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Eine Studie zu BGM0504 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

6. Februar 2025 aktualisiert von: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BGM0504 im Vergleich zu Semaglutid einmal wöchentlich als Zusatztherapie zu Metformin und/oder Sulfonylharnstoffen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Dieser Versuch wird in China durchgeführt. Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BGM0504 im Vergleich zu Semaglutid als Zusatz zu Metformin und/oder Sulfonylharnstoffen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
537

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Linong Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
  • Telefonnummer: +86 13910978815
  • E-Mail: jiln@bjmu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ☑ bei Ihnen wurde Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) diagnostiziert;

    • Metformin wird beim Screening verwendet: 1) Nach Anwendung einer stabilen Metformin-Dosis (≥ 1500 mg/Tag) oder der maximal verträglichen Dosis (< 1500 mg, aber ≥ 1000 mg täglich) für 8 Wochen vor dem Screening; 2) Metformin-Behandlungsdosis <1500 mg/Tag beim Screening und die maximal verträgliche Dosis nicht erreicht haben ；3) Metformin in Kombination mit täglich fest dosierten Sulfonylharnstoffen (minimale therapeutische Dosis auf dem Arzneimitteletikett) war zu Beginn der Induktionsphase ≥8 Wochen lang stabil.
    • Beim Screening einen BMI von ≥23 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben;
    • Vor dem Screening mindestens 3 Monate lang ein stabiles Gewicht (± 5 %) haben;
    • HbA1c zwischen ≥7,5 % und ≤11,0 % haben;

Ausschlusskriterien:

  • ■ Frühere Diagnose von Typ-1-Diabetes, speziellem Typ-Diabetes;

    • Innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening sind bösartige Tumoren aufgetreten, oder bei den Patienten liegen latente klinische bösartige Tumoren vor (mit Ausnahme von Patienten mit Hautbasalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom, Zervixkarzinom in situ, Prostatakarzinom in situ oder papillärem Schilddrüsenkarzinom, bei denen danach kein Rezidiv auftritt Operation).
    • Zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn an einer chronischen oder akuten Pankreatitis gelitten haben;
    • Bekannte allergische Konstitution (Allergie gegen 3 oder mehr Arten von Lebensmitteln oder Medikamenten) oder Allergie gegen GLP-1-Rezeptoragonisten oder schwere allergische Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis usw.) beim Screening;
    • Geistig behindert oder sprachbehindert;
    • Vermuteter oder bestätigter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
    • Schwangere oder stillende Frau;
    • Der Prüfer ist der Ansicht, dass andere Umstände vorliegen, die eine Teilnahme an dieser Studie unangemessen machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: 5 mg BGM0504 5 Milligramm (mg) BGM0504 einmal pro Woche subkutan (SC) verabreicht.
Medikament: BGM0504 SC verabreicht
Arzneimittel: Arzneimittel: 5 mg BGM0504, subkutan verabreicht
Experimentell: 5 mg BGM0504 5 Milligramm (mg) BGM0504 einmal pro Woche subkutan (SC) verabreicht.
Experimental: Experimentell: 10 mg BGM0504 10 mg BGM0504 werden einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Medikament: BGM0504 SC verabreicht
Arzneimittel: Arzneimittel: 10 mg BGM0504, subkutan verabreicht
Experimentell: 10 mg BGM0504 10 mg BGM0504 werden einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: 1 mg Semaglutid 1 mg Semaglutid wird einmal pro Woche s.c. verabreicht
Medikament: Semaglutid, subkutan verabreicht
Arzneimittel: Medikament: Semaglutid, subkutan verabreicht

Aktiver Komparator: 1 mg Semaglutid

Einmal pro Woche wird 1 mg Semaglutid subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 32-wöchiger Behandlung.
Woche 0 bis Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung.
Woche 0 bis Woche 52
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung.
Woche 0 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c-Zielwert von <7 %
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c-Zielwert von <7 % nach 52-wöchiger Behandlung.
Woche 0 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c-Zielwert von <5,7 %
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c-Zielwert von <5,7 % nach 52-wöchiger Behandlung.
Woche 0 bis Woche 52
Änderung des Nüchternserumglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung.
Woche 0 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGM0504-Ⅲ -T2DM-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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