin
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Test der kognitiven Flexibilität außerhalb der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Bei den Trail-Making-Tests, einem neuropsychologischen Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels, bedeutet das korrekte Absolvieren des Trails in kürzerer Zeit eine bessere kognitive Flexibilität
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Hemmungstest außerhalb der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Go/NoGo-Aufgabe: Eine höhere Reaktionsgenauigkeit weist auf eine bessere Kontrolle der Hemmung hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arnold Dr WONG, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSEARS20240411013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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