Machbarkeitsstudie zur Selbstakupunktur bei Migräne (SAM)
29. November 2024 aktualisiert von: Catrina Davy, University of West London
Eine Machbarkeitsstudie zur Selbstakupunktur für Patienten mit Migräne (SAM)
Patienten, die am Royal London Hospital for Integrated Medicine einen Akupunkturkurs zur Behandlung ihrer Migräne absolviert haben und diesen als wirksam befunden haben, werden in die Selbstakupunktur eingewiesen.
Da es sich hierbei um eine Machbarkeitsstudie handelt, besteht das Hauptziel darin, das Studiendesign zu testen. Die Forscher werden jedoch auch die Wirksamkeit, Akzeptanz und Sicherheit der Selbstakupunktur untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Die vorgeschlagene Studie wird die Machbarkeit bewerten, Patienten mit Migräne im Rahmen des National Health Service des Vereinigten Königreichs SA beizubringen.
Methodik: Die Studie wird ein pragmatisches, randomisiertes, exploratives Parallelgruppendesign mit gemischten Methoden verwenden. In der Studie wird SA plus Standardversorgung mit der Standardversorgung allein verglichen. Die Teilnehmer werden zu verschiedenen Zeitpunkten Ergebnismessungen durchführen und werden eingeladen, an einem qualitativen Telefoninterview teilzunehmen, um ihre Ansichten zum Design der Studie und zur Akzeptanz der Intervention zu erörtern. Der Forscher wird Feldnotizen der Beobachtung der SA-Unterrichtssitzung machen, um die Akzeptanz der SA-Unterrichtsmethode zu untersuchen. Die Daten werden analysiert, um die Hypothese zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3HR
- Royal London Hospital for Integrated Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten mit Migräne (wenn Topiramat und Propranolol ungeeignet sind).
- Patienten, die zur Behandlung ihrer Migräne für einen Kurs von mindestens 6 Akupunktursitzungen an das Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) überwiesen wurden.
- Patienten, die einen Akupunkturkurs zur Behandlung ihrer Migräne bei RLHIM abgeschlossen haben und selbst erklären, dass sie davon profitiert haben.
- Die Patienten müssen die Akupunkturbehandlung innerhalb der letzten 3 bis 24 Monate abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht teilnehmen möchten (z. B. aufgrund einer Nadelphobie).
- Patienten, die derzeit Akupunktur erhalten.
- Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung oder spontanen Blutergüssen.
- Patienten, die nach Einschätzung der Forscher nicht in der Lage waren, die Fragebögen auszufüllen.
- Patienten, die zuvor SA unterrichtet oder praktiziert haben.
- Patienten, bei denen festgestellt wird, dass sie SA nicht durchführen können (z. B. wenn sie eine eingeschränkte Handfunktion haben).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Selbstakupunktur plus übliche Pflege
Den Teilnehmern wird beigebracht, Selbstakupunktur zur Behandlung ihrer Migräne durchzuführen.
Abgesehen von der Akupunktur woanders können sie auch all die anderen Dinge tun, die sie normalerweise tun, um ihre Migräne in den Griff zu bekommen.
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Selbstakupunktur
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Kein Eingriff: übliche Pflege
Die Teilnehmer können alle anderen Dinge tun, die sie normalerweise tun, um ihre Migräne in den Griff zu bekommen, abgesehen von der Akupunktur an anderer Stelle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kopfschmerz-Aufpralltest (HIT6)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
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HIT-6 bewertet die Belastung durch Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), indem es die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das tägliche Leben, die Arbeit und die sozialen Situationen der Menschen bewertet.
Die Patienten bewerten sechs Bereiche mit potenziellen Auswirkungen auf einer fünfstufigen Skala von „nie“ bis „immer“.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Migräne-Behinderung (MIDAS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
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MIDAS bewertet die Auswirkungen von Kopfschmerzen oder Migräne auf das tägliche Leben der Menschen.
Die Patienten erfassen die Anzahl der Tage in den letzten drei Monaten, an denen ihre Migräne ihre Arbeit, ihre Hausarbeit und ihre sozialen Aktivitäten beeinträchtigt hat (die Messung umfasst fünf Elemente).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
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Migränespezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ v2.1)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
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MSQ v2.1 bewertet die Auswirkungen von Migräne auf die Lebensqualität der Menschen.
Die Patienten bewerten, wie oft ihre Migräne in den letzten vier Wochen verschiedene Bereiche des täglichen Lebens beeinträchtigt hat.
Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen, die sich auf drei Bereiche beziehen: tägliche Aktivitäten, die der Patient nicht ausführen durfte, tägliche Aktivitäten, an denen der Patient gehindert wurde, und Auswirkungen auf das emotionale Wohlbefinden.
Patienten können die Wirkung jedes Items auf einer 6-teiligen Skala von „keinmal“ bis „immer“ bewerten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
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Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
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Das PCS misst die Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Leben der Menschen.
Der Fragebogen besteht aus 13 Items.
Die Patienten bewerten die Auswirkung des Schmerzes auf diese Elemente auf einer fünfstufigen Skala von „überhaupt nicht“ bis „immer“.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
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Migräne-Tagebuch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, ein Tagebuch über ihre Migräne zu führen.
Sie werden gebeten, die Häufigkeit, Dauer und Schwere ihrer Migräne, andere aufgetretene Symptome (wie Schwindel oder Übelkeit), etwaige Migräne- oder Schmerzmittel, die sie eingenommen haben, sowie alle anderen Kommentare aufzuzeichnen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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