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Machbarkeitsstudie zur Selbstakupunktur bei Migräne (SAM)

29. November 2024 aktualisiert von: Catrina Davy, University of West London

Eine Machbarkeitsstudie zur Selbstakupunktur für Patienten mit Migräne (SAM)

Patienten, die am Royal London Hospital for Integrated Medicine einen Akupunkturkurs zur Behandlung ihrer Migräne absolviert haben und diesen als wirksam befunden haben, werden in die Selbstakupunktur eingewiesen. Da es sich hierbei um eine Machbarkeitsstudie handelt, besteht das Hauptziel darin, das Studiendesign zu testen. Die Forscher werden jedoch auch die Wirksamkeit, Akzeptanz und Sicherheit der Selbstakupunktur untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die vorgeschlagene Studie wird die Machbarkeit bewerten, Patienten mit Migräne im Rahmen des National Health Service des Vereinigten Königreichs SA beizubringen.

Methodik: Die Studie wird ein pragmatisches, randomisiertes, exploratives Parallelgruppendesign mit gemischten Methoden verwenden. In der Studie wird SA plus Standardversorgung mit der Standardversorgung allein verglichen. Die Teilnehmer werden zu verschiedenen Zeitpunkten Ergebnismessungen durchführen und werden eingeladen, an einem qualitativen Telefoninterview teilzunehmen, um ihre Ansichten zum Design der Studie und zur Akzeptanz der Intervention zu erörtern. Der Forscher wird Feldnotizen der Beobachtung der SA-Unterrichtssitzung machen, um die Akzeptanz der SA-Unterrichtsmethode zu untersuchen. Die Daten werden analysiert, um die Hypothese zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten mit Migräne (wenn Topiramat und Propranolol ungeeignet sind).
  • Patienten, die zur Behandlung ihrer Migräne für einen Kurs von mindestens 6 Akupunktursitzungen an das Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) überwiesen wurden.
  • Patienten, die einen Akupunkturkurs zur Behandlung ihrer Migräne bei RLHIM abgeschlossen haben und selbst erklären, dass sie davon profitiert haben.
  • Die Patienten müssen die Akupunkturbehandlung innerhalb der letzten 3 bis 24 Monate abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten (z. B. aufgrund einer Nadelphobie).
  • Patienten, die derzeit Akupunktur erhalten.
  • Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung oder spontanen Blutergüssen.
  • Patienten, die nach Einschätzung der Forscher nicht in der Lage waren, die Fragebögen auszufüllen.
  • Patienten, die zuvor SA unterrichtet oder praktiziert haben.
  • Patienten, bei denen festgestellt wird, dass sie SA nicht durchführen können (z. B. wenn sie eine eingeschränkte Handfunktion haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Selbstakupunktur plus übliche Pflege
Den Teilnehmern wird beigebracht, Selbstakupunktur zur Behandlung ihrer Migräne durchzuführen. Abgesehen von der Akupunktur woanders können sie auch all die anderen Dinge tun, die sie normalerweise tun, um ihre Migräne in den Griff zu bekommen.
Gerät: Akupunktur
Selbstakupunktur
Kein Eingriff: übliche Pflege
Die Teilnehmer können alle anderen Dinge tun, die sie normalerweise tun, um ihre Migräne in den Griff zu bekommen, abgesehen von der Akupunktur an anderer Stelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerz-Aufpralltest (HIT6)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
HIT-6 bewertet die Belastung durch Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), indem es die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das tägliche Leben, die Arbeit und die sozialen Situationen der Menschen bewertet. Die Patienten bewerten sechs Bereiche mit potenziellen Auswirkungen auf einer fünfstufigen Skala von „nie“ bis „immer“.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Migräne-Behinderung (MIDAS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
MIDAS bewertet die Auswirkungen von Kopfschmerzen oder Migräne auf das tägliche Leben der Menschen. Die Patienten erfassen die Anzahl der Tage in den letzten drei Monaten, an denen ihre Migräne ihre Arbeit, ihre Hausarbeit und ihre sozialen Aktivitäten beeinträchtigt hat (die Messung umfasst fünf Elemente).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Migränespezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ v2.1)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
MSQ v2.1 bewertet die Auswirkungen von Migräne auf die Lebensqualität der Menschen. Die Patienten bewerten, wie oft ihre Migräne in den letzten vier Wochen verschiedene Bereiche des täglichen Lebens beeinträchtigt hat. Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen, die sich auf drei Bereiche beziehen: tägliche Aktivitäten, die der Patient nicht ausführen durfte, tägliche Aktivitäten, an denen der Patient gehindert wurde, und Auswirkungen auf das emotionale Wohlbefinden. Patienten können die Wirkung jedes Items auf einer 6-teiligen Skala von „keinmal“ bis „immer“ bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Das PCS misst die Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Leben der Menschen. Der Fragebogen besteht aus 13 Items. Die Patienten bewerten die Auswirkung des Schmerzes auf diese Elemente auf einer fünfstufigen Skala von „überhaupt nicht“ bis „immer“.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Migräne-Tagebuch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Tagebuch über ihre Migräne zu führen. Sie werden gebeten, die Häufigkeit, Dauer und Schwere ihrer Migräne, andere aufgetretene Symptome (wie Schwindel oder Übelkeit), etwaige Migräne- oder Schmerzmittel, die sie eingenommen haben, sowie alle anderen Kommentare aufzuzeichnen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of West London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich bin mir nicht sicher, worum es geht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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