Machbarkeitsstudie einer geführten internetgestützten Intervention für Jugendliche mit ADHS
20. April 2026 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Machbarkeit und die vorläufigen klinischen Ergebnisse einer geführten digitalen Intervention für Jugendliche mit ADHS zu untersuchen.
Jugendliche mit ADHS werden in eine 6-wöchige digitale Intervention inklusive wöchentlichem Therapeutenkontakt aufgenommen. Die Jugendlichen und ihre Eltern werden gebeten, Selbstberichtsfragebögen vor, während, nach der Nachuntersuchung sowie nach 3 und 6 Monaten auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ADHS ist eine der häufigsten Diagnosen im Kindesalter. In den Behandlungsrichtlinien wird die Einbeziehung psychologischer Unterstützung empfohlen, allerdings gibt es derzeit nur wenige psychologische Behandlungsmöglichkeiten für Jugendliche mit ADHS.
Die aktuelle Studie untersucht die Machbarkeit und vorläufige Effekte einer therapeutengeleiteten digitalen Behandlung für Jugendliche mit ADHS mit qualitativen und quantitativen Methoden. Als methodischen Rahmen nutzt das Projekt den personenbasierten Ansatz (PBA), eine evidenzbasierte Methode zur Entwicklung nutzerzentrierter und wirksamer Interventionen zur Verhaltensänderung.
Ziel der Studie ist es, die Intervention innerhalb von fünf Machbarkeitsbereichen zu untersuchen, die die folgenden Forschungsfragen umfassen
- Rekrutierung 1A. Wie lange dauert die Rekrutierung von 60 Jugendlichen mit ADHS? 1B. Ist die Zielgruppe in der Stichprobe vertreten?
- Einhaltung 2A. Wird der Eingriff zu mindestens 50 % abgeschlossen? 2B. Was zeichnet die Jugendlichen aus, die die Intervention abschließen? (Prädiktor) 2C. Was zeichnet die Jugendlichen aus, die die Intervention abbrechen? (Prädiktor)
- Glaubwürdigkeit 3A. Werden mindestens 70 % der Jugendlichen das Programm einem Freund mit ähnlichen Herausforderungen empfehlen?
- Zufriedenheit 4A. Wie zufrieden sind die Jugendlichen mit der Intervention? 4B. Welche Erfahrungen machen die Jugendlichen mit der Intervention? (qualitatives Feedback)
- Vorläufige klinische Ergebnisse 5A. Wird ein moderater Effekt (d = 0,5) auf Ergebnisse im Zusammenhang mit Alltagsfunktionen, Lebensqualität und ADHS-Symptomen festgestellt? 5B. Werden mehr als 40 % der Teilnehmer eine zuverlässige klinische Veränderung (RCI) in Bezug auf die primären klinischen Ergebnisse erfahren? 5C. Werden bei weniger als 10 % der Teilnehmer negative klinische Auswirkungen auftreten, die als negativer RCI definiert werden?
Jugendliche im Alter zwischen 13 und 16 Jahren und ihre Eltern werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über kinder- und jugendpsychiatrische Ambulanzen. Berechtigte Teilnehmer erhalten Zugang zu einem Online-Einwilligungsformular, das mit dem norwegischen elektronischen Identifikationssystem BankID digital signiert wird.
Die Daten werden mithilfe von Selbstberichtsfragebögen gesammelt, die online vor, während, nach der Nachuntersuchung sowie nach 3 und 6 Monaten verwaltet werden. Die Ermittler werden außerdem halbstrukturierte Telefoninterviews durchführen, um die detaillierten Erfahrungen der Patienten mit der digitalen Behandlung zu untersuchen. Die Interviews mit ca. 16 Jugendlichen werden 2 bis 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Die Ermittler werden sich bemühen, zwei Gruppen zu haben, eine mit Teilnehmern, die die Behandlung abgeschlossen haben, und eine mit Studienabbrechern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bergen, Norwegen
- Haukeland University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 13-16 Jahre
- eine Diagnose von ADHS
- Eltern sind bereit, an der Beantwortung von Fragebögen vor, während, nach und nach der Befragung teilzunehmen
- stabile Medikation während des Studienzeitraums
- Teilnehmer und Eltern können Norwegisch lesen, schreiben und sprechen
- Zugang zu Mobiltelefon und Internet.
Ausschlusskriterien:
- Andere Primärdiagnose als ADHS (z. B. Autismus, geistige Behinderung, schwere Verhaltensstörung)
- klinisch bedeutsame komorbide psychiatrische Störung, die einer Behandlung bedarf (z. B. schwere Depression, schwere Angstzustände, Selbstmordgedanken, Essstörung)
- sich einer weiteren psychologischen Behandlung anschließt oder beabsichtigt, während des Interventionszeitraums mit der Behandlung zu beginnen
- keinem regulären Schulplan folgen (z.B. häufig mit Abwesenheitstagen von der Schule/dem Unterricht mit anderen Bildungsinhalten als ihre Altersgenossen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digitale Intervention
Die digitale Intervention umfasst eine mobile App und wöchentliche Telefongespräche mit einem Therapeuten.
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Ziel der digitalen Intervention ist es, die Bewältigung von ADHS zu fördern.
Die Intervention dauert 6 Wochen und wird als mobile App inklusive wöchentlicher Telefonanrufe eines Therapeuten durchgeführt.
Die Intervention umfasst Text, interaktive Übungen, Animationen und Bewältigungsstrategien.
Zu den Themen der Intervention gehören Psychoedukation zu ADHS, gesunde Gewohnheiten (Schlaf, Bewegung, Ernährung), soziale Fähigkeiten und Emotionsregulation.
Die Jugendlichen haben die Möglichkeit, einige der Themen auszuwählen, an denen sie während der Intervention arbeiten möchten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Glaubwürdigkeits- und Erwartungsskala (CEQ-1)
Zeitfenster: Erste Interventionswoche
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CEQ-1 wird verwendet, nachdem die Teilnehmer das erste Modul der Behandlung abgeschlossen haben.
CEQ misst die wahrgenommene Glaubwürdigkeit von Behandlungen.
Der erste Punkt: „Wie zuversichtlich wären Sie, diese Behandlung einem Freund zu empfehlen, der ähnliche Probleme hat?“
verwendet wird.
Der Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Glaubwürdigkeit der Behandlung bedeutet.
Die Frage wird den Jugendlichen gestellt.
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Erste Interventionswoche
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zu 1 Jahr
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Die Rekrutierungsrate wird anhand der Anzahl der pro Monat rekrutierten Jugendlichen und der Gesamtzeit für die Rekrutierung von 60 Jugendlichen beurteilt
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Vom Beginn der Rekrutierung bis zu 1 Jahr
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Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Woche 6, am Ende der Intervention
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Die Interventionszufriedenheit wird nach der Behandlung anhand eines selbst entwickelten Fragebogens mit 15 Punkten gemessen.
Dieser Fragebogen wird den Jugendlichen ausgehändigt.
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Woche 6, am Ende der Intervention
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Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) zum Selbstausfüllen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
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Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) ist ein Fragebogen, der aus 25 Elementen besteht, die positive und negative Eigenschaften von Kindern beschreiben.
Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala mit Antwortmöglichkeiten bewertet; nicht wahr, einigermaßen wahr und sicherlich wahr.
Der Fragebogen umfasst fünf Unterskalen mit jeweils fünf Items: 1) emotionale Symptome, 2) Verhaltensprobleme, 3) Probleme mit Hyperaktivität und Unaufmerksamkeit, 4) Beziehungen zu Gleichaltrigen und 5) prosoziales Verhalten.
Der SDQ wird den Jugendlichen verabreicht.
Für jede der 5 Skalen kann die Punktzahl zwischen 0 und 10 liegen, wenn alle Aufgaben erfüllt wurden.
Darüber hinaus wird ein Gesamtschwierigkeitswert durch Summieren der Werte aller Skalen mit Ausnahme der prosozialen Skala ermittelt.
Der resultierende Wert reicht von 0 bis 40, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad anzeigt.
Abschließend können Elemente zur allgemeinen Belastung und Beeinträchtigung summiert werden, um einen Auswirkungswert zu generieren, der zwischen 0 und 10 liegt, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad anzeigt.
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Bis zu 6 Monate Follow-up
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KINDERBILDSCHIRM-10
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
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KIDSCREEN-10 ist ein Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die die Häufigkeit oder Intensität eines Verhaltens oder einer Emotion angibt.
Bei den meisten Items spiegelt ein höherer Wert eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität wider.
Dieser Fragebogen wird den Jugendlichen ausgehändigt.
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Bis zu 6 Monate Follow-up
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Abschluss des Moduls
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zu 6 Wochen.
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Die Anzahl der abgeschlossenen Module wird zur Beurteilung der Einhaltung der Intervention herangezogen.
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Vom Beginn der Intervention bis zu 6 Wochen.
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In App verbrachte Zeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zu 6 Wochen.
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Die in der App verbrachte Zeit wird zur Beurteilung der Einhaltung herangezogen
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Vom Beginn der Intervention bis zu 6 Wochen.
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Anmeldungen zur App
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zu 6 Wochen.
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Die Anzahl der Anmeldungen bei der App wird verwendet, um die Einhaltung der Intervention zu beurteilen
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Vom Beginn der Intervention bis zu 6 Wochen.
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Der Stärken- und Schwierigkeitenfragebogen (SDQ) für Eltern
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
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Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) ist ein Fragebogen, der aus 25 Elementen besteht, die positive und negative Eigenschaften von Kindern beschreiben.
Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala mit Antwortmöglichkeiten bewertet; nicht wahr, einigermaßen wahr und sicherlich wahr.
Der Fragebogen umfasst fünf Unterskalen mit jeweils fünf Items: 1) emotionale Symptome, 2) Verhaltensprobleme, 3) Probleme mit Hyperaktivität und Unaufmerksamkeit, 4) Beziehungen zu Gleichaltrigen und 5) prosoziales Verhalten.
Für jede der 5 Skalen kann die Punktzahl zwischen 0 und 10 liegen, wenn alle Aufgaben erfüllt wurden.
Darüber hinaus wird ein Gesamtschwierigkeitswert durch Summieren der Werte aller Skalen mit Ausnahme der prosozialen Skala ermittelt.
Der resultierende Wert reicht von 0 bis 40, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad anzeigt.
Abschließend können Elemente zur allgemeinen Belastung und Beeinträchtigung summiert werden, um einen Auswirkungswert zu generieren, der zwischen 0 und 10 liegt, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad anzeigt.
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Bis zu 6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
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Die Einsamkeitsskala der UCLA misst das subjektive Gefühl der Einsamkeit und sozialen Isolation.
Der Fragebogen besteht aus einer 20-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer entweder O („Ich fühle oft so“), S („Ich fühle manchmal so“), R („Ich fühle selten so“) oder N („Ich fühle nie so“) bewerten Hier entlang").
Der Gesamtwert liegt zwischen 20 und 80. Höhere Werte weisen auf eine höhere Einsamkeit hin.
Die Skala wird den Jugendlichen verabreicht.
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Bis zu 6 Monate Follow-up
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Wissen über ADHS
Zeitfenster: Woche 6, am Ende der Intervention
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Wissen über ADHS: Die Jugendlichen werden gefragt: „Erfahren Sie nach der Teilnahme an diesem Programm ein erhöhtes Wissen über ADHS?“
als Teil der Nachbehandlungsbeurteilung.
Als Antwortmöglichkeiten stehen zur Verfügung: „überhaupt nicht“, „in geringem Maße“, „in gewissem Maße“, „in gutem Maße“ und „in hohem Maße“.
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Woche 6, am Ende der Intervention
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Stimmung
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zur 6. Woche.
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Im Rahmen der Intervention werden die Jugendlichen gebeten, ihre Stimmung täglich in der mobilen App anhand von Cartoons mit Antwortmöglichkeiten von „schrecklich“, „nicht so gut“, „okay“, „ziemlich gut“ und „erstaunlich“ zu bewerten. .
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Vom Beginn der Intervention bis zur 6. Woche.
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Schlaf-, Ess- und Bewegungsgewohnheiten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
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Im Rahmen des dritten Moduls werden die Jugendlichen gebeten, ihre Schlaf-, Ess- oder Bewegungsgewohnheiten täglich einzuschätzen.
Sie werden gefragt, wie zufrieden sie mit ihren Ess-/Schlaf-/Bewegungsgewohnheiten auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) sind und wie sehr sich ihre Ess-/Schlaf-/Bewegungsgewohnheiten auf einer Skala von 1 auf ihre tägliche Leistungsfähigkeit auswirken (Überhaupt nicht) bis 5 (Sehr).
Die Jugendlichen entscheiden selbst, auf welchen Bereich (Ess-, Schlaf- oder Bewegungsgewohnheiten) sie sich konzentrieren möchten.
Darüber hinaus werden den Jugendlichen diese Fragen in der Vor-, Nach- und Nachuntersuchung gestellt.
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Bis zu 6 Monate Follow-up
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SNAP IV 18
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
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Die norwegische Version von SNAP-IV 18 besteht aus den 18 Symptomen für ADHS, wie sie im DSM-IV beschrieben sind.
Die Skala umfasst eine Unterskala für Unaufmerksamkeit und eine Unterskala für Hyperaktivität.
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala mit Antwortmöglichkeiten bewertet: überhaupt nicht/einigermaßen/ziemlich/sehr.
Die Subskalenwerte des SNAP-IV werden berechnet, indem die Punktewerte der Elemente in der Teilmenge summiert und durch die Anzahl der Elemente in der Teilmenge dividiert werden.
Die Punktzahl für jede Teilmenge wird als durchschnittliche Bewertung pro Artikel ausgedrückt.
Der Fragebogen wird den Eltern vor, nach sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung ausgehändigt.
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Bis zu 6 Monate Follow-up
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
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Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS) misst Probleme bei der Emotionsregulation.
Die Studie wird die Kurzversion anwenden, die 16 Items mit den folgenden Unterskalen enthält: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen; Schwierigkeiten, sich zielgerichtet zu verhalten; Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle; Mangel an emotionalem Bewusstsein; eingeschränkter Zugang zu Strategien zur Emotionsregulation; Mangel an emotionaler Klarheit.
Der Gesamtwert liegt zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen.
Dieser Fragebogen wird den Jugendlichen ausgehändigt.
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Bis zu 6 Monate Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Veränderungsbereitschaft (RTCQ-6)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Fragebogen zur Veränderungsbereitschaft (RTCQ-6) ist an die Studienpopulation und die digitale Behandlung angepasst und von der Short Motivation Feedback List (SMFL-8) inspiriert.
Der Fragebogen wird den Jugendlichen ausgehändigt.
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Grundlinie
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Den Jugendlichen wird vor der Intervention eine Selbstwirksamkeitsskala (SE) bestehend aus 15 Items verabreicht, um ihren Glauben an ihre eigene Fähigkeit, die Intervention anzuwenden, zu untersuchen.
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Grundlinie
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ADHS bei Verwandten
Zeitfenster: Grundlinie
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ADHS bei Verwandten wird beurteilt, indem gefragt wird: Wie viele in der nahen Familie des Jugendlichen (Geschwister, Eltern, Großeltern, Onkel, Tanten oder Cousins) haben eine ADHS-Diagnose?
Die Frage wird den Eltern gestellt.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tine Nordgreen, PhD, Haukeland University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 654423
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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