Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie einer geführten internetgestützten Intervention für Jugendliche mit ADHS

20. April 2026 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Machbarkeit und die vorläufigen klinischen Ergebnisse einer geführten digitalen Intervention für Jugendliche mit ADHS zu untersuchen.

Jugendliche mit ADHS werden in eine 6-wöchige digitale Intervention inklusive wöchentlichem Therapeutenkontakt aufgenommen. Die Jugendlichen und ihre Eltern werden gebeten, Selbstberichtsfragebögen vor, während, nach der Nachuntersuchung sowie nach 3 und 6 Monaten auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ADHS ist eine der häufigsten Diagnosen im Kindesalter. In den Behandlungsrichtlinien wird die Einbeziehung psychologischer Unterstützung empfohlen, allerdings gibt es derzeit nur wenige psychologische Behandlungsmöglichkeiten für Jugendliche mit ADHS.

Die aktuelle Studie untersucht die Machbarkeit und vorläufige Effekte einer therapeutengeleiteten digitalen Behandlung für Jugendliche mit ADHS mit qualitativen und quantitativen Methoden. Als methodischen Rahmen nutzt das Projekt den personenbasierten Ansatz (PBA), eine evidenzbasierte Methode zur Entwicklung nutzerzentrierter und wirksamer Interventionen zur Verhaltensänderung.

Ziel der Studie ist es, die Intervention innerhalb von fünf Machbarkeitsbereichen zu untersuchen, die die folgenden Forschungsfragen umfassen

  1. Rekrutierung 1A. Wie lange dauert die Rekrutierung von 60 Jugendlichen mit ADHS? 1B. Ist die Zielgruppe in der Stichprobe vertreten?
  2. Einhaltung 2A. Wird der Eingriff zu mindestens 50 % abgeschlossen? 2B. Was zeichnet die Jugendlichen aus, die die Intervention abschließen? (Prädiktor) 2C. Was zeichnet die Jugendlichen aus, die die Intervention abbrechen? (Prädiktor)
  3. Glaubwürdigkeit 3A. Werden mindestens 70 % der Jugendlichen das Programm einem Freund mit ähnlichen Herausforderungen empfehlen?
  4. Zufriedenheit 4A. Wie zufrieden sind die Jugendlichen mit der Intervention? 4B. Welche Erfahrungen machen die Jugendlichen mit der Intervention? (qualitatives Feedback)
  5. Vorläufige klinische Ergebnisse 5A. Wird ein moderater Effekt (d = 0,5) auf Ergebnisse im Zusammenhang mit Alltagsfunktionen, Lebensqualität und ADHS-Symptomen festgestellt? 5B. Werden mehr als 40 % der Teilnehmer eine zuverlässige klinische Veränderung (RCI) in Bezug auf die primären klinischen Ergebnisse erfahren? 5C. Werden bei weniger als 10 % der Teilnehmer negative klinische Auswirkungen auftreten, die als negativer RCI definiert werden?

Jugendliche im Alter zwischen 13 und 16 Jahren und ihre Eltern werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über kinder- und jugendpsychiatrische Ambulanzen. Berechtigte Teilnehmer erhalten Zugang zu einem Online-Einwilligungsformular, das mit dem norwegischen elektronischen Identifikationssystem BankID digital signiert wird.

