Natürliche Entwicklung der Muskelstruktur und -steifheit nach einer Hirnläsion (Navomuss)
2. Dezember 2024 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Wir schlagen vor, eine prospektive Interventionsstudie an einem einzigen Zentrum durchzuführen, um die natürliche Entwicklung der Muskelstruktur der unteren Extremitäten und der Muskelsteifheit von hemiparetischen Patienten nach einer Hirnschädigung zu bewerten. Die Patienten werden zwei Wochen, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach ihrer Hirnläsion untersucht.
Sekundäre Ziele:
Vergleich der Muskelsteifheit und -struktur von Patienten, die eine Muskelüberaktivität entwickeln, mit Patienten, die keine Muskelüberaktivität entwickeln.
Vergleich der Muskelstruktur und Muskelsteifheit der spastischen unteren Extremitätenmuskulatur und der nicht spastischen unteren Extremitätenmuskulatur der betroffenen Extremität.
Vergleich der Muskelstruktur und Muskelsteifheit der betroffenen und der nicht betroffenen unteren Extremität.
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Beeinträchtigung und Funktion durch Anwendung einer umfassenden und originellen Methode zur Beurteilung aller Aspekte von der Muskelstruktur und -mechanik bis hin zu den Funktionsfähigkeiten des Patienten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marine Devis, MD
- Telefonnummer: 0032476618444
- E-Mail: marine.devis@saintluc.uclouvain.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gaetan Stoquart, MD, PhD
- E-Mail: gaetan.stoquart@saintluc.uclouvain.be
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich oder männlich ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre beim Screening
- Hemiparese als Folge eines ersten Schlaganfalls oder einer traumatischen Hirnverletzung
- < 1 Monat nach Schlaganfall/Hirnverletzung Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein.
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Gliedmaßenparese
- Schwere kognitive Beeinträchtigungen, die die funktionelle Bewertung einschränken
- Neurologische oder orthopädische Erkrankung, die die Funktion der paretischen Gliedmaßen beeinträchtigt
- Grundliegende neuromuskuläre Erkrankung (z.B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose)
- Kontraindikation für die Durchführung einer MRT. Probanden, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nur ein Arm
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Magnetresonanztomographie (MRT) Scherwellenelastographie (SWE) Elektronisches Oszillationsgerät (EOD)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelelastizität
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
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Muskelelastizität gemessen durch Scherwellenelastographie, ausgedrückt in m/s.
Eine geringere Scherwellengeschwindigkeit weist auf ein besseres Ergebnis hin
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelvolumen
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
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Muskelvolumen gemessen durch Magnetresonanztomographie, ausgedrückt in mm3.
Ein größeres Muskelvolumen weist auf ein besseres Ergebnis hin
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
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Muskelfettanteil
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
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Muskelfettanteil, gemessen mittels Magnetresonanztomographie, ausgedrückt in %.
Ein kleinerer Fettanteil weist auf ein besseres Ergebnis hin
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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passiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
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ausgedrückt in Winkel °.
Je größer der Winkel, desto besser das Ergebnis
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
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modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
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Mindestpunktzahl:0; maximale Punktzahl: 4. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Spastik und damit auf ein schlechteres Ergebnis hin
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
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modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
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Mindestpunktzahl:0; Höchstpunktzahl: 4. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Spastik und damit auf ein schlechteres Ergebnis hin
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
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Fugl-Meyer-Score (Untere Extremität; motorische Funktion)
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
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maximale Punktzahl von 34.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die motorische Funktion
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
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In Sekunden ausgedrückt.
Eine kürzere Zeit deutet auf ein besseres Ergebnis hin
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
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Zeit einhalten und loslegen
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
|
In Sekunden ausgedrückt.
Eine kürzere Zeit deutet auf ein besseres Ergebnis hin
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
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Berg-Waage
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
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maximale Punktzahl von 56.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Balance
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
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Abiloco
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
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maximale Punktzahl von 13.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
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Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
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maximale Punktzahl von 295.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
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Kategorie der funktionellen Gehfähigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
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maximale Punktzahl von 5.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Hirnläsion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
2. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/31JUL/372
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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