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Die Wirkung der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation auf Gehirneigenschaften, Schmerzintensität und kognitive Funktionen bei älteren Menschen mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen.

14. Januar 2025 aktualisiert von: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

Die Wirkung der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation auf Gehirneigenschaften, Schmerzintensität und kognitive Funktionen bei älteren Menschen mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen: eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie mit gemischten Methoden und einer sechsmonatigen Nachbehandlung Nachverfolgen.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf die Schmerzlinderung und die kognitiven Funktionen bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates zu untersuchen. Außerdem wird die Magnetresonanztomographie genutzt, um die neurophysiologischen Mechanismen zu veranschaulichen, die der Rolle von iTBS bei der Verbesserung verschiedener Ergebnisindikatoren in dieser Population zugrunde liegen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist die Stimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex mittels beschleunigter iTBS bei älteren Erwachsenen mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen wirksam?
  2. Welche neurophysiologischen Mechanismen liegen der Rolle von iTBS bei der Verbesserung verschiedener Ergebnisindikatoren bei älteren Erwachsenen mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen zugrunde?

Die Teilnehmer werden:

  1. Erhalten Sie 1.200 Reize während einer iTBS-Einzelsitzung, insgesamt 14 Tage.
  2. Lassen Sie sich vor, unmittelbar nach der Behandlung einer MRT-Untersuchung sowie vor, unmittelbar nach der Behandlung und während der Nachsorge kognitiven und schmerzbezogenen Tests unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über eine normale kognitive Funktion verfügen (Hong Kong Montreal Cognitive Assessment ≥ 26)
  • Rechtshänder sein
  • in der Lage sein, Kantonesisch zu sprechen
  • chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rücken oder sowohl chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rücken als auch chronische Schmerzen im Knie, die seit mindestens 3 Monaten anhalten
  • eine durchschnittliche Schmerzintensität von ≥ 5 von 10 auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala in den letzten 7 Tagen, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet.
  • Schmerzen an mindestens der Hälfte der Tage in den letzten 4 Wochen.
  • Sie verfügen über eine mindestens 6-jährige formale Ausbildung und können Chinesisch lesen und schreiben
  • stimmen Sie zu, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Experimenttests abzuschließen
  • Sie können per E-Mail oder SMS kommunizieren, da mehrere Studienmaßnahmen elektronisch erfasst werden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, ohne Hilfe einer anderen Person zu gehen (Stöcke oder Gehhilfen sind erlaubt);
  • spezifische Ursachen für chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich haben oder sowohl chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich als auch chronische Knieschmerzen haben (z. B. Wirbelsäulenstenose, Bandscheibenvorfall im Lendenwirbelbereich, Spondylolisthesis, kürzliche Wirbelfraktur, Wirbelsäuleninfektion);
  • gleichzeitig andere Erkrankungen des Bewegungsapparates an anderen Körperstellen haben (z. B. Fibromyalgie oder Nackenschmerzen)
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Operationen an der Lendenwirbelsäule oder den unteren Extremitäten
  • selbstberichtete Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen (z. B. Schlaganfall, Gehirnoperation, Kopftrauma; Schizophrenie, multiple Persönlichkeitsstörung, dissoziative Identitätsstörung, Schlaganfall) oder selbstberichtete Krebsvorgeschichte
  • selbstberichtete spezifische entzündliche Erkrankung: rheumatoide Arthritis, Rheumatica, Sklerodermie, Lupus oder Polymyositis
  • unerklärlicher, unbeabsichtigter Gewichtsverlust von 20 Pfund oder mehr im vergangenen Jahr
  • Cauda-equina-Syndrom
  • unkorrigiertes Sehdefizit
  • Drogen- oder Alkoholsucht
  • 24 Stunden vor dem Experiment Alkohol, Opioide oder Benzodiazepine eingenommen haben
  • Klaustrophobie
  • Kontraindikationen für die Durchführung einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung basierend auf dem MRT-Sicherheitsscreening-Formular der University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience (UBSN) an der Hong Kong Polytechnic University (PolyU)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Gerät: ITBS

Wir werden eine Spule namens Cool-6000 A/P verwenden, um eine echte und eine Scheinkontrolle durchzuführen. Diese Spule wird auf der Kopfhaut älterer Erwachsener platziert. Das iTBS-Protokoll beginnt mit einer 2-sekündigen Burst-Serie (insgesamt 30 Impulse), die alle 10 s wiederholt wird. Jeder Burst-Zug besteht aus 10 Triplett-Impulsen mit einem Intervall zwischen den Bursts von 0,16 s, sodass die Tripletts mit einer Frequenz von 5 Hz abgefeuert werden. Zu den ITBS-Parametern gehören drei kontinuierliche Impulse mit 50 Hz, die mit 5 Hz wiederholt werden (2 Sekunden an, 8 Sekunden aus), also insgesamt 600 Impulse.

Wir verabreichen pro Behandlungstag zwei Runden iTBS mit einem Abstand von 15 Minuten zwischen den beiden Sitzungen. Insgesamt erhält jeder Teilnehmer 1.200 Reize während einer iTBS-Einzelsitzung, insgesamt 14 Tage lang. Jede Behandlungssitzung dauert etwa 30 Minuten. Die Intensität der intermittierenden θ-Burst-Stimulation wird auf 70 % der motorischen Ruheschwelle eingestellt.
Experimental: Verließ DLPFC
Gerät: ITBS

Wir werden eine Spule namens Cool-6000 A/P verwenden, um eine echte und eine Scheinkontrolle durchzuführen. Diese Spule wird auf der Kopfhaut älterer Erwachsener platziert. Das iTBS-Protokoll beginnt mit einer 2-sekündigen Burst-Serie (insgesamt 30 Impulse), die alle 10 s wiederholt wird. Jeder Burst-Zug besteht aus 10 Triplett-Impulsen mit einem Intervall zwischen den Bursts von 0,16 s, sodass die Tripletts mit einer Frequenz von 5 Hz abgefeuert werden. Zu den ITBS-Parametern gehören drei kontinuierliche Impulse mit 50 Hz, die mit 5 Hz wiederholt werden (2 Sekunden an, 8 Sekunden aus), also insgesamt 600 Impulse.

Wir verabreichen pro Behandlungstag zwei Runden iTBS mit einem Abstand von 15 Minuten zwischen den beiden Sitzungen. Insgesamt erhält jeder Teilnehmer 1.200 Reize während einer iTBS-Einzelsitzung, insgesamt 14 Tage lang. Jede Behandlungssitzung dauert etwa 30 Minuten. Die Intensität der intermittierenden θ-Burst-Stimulation wird auf 70 % der motorischen Ruheschwelle eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rekrutierungsrate, die Retentionsrate (Abschlussrate), die Gründe für den Nichtabschluss und die Abbrecherquote
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Rekrutierungsrate, die Retentionsrate (Abschlussrate), die Gründe für den Nichtabschluss und die Abbrecherquote werden aufgrund der Durchführbarkeit der Studie als unsere primären Ergebnisse bewertet.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zur ITBS-Akzeptanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der ITBS-Akzeptanzfragebogen enthält zehn Punkte mit positiver Akzeptanz im Bereich von 10 bis 50 und fünf Punkte mit negativer Akzeptanz im Bereich von 5 bis 25. Der iTBS-Akzeptanzfragebogen hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 15 und 75.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Beurteilung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, fünfmonatige Nachuntersuchung zu Ein-Monats-, Drei-Monats- und Sechs-Monats-Follow-up-Zeitpunkten.
Die 11-stufige numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten eine höhere Schmerzintensität.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, fünfmonatige Nachuntersuchung zu Ein-Monats-, Drei-Monats- und Sechs-Monats-Follow-up-Zeitpunkten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions-, Angst- und Stresstest
Zeitfenster: Grundlinie
In der chinesischen Version der kurzen Depressions-Angst-Stress-Skala liegen die Werte zwischen 0 und 13. Höhere Werte für jeden Bereich (Depression, Angst und Stress) weisen auf entsprechendere Probleme hin.
Grundlinie
Schmerzzeichnungstest
Zeitfenster: Grundlinie
Das Body-Map-Bewertungssystem zeigt die Lage der schmerzhaften Stelle der Teilnehmer an
Grundlinie
Kognitives Funktionsscreening
Zeitfenster: Grundlinie
Kognitive Bewertung in Hongkong, Montreal. Es handelt sich um ein kognitives Screening-Tool, das speziell für chinesische ältere Erwachsene in Hongkong entwickelt wurde. Es dient der Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen und Demenz. Ein Wert < 26 deutet darauf hin, dass der Teilnehmer eine leichte kognitive Beeinträchtigung hat.
Grundlinie
Arbeitsgedächtnistest im Rahmen der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Bei der Ziffern-2-Rückwärtsaufgabe weist eine höhere Reaktionsgenauigkeit der Ziffern auf ein besseres Arbeitsgedächtnis hin
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Kognitiver Flexibilitätstest bei der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff.
Bei der Aufgabe „More Odd Shifting“ müssen die Teilnehmer zwischen verschiedenen mentalen Sets oder Regeln wechseln, z. B. ungerade Zahlen identifizieren oder zwischen verschiedenen Kategorien wechseln. Eine bessere Antwortgenauigkeit weist auf eine bessere kognitive Flexibilität hin
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff.
Kognitiver Hemmungstest im Rahmen der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff.
Farb-Wort-Matching-Stroop-Aufgabe: Eine korrektere Zuordnung weist auf eine bessere Fähigkeit zur Hemmung kognitiver Störungen hin
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff.
Bewertung der Behinderung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, fünfmonatige Nachuntersuchung zu Ein-Monats-, Drei-Monats- und Sechs-Monats-Follow-up-Zeitpunkten.
Die Hongkong-chinesische Version des Roland-Morris-Fragebogens zu Behinderungen enthält 24 Elemente. Die Werte lagen zwischen 0 und 24, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Behinderung hin.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, fünfmonatige Nachuntersuchung zu Ein-Monats-, Drei-Monats- und Sechs-Monats-Follow-up-Zeitpunkten.
Schmerzkatastrophale Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, fünfmonatige Nachuntersuchung zu Ein-Monats-, Drei-Monats- und Sechs-Monats-Follow-up-Zeitpunkten.
Die chinesische Version von Pain Catastrophizing Score. Die Werte reichten von 0 bis 13, höhere Werte deuten auf mehr schmerzkatatrophisierende Gedanken hin.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, fünfmonatige Nachuntersuchung zu Ein-Monats-, Drei-Monats- und Sechs-Monats-Follow-up-Zeitpunkten.
Beurteilung des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Müdigkeit, Widerstandsfähigkeit, Gehfähigkeit, Krankheit und Verlust; das Vorhandensein von 3 von 5 Itemmerkmalen weist auf das Vorhandensein von Gebrechlichkeit hin, die Werte liegen zwischen 0 und 5. Niedrigere Werte bedeuten mehr Gebrechlichkeit.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Beurteilung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen; Es verfügt über drei Bereiche (Freizeit, Haushalt und berufliche Aktivitäten), um das körperliche Aktivitätsniveau von Erwachsenen ab 65 Jahren zu messen. Höhere Werte bedeuten, dass die Teilnehmer aktiver sind.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Pittsburgh Schlafqualitätsindex. Es verfügt über 7 Bereiche zur Messung von Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßiger Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Werte lagen zwischen 0 und 21, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Ausdauer- und abstrakter Denktest außerhalb der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Beim modifizierten Wisconsin-Kartensortiertest weist eine korrektere Zuordnung der Karten auf eine bessere Beharrlichkeit und ein besseres abstraktes Denken hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Arbeitsgedächtnistest außerhalb der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Beim Vorwärts- und Rückwärtstest für verbale Ziffern weist ein korrekteres Erinnern von Ziffern auf ein besseres Arbeitsgedächtnis und bessere exekutive Funktionen hin
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Test der kognitiven Flexibilität außerhalb der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Bei den Trail-Making-Tests, einem neuropsychologischen Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels, bedeutet das korrekte Absolvieren des Trails in kürzerer Zeit eine bessere kognitive Flexibilität
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Hemmungstest außerhalb der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.
Go/NoGo-Aufgabe: Eine höhere Reaktionsgenauigkeit weist auf eine bessere Kontrolle der Hemmung hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, einmonatiger Nachbeobachtungszeitpunkt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnold Dr WONG, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20240411013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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