Die Daten werden mithilfe von Selbstberichtsfragebögen gesammelt, die online vor, während, nach der Nachuntersuchung sowie nach 3 und 6 Monaten verwaltet werden. Die Ermittler werden außerdem halbstrukturierte Telefoninterviews durchführen, um die detaillierten Erfahrungen der Patienten mit der digitalen Behandlung zu untersuchen. Die Interviews mit ca. 16 Jugendlichen werden 2 bis 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Die Ermittler werden sich bemühen, zwei Gruppen zu haben, eine mit Teilnehmern, die die Behandlung abgeschlossen haben, und eine mit Studienabbrechern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 13-16 Jahre
  2. eine Diagnose von ADHS
  3. Eltern sind bereit, an der Beantwortung von Fragebögen vor, während, nach und nach der Befragung teilzunehmen
  4. stabile Medikation während des Studienzeitraums
  5. Teilnehmer und Eltern können Norwegisch lesen, schreiben und sprechen
  6. Zugang zu Mobiltelefon und Internet.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Primärdiagnose als ADHS (z. B. Autismus, geistige Behinderung, schwere Verhaltensstörung)
  2. klinisch bedeutsame komorbide psychiatrische Störung, die einer Behandlung bedarf (z. B. schwere Depression, schwere Angstzustände, Selbstmordgedanken, Essstörung)
  3. sich einer weiteren psychologischen Behandlung anschließt oder beabsichtigt, während des Interventionszeitraums mit der Behandlung zu beginnen
  4. keinem regulären Schulplan folgen (z.B. häufig mit Abwesenheitstagen von der Schule/dem Unterricht mit anderen Bildungsinhalten als ihre Altersgenossen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Digitale Intervention
Die digitale Intervention umfasst eine mobile App und wöchentliche Telefongespräche mit einem Therapeuten.
Verhalten: Digitale Intervention für Jugendliche mit ADHS
Ziel der digitalen Intervention ist es, die Bewältigung von ADHS zu fördern. Die Intervention dauert 6 Wochen und wird als mobile App inklusive wöchentlicher Telefonanrufe eines Therapeuten durchgeführt. Die Intervention umfasst Text, interaktive Übungen, Animationen und Bewältigungsstrategien. Zu den Themen der Intervention gehören Psychoedukation zu ADHS, gesunde Gewohnheiten (Schlaf, Bewegung, Ernährung), soziale Fähigkeiten und Emotionsregulation. Die Jugendlichen haben die Möglichkeit, einige der Themen auszuwählen, an denen sie während der Intervention arbeiten möchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Glaubwürdigkeits- und Erwartungsskala (CEQ-1)
Zeitfenster: Erste Interventionswoche
CEQ-1 wird verwendet, nachdem die Teilnehmer das erste Modul der Behandlung abgeschlossen haben. CEQ misst die wahrgenommene Glaubwürdigkeit von Behandlungen. Der erste Punkt: „Wie zuversichtlich wären Sie, diese Behandlung einem Freund zu empfehlen, der ähnliche Probleme hat?“ verwendet wird. Der Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Glaubwürdigkeit der Behandlung bedeutet. Die Frage wird den Jugendlichen gestellt.
Erste Interventionswoche
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zu 1 Jahr
Die Rekrutierungsrate wird anhand der Anzahl der pro Monat rekrutierten Jugendlichen und der Gesamtzeit für die Rekrutierung von 60 Jugendlichen beurteilt
Vom Beginn der Rekrutierung bis zu 1 Jahr
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Woche 6, am Ende der Intervention
Die Interventionszufriedenheit wird nach der Behandlung anhand eines selbst entwickelten Fragebogens mit 15 Punkten gemessen. Dieser Fragebogen wird den Jugendlichen ausgehändigt.
Woche 6, am Ende der Intervention
Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) zum Selbstausfüllen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) ist ein Fragebogen, der aus 25 Elementen besteht, die positive und negative Eigenschaften von Kindern beschreiben. Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala mit Antwortmöglichkeiten bewertet; nicht wahr, einigermaßen wahr und sicherlich wahr. Der Fragebogen umfasst fünf Unterskalen mit jeweils fünf Items: 1) emotionale Symptome, 2) Verhaltensprobleme, 3) Probleme mit Hyperaktivität und Unaufmerksamkeit, 4) Beziehungen zu Gleichaltrigen und 5) prosoziales Verhalten. Der SDQ wird den Jugendlichen verabreicht. Für jede der 5 Skalen kann die Punktzahl zwischen 0 und 10 liegen, wenn alle Aufgaben erfüllt wurden. Darüber hinaus wird ein Gesamtschwierigkeitswert durch Summieren der Werte aller Skalen mit Ausnahme der prosozialen Skala ermittelt. Der resultierende Wert reicht von 0 bis 40, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad anzeigt. Abschließend können Elemente zur allgemeinen Belastung und Beeinträchtigung summiert werden, um einen Auswirkungswert zu generieren, der zwischen 0 und 10 liegt, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad anzeigt.
Bis zu 6 Monate Follow-up
KINDERBILDSCHIRM-10
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
KIDSCREEN-10 ist ein Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die die Häufigkeit oder Intensität eines Verhaltens oder einer Emotion angibt. Bei den meisten Items spiegelt ein höherer Wert eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität wider. Dieser Fragebogen wird den Jugendlichen ausgehändigt.
Bis zu 6 Monate Follow-up
Abschluss des Moduls
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zu 6 Wochen.
Die Anzahl der abgeschlossenen Module wird zur Beurteilung der Einhaltung der Intervention herangezogen.
Vom Beginn der Intervention bis zu 6 Wochen.
In App verbrachte Zeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zu 6 Wochen.
Die in der App verbrachte Zeit wird zur Beurteilung der Einhaltung herangezogen
Vom Beginn der Intervention bis zu 6 Wochen.
Anmeldungen zur App
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zu 6 Wochen.
Die Anzahl der Anmeldungen bei der App wird verwendet, um die Einhaltung der Intervention zu beurteilen
Vom Beginn der Intervention bis zu 6 Wochen.
Der Stärken- und Schwierigkeitenfragebogen (SDQ) für Eltern
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) ist ein Fragebogen, der aus 25 Elementen besteht, die positive und negative Eigenschaften von Kindern beschreiben. Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala mit Antwortmöglichkeiten bewertet; nicht wahr, einigermaßen wahr und sicherlich wahr. Der Fragebogen umfasst fünf Unterskalen mit jeweils fünf Items: 1) emotionale Symptome, 2) Verhaltensprobleme, 3) Probleme mit Hyperaktivität und Unaufmerksamkeit, 4) Beziehungen zu Gleichaltrigen und 5) prosoziales Verhalten. Für jede der 5 Skalen kann die Punktzahl zwischen 0 und 10 liegen, wenn alle Aufgaben erfüllt wurden. Darüber hinaus wird ein Gesamtschwierigkeitswert durch Summieren der Werte aller Skalen mit Ausnahme der prosozialen Skala ermittelt. Der resultierende Wert reicht von 0 bis 40, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad anzeigt. Abschließend können Elemente zur allgemeinen Belastung und Beeinträchtigung summiert werden, um einen Auswirkungswert zu generieren, der zwischen 0 und 10 liegt, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad anzeigt.
Bis zu 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
Die Einsamkeitsskala der UCLA misst das subjektive Gefühl der Einsamkeit und sozialen Isolation. Der Fragebogen besteht aus einer 20-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer entweder O („Ich fühle oft so“), S („Ich fühle manchmal so“), R („Ich fühle selten so“) oder N („Ich fühle nie so“) bewerten Hier entlang"). Der Gesamtwert liegt zwischen 20 und 80. Höhere Werte weisen auf eine höhere Einsamkeit hin. Die Skala wird den Jugendlichen verabreicht.
Bis zu 6 Monate Follow-up
Wissen über ADHS
Zeitfenster: Woche 6, am Ende der Intervention
Wissen über ADHS: Die Jugendlichen werden gefragt: „Erfahren Sie nach der Teilnahme an diesem Programm ein erhöhtes Wissen über ADHS?“ als Teil der Nachbehandlungsbeurteilung. Als Antwortmöglichkeiten stehen zur Verfügung: „überhaupt nicht“, „in geringem Maße“, „in gewissem Maße“, „in gutem Maße“ und „in hohem Maße“.
