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Natürliche Entwicklung der Muskelstruktur und -steifheit nach einer Hirnläsion (Navomuss)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Wir schlagen vor, eine prospektive Interventionsstudie an einem einzigen Zentrum durchzuführen, um die natürliche Entwicklung der Muskelstruktur der unteren Extremitäten und der Muskelsteifheit von hemiparetischen Patienten nach einer Hirnschädigung zu bewerten. Die Patienten werden zwei Wochen, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach ihrer Hirnläsion untersucht.

Sekundäre Ziele:

Vergleich der Muskelsteifheit und -struktur von Patienten, die eine Muskelüberaktivität entwickeln, mit Patienten, die keine Muskelüberaktivität entwickeln.

Vergleich der Muskelstruktur und Muskelsteifheit der spastischen unteren Extremitätenmuskulatur und der nicht spastischen unteren Extremitätenmuskulatur der betroffenen Extremität.

Vergleich der Muskelstruktur und Muskelsteifheit der betroffenen und der nicht betroffenen unteren Extremität.

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Beeinträchtigung und Funktion durch Anwendung einer umfassenden und originellen Methode zur Beurteilung aller Aspekte von der Muskelstruktur und -mechanik bis hin zu den Funktionsfähigkeiten des Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre beim Screening
  • Hemiparese als Folge eines ersten Schlaganfalls oder einer traumatischen Hirnverletzung
  • < 1 Monat nach Schlaganfall/Hirnverletzung Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Gliedmaßenparese
  • Schwere kognitive Beeinträchtigungen, die die funktionelle Bewertung einschränken
  • Neurologische oder orthopädische Erkrankung, die die Funktion der paretischen Gliedmaßen beeinträchtigt
  • Grundliegende neuromuskuläre Erkrankung (z.B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose)
  • Kontraindikation für die Durchführung einer MRT. Probanden, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nur ein Arm
Diagnosetest: Bildgebung
Magnetresonanztomographie (MRT) Scherwellenelastographie (SWE) Elektronisches Oszillationsgerät (EOD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelelastizität
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
Muskelelastizität gemessen durch Scherwellenelastographie, ausgedrückt in m/s. Eine geringere Scherwellengeschwindigkeit weist auf ein besseres Ergebnis hin
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelvolumen
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
Muskelvolumen gemessen durch Magnetresonanztomographie, ausgedrückt in mm3. Ein größeres Muskelvolumen weist auf ein besseres Ergebnis hin
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
Muskelfettanteil
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
Muskelfettanteil, gemessen mittels Magnetresonanztomographie, ausgedrückt in %. Ein kleinerer Fettanteil weist auf ein besseres Ergebnis hin
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
passiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
ausgedrückt in Winkel °. Je größer der Winkel, desto besser das Ergebnis
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
Mindestpunktzahl:0; maximale Punktzahl: 4. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Spastik und damit auf ein schlechteres Ergebnis hin
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
Mindestpunktzahl:0; Höchstpunktzahl: 4. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Spastik und damit auf ein schlechteres Ergebnis hin
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
Fugl-Meyer-Score (Untere Extremität; motorische Funktion)
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
maximale Punktzahl von 34. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die motorische Funktion
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
In Sekunden ausgedrückt. Eine kürzere Zeit deutet auf ein besseres Ergebnis hin
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
Zeit einhalten und loslegen
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
In Sekunden ausgedrückt. Eine kürzere Zeit deutet auf ein besseres Ergebnis hin
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
Berg-Waage
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
maximale Punktzahl von 56. Je höher die Punktzahl, desto besser die Balance
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
Abiloco
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
maximale Punktzahl von 13. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
maximale Punktzahl von 295. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
Kategorie der funktionellen Gehfähigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
maximale Punktzahl von 5. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024/31JUL/372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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