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Etablierung und klinische Transformation des ADC-Systems zur Bewertung der Arzneimittelwirksamkeit bei Brustkrebs basierend auf molekularer Bildgebung

7. August 2026 aktualisiert von: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Das Ziel der Studie besteht darin, einen nichtinvasiven Ansatz mit 68Ga-TTP-PET/CT zu entwickeln, um die TROP2-Expression von Tumorläsionen bei Patientinnen mit Brusttumoren zu erkennen und die Wirksamkeit der medikamentösen ADC-Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zhi Yang
  • Telefonnummer: 010-88196196
  • E-Mail: pekyz@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100143
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre, männlich oder weiblich, ECOG-Score 0 oder 1 Punkte (Score-Tabelle siehe Tabelle in Anhang 2);
  2. Blutbild und Leber- und Nierenfunktion erfüllen die folgenden Kriterien: Blutbild: WBC ≥ 4,0×109 L oder Neutrophile ≥1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, Hb≥ 90 g/L; PT oder APTT ≤ 1,5 ULN; Leber- und Nierenfunktion: T-Bil ≤ 1,5×ULT (Obergrenze des Normalwerts), ALT und AST≤ 2,5 ULN oder ≤ 5×ULT (Personen mit Lebermetastasen), ALP ≤ 2,5 ULN (ALP ≤ 4,5 ULN, wenn Knochen vorhanden sind). Metastasierung oder Lebermetastasierung); BUN ≤ 1,5×ULT, SCr ≤ 1,5×ULT;
  3. Patienten mit bestätigtem oder vermutetem Brustkrebs;
  4. Erwartetes Überleben ≥12 Wochen;
  5. Gute Follow-up-Compliance;
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (15 bis 49 Jahre) müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor Testbeginn einem Schwangerschaftstest unterziehen und das Ergebnis ist negativ; Fruchtbare Männer und Frauen müssen der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, um eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der Untersuchung sicherzustellen;
  7. Die betroffenen Patienten können dieses Experiment vollständig verstehen, freiwillig daran teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
  2. Schwangere, schwangere und stillende Frauen;
  3. Kann eine halbe Stunde lang nicht flach liegen;
  4. Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden;
  5. An Klaustrophobie oder einer anderen psychischen Erkrankung leiden;
  6. Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe in der Prüftherapie allergisch sind;
  7. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diagnostic Validation Cohort
Patients with newly diagnosed or suspected breast cancer will undergo one [68Ga]Ga-TTP scan and one [18F]FDG scan within 1 week, in randomized order, with no anticancer treatment administered between the two imaging examinations. This cohort is used to evaluate tumor targeting, compare diagnostic performance with [18F]FDG, and correlate imaging findings with pathology and TROP2 expression.
Arzneimittel: 18F-FDG
[18F]FDG is administered intravenously as the comparator PET radiotracer. In the diagnostic validation cohort, participants undergo one [18F]FDG PET examination within 1 week of the [68Ga]Ga-TTP scan, with no treatment between scans. In the ADC response assessment cohort, participants undergo [18F]FDG PET imaging at the same three time points as [68Ga]Ga-TTP: before ADC therapy, after 2 cycles(each cycle is 21 days), and at disease progression. The planned administered activity is approximately 0.1-0.15 mCi/kg.
Arzneimittel: [68Ga]Ga-TTP
[68Ga]Ga-TTP is a TROP2-targeted PET radiotracer administered intravenously for PET imaging. In the diagnostic validation cohort, participants undergo one [68Ga]Ga-TTP PET examination within 1 week of the comparator [18F]FDG scan. In the ADC response assessment cohort, participants undergo [68Ga]Ga-TTP PET imaging before ADC therapy, after 2 cycles of treatment(each cycle is 21 days), and at disease progression. The planned administered activity is approximately 0.05-0.1 mCi/kg.
Experimental: ADC Response Assessment Cohort
Patients with breast cancer who are planned to receive TROP2-directed ADC therapy will undergo paired [68Ga]Ga-TTP and [18F]FDG imaging at three time points: before treatment, after 2 cycles of ADC therapy(each cycle is 21 days), and at disease progression. This cohort is used to assess longitudinal imaging changes and their relationship with treatment response.
Arzneimittel: 18F-FDG
