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Wie werden kognitive Funktionen durch verschiedene Sedierungsmethoden bei geriatrischen Patienten beeinflusst?

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent

Wie werden kognitive Funktionen durch verschiedene Sedierungsmethoden bei Patienten mit geriatrischer endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie beeinflusst?

Die Forscher wollten die Veränderung des Bewusstseinsniveaus von Patienten beobachten, die sich nach einer Narkose einer ERCP unterziehen. Hierzu bewerteten die Forscher die Patienten mit dem Mini-Mental-State-Examen-Test und der Frail-Skala.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziel: Für Patienten ist die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ein schmerzhafter Eingriff und erfordert eine tiefere Sedierung und weniger Körperbewegung als die routinemäßige gastrointestinale Endoskopie. Während des ERCP-Eingriffs, der zunehmend bei älteren Patienten eingesetzt wird, können verschiedene Sedierungsmethoden eingesetzt werden, deren Auswirkungen auf die kognitiven Funktionen jedoch nicht eindeutig bekannt sind. Das Hauptziel unserer Studie bestand darin, die Wirkung verschiedener Sedierungsmethoden, die routinemäßig bei geriatrischen ERCP-Patienten eingesetzt werden, auf die kognitiven Funktionen zu beobachten.

Methoden: Unsere prospektive Beobachtungsstudie umfasste 184 stationäre Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die Propofol oder Propofol + Dexmedetomidin zur Sedierung während der ERCP erhielten. Zur Beurteilung der kognitiven Funktion wurde dreimal vor dem Eingriff und 2 Stunden und 24 Stunden nach dem Eingriff eine Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) durchgeführt. Der Grad der Gebrechlichkeit des Patienten wurde mithilfe des Frail-Frailty-Fragebogens ermittelt. Jeder Patient erhielt 0,5 µg/kg Fentanyl (iv). In der Propofol-Gruppe beträgt die Propofol-Aufsättigungsdosis 0,2–0,5 mg/kg. Erhaltungsinfusionsdosis: 0,5–4 mg/kg/h wurde fortgesetzt. In der Dexmedetomidin-Gruppe wurde zusätzlich zur Propofol-Infusion in den gleichen Dosen innerhalb von 10 Minuten eine Aufsättigungsdosis von 0,5 μg/kg-1 Dexmedetomidin verabreicht und dann als Infusion mit einer Dosis von 0,2–0,7 μg/kg/h fortgesetzt. Der Punktestand von Ramsey blieb bei 3:4. Die Dauer des ERCP-Eingriffs, die Gesamtmenge des verwendeten Propofols und Dexmedetomidins sowie zusätzlich verabreichtes Atropin und Ephedrin wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten werden in der ERCP-Abteilung des Ankara Bilkent City Hospital behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie wurden Patienten einbezogen, die 65 Jahre älter waren und sich einer ERCP unterzogen und ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit atrioventrikulärem Block 2. und 3. Grades,
  • Jüngste Schlaganfallgeschichte
  • Stark blutdrucksenkend
  • Kardiorespiratorische Instabilität
  • Drogenmissbrauch
  • Psychotische Erkrankung
  • Schwere Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Propofol
im Alter von 65 Jahren und älter, die Propofol erhielten
Zur Beurteilung der kognitiven Funktion wurde dreimal vor dem Eingriff und 2 Stunden und 24 Stunden nach dem Eingriff eine Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) durchgeführt. Der Grad der Gebrechlichkeit des Patienten wurde mithilfe des Frail-Frailty-Fragebogens ermittelt. Jeder Patient erhielt 0,5 µg/kg Fentanyl (iv). In der Propofol-Gruppe beträgt die Propofol-Aufsättigungsdosis 0,2–0,5 mg/kg. Erhaltungsinfusionsdosis: 0,5–4 mg/kg/h wurde fortgesetzt.
Dexmedetomidin
im Alter von 65 Jahren und älter, die Propofol + Dexmedetomidin erhielten
Zur Beurteilung der kognitiven Funktion wurde dreimal vor dem Eingriff und 2 Stunden und 24 Stunden nach dem Eingriff eine Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) durchgeführt. Der Grad der Gebrechlichkeit des Patienten wurde mithilfe des Frail-Frailty-Fragebogens ermittelt. Jeder Patient erhielt 0,5 µg/kg Fentanyl (iv). In der Dexmedetomidin-Gruppe wurde zusätzlich zur Propofol-Infusion in den gleichen Dosen innerhalb von 10 Minuten eine Aufsättigungsdosis von 0,5 μg/kg-1 Dexmedetomidin verabreicht und dann als Infusion mit einer Dosis von 0,2–0,7 μg/kg/h fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Maximal 1 Tag (die Ergebnisse der Mini Mental State Examination können zwischen 0 und 30 liegen. Weniger als 10 gelten als schwere Beeinträchtigung, 10 bis 19 gelten als mittelschwere Demenz, 19 bis 24 gelten als frühe Demenz und 25 und mehr gelten als normal.)
Beurteilung von Patienten mit Mini Mental State Examination (MMSE). Kognitive Störungen werden erfasst
Maximal 1 Tag (die Ergebnisse der Mini Mental State Examination können zwischen 0 und 30 liegen. Weniger als 10 gelten als schwere Beeinträchtigung, 10 bis 19 gelten als mittelschwere Demenz, 19 bis 24 gelten als frühe Demenz und 25 und mehr gelten als normal.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: FİLİZ KAYA, MD.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2-23-4565

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher planen, die Ergebnisse nach der Veröffentlichung ein Jahr lang zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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