Anwendung der Digital Twins-Technologie bei Patienten mit Schlaganfall, Moyamoya-Krankheit und zerebraler Amyloidangiopathie (CAA) während der Sekundärpräventionsphase: ein Machbarkeitsnachweis anhand einer randomisierten Kontrollstudie (klinische Studie 6, STRATIF-AI-Projekt) (SMART)

ZIELE

Patienten in der Sekundärprävention mit Moyamoya, CAA und Schlaganfall, die in die Abteilung für zerebrovaskuläre Erkrankungen des Carlo Besta Neurological Institute aufgenommen werden, werden in die folgenden beiden Arme aufgenommen und 1:1 randomisiert:

• Arm 1 ist die Interventionsgruppe: Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten die Standard-Sekundärprävention und nutzen außerdem die STRATIF-AI-App, die die Technologie des digitalen Zwillings (DT) integrieren wird, um das Patientenmanagement während der Sekundärpräventionsphase zu verbessern und Patienten zu unterstützen beim Verständnis von Schlüsselkonzepten wie: „Warum sollte mir ein bestimmter Risikofaktor (z. B. Blutdruck) und wie kann sich mein Lebensstil auf diesen Risikofaktor auswirken? Mit anderen Worten: Sie nutzen die App, um ihre medizinische Situation zu verstehen und persönliche Ziele zu setzen.
• Arm 2 ist die Kontrollgruppe: Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten nur die standardmäßige Seconda-Prävention, die typische Behandlungen und Überwachungsprotokolle umfasst, die für Patienten mit Schlaganfall, Moyamoya-Krankheit und CAA verwendet werden.

Die Patienten werden bei Aufnahme in die Abteilung für zerebrovaskuläre Erkrankungen untersucht und aufgenommen. Sie werden eine Reihe klinischer, kognitiver und psychologischer Untersuchungen durchführen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung (T0) und bei einer 6-monatigen Nachuntersuchung (T1) durchgeführt werden.

Nur für Arm 1 verlängert sich der Erstbesuch durch eine kurze Erläuterung der Nutzung der App um etwa 30 Minuten. Anschließend können Patienten die App nach eigenem Ermessen nutzen, um bei der Selbstversorgung zu helfen. Die App bietet auch die Möglichkeit, eine Verbindung zu tragbaren Geräten herzustellen.

Diese Studie umfasst die Erhebung quantitativer und qualitativer Daten wie folgt:

1. Quantitative Daten:

   • Der kognitive Status wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Test bewertet
   • Der allgemeine Gesundheits- und Behinderungsstatus wird anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnismaße bewertet: Short Form Health Survey 36 (SF-36), WHO Disability Assessment Schedule (WHO DAS 2.0),
   • Der psychologische Status wird anhand der Depressionsskalen des Center for Epidemiological Studies (CES-D), der 7-Punkte-Skala für allgemeine Angststörungen (GAD-7), der Fatigue Severity Scale und der überarbeiteten Impact of Event Scale (IES-R) bewertet.
   • Die klinische Funktion wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) und des Clinical Functioning Information Tool (ClinFIT) bewertet.

   Darüber hinaus werden wir klinische Variablen erfassen wie: TFNE (Transient Focal Neurological Episodes), Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe (OSA), ischämische Herzkrankheit, Vorhofflimmern, Rauch, Gewicht, Größe, Körpergröße Massenindex (BMI), Bewegungsmangel, aktueller Gebrauch von Östrogenen und Gestagenen, Hyperhomocysteinämie, frühere Kopfverletzung, frühere Neurochirurgie, frühere Blutuntersuchungen Transfusion, Komorbiditäten, aktuelle medizinische Therapie.

   • Es werden Daten im Zusammenhang mit dem Indexereignis erfasst: symptomatischer oder asymptomatischer Patient; Art des Indexereignisses, Datum des Indexereignisses, Erkrankungsalter, mRS für symptomatische Patienten.
   • Es werden auch soziodemografische Daten erhoben (Alter, Geschlecht, Geburtsdatum, Alter beim ersten Besuch, Datum des Besuchs, Rasse, Bildungsniveau).
2. Qualitative Daten. Bei T1 werden halbstrukturierte Interviews entwickelt und durchgeführt, um Feedback von den Endbenutzern (Patienten und/oder Betreuern) des DT zu erhalten und deren Benutzererfahrung zu verstehen.

Dabei steht die qualitative Analyse der Nutzererfahrungen im Vordergrund. Die NVivo-Software wird verwendet, um Themen zu identifizieren und erweiterte Abfragen durchzuführen.