[18F]FDG is administered intravenously as the comparator PET radiotracer. In the diagnostic validation cohort, participants undergo one [18F]FDG PET examination within 1 week of the [68Ga]Ga-TTP scan, with no treatment between scans. In the ADC response assessment cohort, participants undergo [18F]FDG PET imaging at the same three time points as [68Ga]Ga-TTP: before ADC therapy, after 2 cycles(each cycle is 21 days), and at disease progression. The planned administered activity is approximately 0.1-0.15 mCi/kg.
Arzneimittel: [68Ga]Ga-TTP
[68Ga]Ga-TTP is a TROP2-targeted PET radiotracer administered intravenously for PET imaging. In the diagnostic validation cohort, participants undergo one [68Ga]Ga-TTP PET examination within 1 week of the comparator [18F]FDG scan. In the ADC response assessment cohort, participants undergo [68Ga]Ga-TTP PET imaging before ADC therapy, after 2 cycles of treatment(each cycle is 21 days), and at disease progression. The planned administered activity is approximately 0.05-0.1 mCi/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic performance of [68Ga]Ga-TTP PET compared with [18F]FDG PET for breast cancer lesions
Zeitfenster: Within 1 week after paired baseline imaging and within 2 months of follow-up/reference standard assessment
To compare the diagnostic performance of [68Ga]Ga-TTP PET and [18F]FDG PET for breast cancer lesions, including sensitivity, specificity, accuracy, false-positive rate, and false-negative rate, using pathology and/or integrated follow-up assessment as reference standard.
Within 1 week after paired baseline imaging and within 2 months of follow-up/reference standard assessment
Change in [68Ga]Ga-TTP uptake in relation to ADC treatment response
Zeitfenster: Baseline before ADC therapy, at the end of Cycle 2 of ADC therapy (each cycle is 21 days), and from the start of ADC therapy until first documented disease progression, assessed up to 24 months.
To evaluate the association between changes in tumor uptake on [68Ga]Ga-TTP PET (e.g., SUV or SUVmax) before treatment, after 2 cycles of TROP2-directed ADC therapy(each cycle is 21 days), and at disease progression, and clinical treatment response in patients with breast cancer receiving ADC therapy.assessed up to 24 months.
Baseline before ADC therapy, at the end of Cycle 2 of ADC therapy (each cycle is 21 days), and from the start of ADC therapy until first documented disease progression, assessed up to 24 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation between [68Ga]Ga-TTP uptake and TROP2 expression in tumor tissue
Zeitfenster: At baseline PET/CT imaging and from 4 weeks before to 8 weeks after baseline imaging for pathological tissue assessment.
To evaluate the correlation between standardized uptake values of [68Ga]Ga-TTP PET in target or suspected tumor lesions and TROP2 expression level in corresponding pathological tissue samples.
At baseline PET/CT imaging and from 4 weeks before to 8 weeks after baseline imaging for pathological tissue assessment.
Biodistribution and temporal distribution pattern of [68Ga]Ga-TTP in patients
Zeitfenster: From injection to 40 minutes post-injection for dynamic PET imaging; at 50-60 minutes post-injection for routine static PET/CT imaging; and at 2 hours post-injection and 3 hours post-injection for delayed PET/CT imaging in the dynamic-imaging subgroup.
To assess the in vivo biodistribution, organ uptake, and temporal distribution characteristics of [68Ga]Ga-TTP in patients with breast cancer at different imaging time windows.
From injection to 40 minutes post-injection for dynamic PET imaging; at 50-60 minutes post-injection for routine static PET/CT imaging; and at 2 hours post-injection and 3 hours post-injection for delayed PET/CT imaging in the dynamic-imaging subgroup.
Pathological results of lesions suspected to be positive on [68Ga]Ga-TTP PET
Zeitfenster: Within 2 months after imaging
To assess the pathological findings of lesions suspected to be positive on [68Ga]Ga-TTP PET imaging, including concordance with biopsy or surgical pathology when available.
Within 2 months after imaging

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yunnan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024KT140

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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