Woche 6, am Ende der Intervention
Stimmung
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zur 6. Woche.
Im Rahmen der Intervention werden die Jugendlichen gebeten, ihre Stimmung täglich in der mobilen App anhand von Cartoons mit Antwortmöglichkeiten von „schrecklich“, „nicht so gut“, „okay“, „ziemlich gut“ und „erstaunlich“ zu bewerten. .
Vom Beginn der Intervention bis zur 6. Woche.
Schlaf-, Ess- und Bewegungsgewohnheiten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
Im Rahmen des dritten Moduls werden die Jugendlichen gebeten, ihre Schlaf-, Ess- oder Bewegungsgewohnheiten täglich einzuschätzen. Sie werden gefragt, wie zufrieden sie mit ihren Ess-/Schlaf-/Bewegungsgewohnheiten auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) sind und wie sehr sich ihre Ess-/Schlaf-/Bewegungsgewohnheiten auf einer Skala von 1 auf ihre tägliche Leistungsfähigkeit auswirken (Überhaupt nicht) bis 5 (Sehr). Die Jugendlichen entscheiden selbst, auf welchen Bereich (Ess-, Schlaf- oder Bewegungsgewohnheiten) sie sich konzentrieren möchten. Darüber hinaus werden den Jugendlichen diese Fragen in der Vor-, Nach- und Nachuntersuchung gestellt.
Bis zu 6 Monate Follow-up
SNAP IV 18
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
Die norwegische Version von SNAP-IV 18 besteht aus den 18 Symptomen für ADHS, wie sie im DSM-IV beschrieben sind. Die Skala umfasst eine Unterskala für Unaufmerksamkeit und eine Unterskala für Hyperaktivität. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala mit Antwortmöglichkeiten bewertet: überhaupt nicht/einigermaßen/ziemlich/sehr. Die Subskalenwerte des SNAP-IV werden berechnet, indem die Punktewerte der Elemente in der Teilmenge summiert und durch die Anzahl der Elemente in der Teilmenge dividiert werden. Die Punktzahl für jede Teilmenge wird als durchschnittliche Bewertung pro Artikel ausgedrückt. Der Fragebogen wird den Eltern vor, nach sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung ausgehändigt.
Bis zu 6 Monate Follow-up
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS) misst Probleme bei der Emotionsregulation. Die Studie wird die Kurzversion anwenden, die 16 Items mit den folgenden Unterskalen enthält: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen; Schwierigkeiten, sich zielgerichtet zu verhalten; Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle; Mangel an emotionalem Bewusstsein; eingeschränkter Zugang zu Strategien zur Emotionsregulation; Mangel an emotionaler Klarheit. Der Gesamtwert liegt zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen. Dieser Fragebogen wird den Jugendlichen ausgehändigt.
Bis zu 6 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Veränderungsbereitschaft (RTCQ-6)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen zur Veränderungsbereitschaft (RTCQ-6) ist an die Studienpopulation und die digitale Behandlung angepasst und von der Short Motivation Feedback List (SMFL-8) inspiriert. Der Fragebogen wird den Jugendlichen ausgehändigt.
Grundlinie
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Den Jugendlichen wird vor der Intervention eine Selbstwirksamkeitsskala (SE) bestehend aus 15 Items verabreicht, um ihren Glauben an ihre eigene Fähigkeit, die Intervention anzuwenden, zu untersuchen.
Grundlinie
ADHS bei Verwandten
Zeitfenster: Grundlinie
ADHS bei Verwandten wird beurteilt, indem gefragt wird: Wie viele in der nahen Familie des Jugendlichen (Geschwister, Eltern, Großeltern, Onkel, Tanten oder Cousins) haben eine ADHS-Diagnose? Die Frage wird den Eltern gestellt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haukeland University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tine Nordgreen, PhD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 654423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten