Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendung der Digital Twins-Technologie bei Patienten mit Schlaganfall, Moyamoya-Krankheit und zerebraler Amyloidangiopathie (CAA) während der Sekundärpräventionsphase: ein Machbarkeitsnachweis anhand einer randomisierten Kontrollstudie (klinische Studie 6, STRATIF-AI-Projekt) (SMART)

27. August 2026 aktualisiert von: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Ziel dieser klinischen Studie ist es, erstes Feedback zur Implementierung der STRATIF-AI-Plattform und des digitalen Zwillings in der Sekundärpräventionsphase bei Patienten mit Schlaganfall, Moyamoya-Krankheit und zerebraler Amyloidangiopathie, einschließlich Erwachsener beiderlei Geschlechts, zu erhalten.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: Wie ist die Erfahrung der Patienten mit der Nutzung der STRATIF-AI-Plattform? Die Forscher vergleichen Arm 1, der die STRATIF-AI-App zusätzlich zur Standard-Sekundärprävention nutzt, mit Arm 2, der nur Standard-Sekundärprävention erhält, um Feedback zur Benutzerfreundlichkeit der Plattform zu sammeln.

Teilnehmer an Arm 1 werden:

  • Vollständige kognitive und psychologische Beurteilungen zum Zeitpunkt des ersten Besuchs und nach sechs Monaten
  • Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes zur Standard-Sekundärprävention
  • Nutzen Sie die STRATIF-AI App täglich für das Gesundheitsmanagement
  • Kaufen Sie optional tragbare Geräte, die eine Verbindung zur App herstellen.
  • Nehmen Sie alle sechs Monate an Interviews teil, um Ihre Erfahrungen mit der App auszutauschen.

Patienten im Arm 2 werden:

  • Vollständige kognitive und psychologische Beurteilungen zum Zeitpunkt des ersten Besuchs und nach sechs Monaten
  • Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes zur Standard-Sekundärprävention

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE

Patienten in der Sekundärprävention mit Moyamoya, CAA und Schlaganfall, die in die Abteilung für zerebrovaskuläre Erkrankungen des Carlo Besta Neurological Institute aufgenommen werden, werden in die folgenden beiden Arme aufgenommen und 1:1 randomisiert:

  • Arm 1 ist die Interventionsgruppe: Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten die Standard-Sekundärprävention und nutzen außerdem die STRATIF-AI-App, die die Technologie des digitalen Zwillings (DT) integrieren wird, um das Patientenmanagement während der Sekundärpräventionsphase zu verbessern und Patienten zu unterstützen beim Verständnis von Schlüsselkonzepten wie: „Warum sollte mir ein bestimmter Risikofaktor (z. B. Blutdruck) und wie kann sich mein Lebensstil auf diesen Risikofaktor auswirken? Mit anderen Worten: Sie nutzen die App, um ihre medizinische Situation zu verstehen und persönliche Ziele zu setzen.
  • Arm 2 ist die Kontrollgruppe: Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten nur die standardmäßige Seconda-Prävention, die typische Behandlungen und Überwachungsprotokolle umfasst, die für Patienten mit Schlaganfall, Moyamoya-Krankheit und CAA verwendet werden.

Die Patienten werden bei Aufnahme in die Abteilung für zerebrovaskuläre Erkrankungen untersucht und aufgenommen. Sie werden eine Reihe klinischer, kognitiver und psychologischer Untersuchungen durchführen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung (T0) und bei einer 6-monatigen Nachuntersuchung (T1) durchgeführt werden.

Nur für Arm 1 verlängert sich der Erstbesuch durch eine kurze Erläuterung der Nutzung der App um etwa 30 Minuten. Anschließend können Patienten die App nach eigenem Ermessen nutzen, um bei der Selbstversorgung zu helfen. Die App bietet auch die Möglichkeit, eine Verbindung zu tragbaren Geräten herzustellen.

Diese Studie umfasst die Erhebung quantitativer und qualitativer Daten wie folgt:

  1. Quantitative Daten:

    • Der kognitive Status wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Test bewertet
    • Der allgemeine Gesundheits- und Behinderungsstatus wird anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnismaße bewertet: Short Form Health Survey 36 (SF-36), WHO Disability Assessment Schedule (WHO DAS 2.0),
    • Der psychologische Status wird anhand der Depressionsskalen des Center for Epidemiological Studies (CES-D), der 7-Punkte-Skala für allgemeine Angststörungen (GAD-7), der Fatigue Severity Scale und der überarbeiteten Impact of Event Scale (IES-R) bewertet.
    • Die klinische Funktion wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) und des Clinical Functioning Information Tool (ClinFIT) bewertet.

    Darüber hinaus werden wir klinische Variablen erfassen wie: TFNE (Transient Focal Neurological Episodes), Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe (OSA), ischämische Herzkrankheit, Vorhofflimmern, Rauch, Gewicht, Größe, Körpergröße Massenindex (BMI), Bewegungsmangel, aktueller Gebrauch von Östrogenen und Gestagenen, Hyperhomocysteinämie, frühere Kopfverletzung, frühere Neurochirurgie, frühere Blutuntersuchungen Transfusion, Komorbiditäten, aktuelle medizinische Therapie.

    • Es werden Daten im Zusammenhang mit dem Indexereignis erfasst: symptomatischer oder asymptomatischer Patient; Art des Indexereignisses, Datum des Indexereignisses, Erkrankungsalter, mRS für symptomatische Patienten.
    • Es werden auch soziodemografische Daten erhoben (Alter, Geschlecht, Geburtsdatum, Alter beim ersten Besuch, Datum des Besuchs, Rasse, Bildungsniveau).
  2. Qualitative Daten. Bei T1 werden halbstrukturierte Interviews entwickelt und durchgeführt, um Feedback von den Endbenutzern (Patienten und/oder Betreuern) des DT zu erhalten und deren Benutzererfahrung zu verstehen.

Dabei steht die qualitative Analyse der Nutzererfahrungen im Vordergrund. Die NVivo-Software wird verwendet, um Themen zu identifizieren und erweiterte Abfragen durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Michigan
      • Milan, Michigan, Italien, 20133

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren
  • Klinische und neuroradiologische Schlaganfalldiagnostik (TAC oder MR); Diagnose einer CAA basierend auf den Boston 2.0-Kriterien; Diagnose der Moyamoya-Krankheit basierend auf diagnostischen Kriterien 2021.
  • MOCA-Gesamtpunktzahl ≥ 23
  • modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≤ 2
  • Erstpatienten im Besta-Institut
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Möglichkeit der Durchführung einer Gehirn-MRT

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorübergehenden neurologischen Defiziten, die innerhalb einer Stunde verschwinden, und normaler Bildgebung des Gehirns
  • Patient, der unter Rechtsschutz steht oder dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Patient, dessen Nachsorge unmöglich sein wird
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie und/oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
  • Schwangere Patienten
  • Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standard-Sekundärprävention + digitaler Zwilling
Patienten, die diesem Zweig zugeordnet sind, erhalten die Standard-Sekundärprävention und nutzen außerdem die STRATIF-AI-App, die die Technologie des digitalen Zwillings (DT) integriert, um das Patientenmanagement während der Sekundärpräventionsphase zu verbessern und Patienten beim Verständnis wichtiger Konzepte zu helfen, wie z : „Warum sollte mir ein bestimmter Risikofaktor (z. B. Blutdruck) und wie kann sich mein Lebensstil auf diesen Risikofaktor auswirken? Mit anderen Worten: Sie nutzen die App, um ihre medizinische Situation zu verstehen und persönliche Ziele zu setzen.
Gerät: KI
STRATIF-AI-Apps werden als integraler Bestandteil des Dialogs mit Patienten während der Sekundärpräventionsphase eingesetzt
Aktiver Komparator: Nur Standard-Sekundärprävention
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten nur eine Standard-Sekundärprävention, die typische Behandlungen und Überwachungsprotokolle umfasst, die für Patienten mit Schlaganfall, Moyamoya-Krankheit und CAA verwendet werden.
Sonstiges: gesunder Dialog
Patienten, die Arm 2 zugeordnet sind, erhalten nur eine Standard-Sekundärprävention, die typische Behandlungen und Überwachungsprotokolle umfasst, die für Patienten mit Schlaganfall, Moyamoya-Krankheit und CAA verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback von Benutzern
Zeitfenster: 12 Monate
Um ein erstes Feedback zu den Erfahrungen der Patienten bezüglich der Nutzung der STRATIF-AI-Plattform in der Sekundärpräventionsphase zu erhalten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback an Entwickler
Zeitfenster: 12 Monate
Feedback an das Entwicklungsteam. Dies wird als Ausgangspunkt für zukünftige Studien und für Gespräche mit anderen Kliniken, Politikern und politischen Entscheidungsträgern dienen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten