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Bewertung von Long-Acting Injectable (LAI) und Teen Clubs bei Jugendlichen (ATTUNE). (ATTUNE)

30. März 2026 aktualisiert von: Africa Health Research Institute
Hierbei handelt es sich um eine zweistufige Studie, in der die Wirkung von Peer-Navigation (Unterstützung durch Gleichaltrige) und einer langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Therapie (ART) auf die Virussuppression und den Verbleib in der Pflege bei Jugendlichen untersucht wird, die mit HIV leben und in Südafrika betreut werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, durch Peer-Navigation unterstützte Unterstützung (psychosoziale Unterstützung, HIV-Aufklärung, Terminerinnerungen, Unterstützung bei der Einhaltung, sexuelle und reproduktive Gesundheit sowie Gesundheitsnavigation) bereitzustellen, um die Unterdrückung von Viren und die Beibehaltung in der Pflege zu erleichtern, wenn Jugendliche mit HIV in die Erwachsenenpflege übergehen. Die Studienpopulation umfasst Jugendliche aus Südafrika im Alter von 12 bis unter 19 Jahren, die mit HIV leben, sich ihres HIV-Status bewusst sind und mindestens sechs Monate lang ART erhalten.

In Stufe 1 wird die Peer-Navigationsintervention in einer Cluster-randomisierten Stepped-Wedge-Studie evaluiert, die über 18 Monate in drei 6-Monats-Schritten in 12 Kliniken durchgeführt wurde. Darüber hinaus werden in Phase 1 die Präferenzen von Benutzern und wichtigen Stakeholdern hinsichtlich der Aufnahme und Verwendung von langwirksamer injizierbarer ART bewertet, eine Kosten- und Wirtschaftsanalyse durchgeführt und eine Programmbewertung der Auswirkungen der Intervention auf die öffentliche Gesundheit durchgeführt. In Phase 2 wird eine individuell randomisierte Studie in einer Untergruppe von Kliniken durchgeführt, um langwirksame injizierbare ART bei Jugendlichen mit HIV zu bewerten.

Die Studienverfahren umfassen eine Peer-Navigationsintervention in Phase 1 sowie eine Bewertung der Präferenzen von Benutzern und wichtigen Interessengruppen für die Aufnahme und Verwendung von langwirksamer injizierbarer ART sowie eine Kosten- und Wirtschaftsbewertung.

Die Studiendauer beträgt drei Jahre (ca. 7 Besuche). Der Stufenkeilversuch wird in den ersten 18 Monaten durchgeführt. Anschließend werden die Teilnehmer weitere 18 Monate lang beobachtet, um die Nachhaltigkeit der Intervention zu beurteilen. Die verschachtelte, individuell randomisierte Studie zur langwirksamen ART wird im zweiten 18-Monats-Zeitraum durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
720

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • Telefonnummer: +27834461973
  • E-Mail: mo.archary@ahri.org

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Rekrutierung
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof Lee Fairlie
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Rekrutierung
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
        • Hauptermittler:
          • Prof Lee Fairlie
        • Kontakt:
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kgabo CHC
        • Hauptermittler:
          • Prof Lee Fairlie
        • Kontakt:
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Noch keine Rekrutierung
        • KT Motubatse CHC
        • Hauptermittler:
          • Prof Lee Fairlie
        • Kontakt:
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Soshanguve Block JJ
        • Hauptermittler:
          • Prof Lee Fairlie
        • Kontakt:
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Soshanguve Block TT
        • Hauptermittler:
          • Prof Lee Fairlie
        • Kontakt:
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Rekrutierung
        • Cato Manor CHC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof Moherndran Archary
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Rekrutierung
        • KwaMashu CHC
        • Hauptermittler:
          • Prof Moherndran Archary
        • Kontakt:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3935
        • Rekrutierung
        • Mtubatuba CHC
        • Hauptermittler:
          • Prof Moherndran Archary
        • Kontakt:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3935
        • Rekrutierung
        • Somkhele CHC
        • Hauptermittler:
          • Prof Moherndran Archary
        • Kontakt:
          • Operational Manager, Ms Mpumelelo Mazibuko
          • Telefonnummer: +27 35 550 9999
          • E-Mail: madzimpume@gmail.com
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 8001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eerste River Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof Brian Van Wyk
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 8001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Michael Mapongwana CHC
        • Hauptermittler:
          • Prof Brian Van Wyk
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Einschreibung zwischen 12 und 19 Jahre alt
  • Leben mit HIV
  • Sind sich ihres HIV-Status bewusst
  • ART für mindestens sechs Monate erhalten
  • Kann Englisch, IsiZulu, Sepedi, Afrikaans, Xhosa oder Sesotho lesen und/oder sprechen
  • Bereit und in der Lage, Studienaktivitäten zuzustimmen
  • Bereit und in der Lage, die Zustimmung der Eltern für Studienaktivitäten einzuholen
  • (Stufe 1, nur Ziel 2) Alter ≥ 18 Jahre und Betreuer eines Jugendlichen mit HIV
  • (Stufe 1, nur Ziel 2) Alter ≥ 18 Jahre und bietet klinische Dienstleistungen an oder ist ein politischer Entscheidungsträger, der sich für Jugendliche mit HIV engagiert

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch, IsiZulu, Sepedi, Afrikaans, Xhosa oder Sesotho zu lesen und/oder zu sprechen
  • Schwere psychische oder körperliche Erkrankung, die die Teilnahme an Aktivitäten mit Einwilligung nach Aufklärung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Effektivität der Peer-Navigation
Bestimmung der Wirksamkeit der Peer-Navigation bei der Virusunterdrückung und Beibehaltung in der Pflege bei Jugendlichen mit HIV in Südafrika.
Verhalten: Effektivität der Peer-Navigation
Bestimmung der Wirksamkeit der Peer-Navigation bei der Virusunterdrückung und Beibehaltung in der Pflege bei Jugendlichen mit HIV in Südafrika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peer-Navigation – Virusunterdrückung (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmung der Wirksamkeit der Peer-Navigation bei der Virussuppression bei Jugendlichen mit HIV in Südafrika anhand des Endpunkts der Viruslastsuppression (VL <50 Kopien/ml) über 18 Monate.
18 Monate
Peer-Navigation – Verbleib in der Pflege (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmung der Wirksamkeit der Peer-Navigation auf die Bindung von Jugendlichen mit HIV in Südafrika anhand des Endpunkts Bindung (mindestens 1 Arztbesuch in den letzten 90 Tagen) über 18 Monate.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peer-Navigation – Bindung (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Nachhaltigkeit der Auswirkungen der Peer-Navigation auf den Verbleib in der Pflege bei Jugendlichen mit HIV in Südafrika anhand des Endpunkts Verbleib (mindestens 1 Arztbesuch in den letzten 90 Tagen) nach 24 Monaten und 36 Monaten.
36 Monate
langwirksame injizierbare ART – Akzeptanz
Zeitfenster: 36 Monate
Ermittlung der bevorzugten Benutzermerkmale, die die Akzeptanz langwirksamer injizierbarer ART bei Jugendlichen mit HIV beeinflussen, mit einer qualitativen Bewertung der bevorzugten Benutzermerkmale. Neun Fokusgruppendiskussionen (FGDs) werden mit wichtigen Interessenvertretern (Betreuer von ALHIV, ALHIV im Alter von 12 bis unter 19 Jahren und jugendlichen HCWs/politischen Entscheidungsträgern) durchgeführt, um bevorzugte Benutzermerkmale zu ermitteln.
36 Monate
Wirtschaftliche Bewertungsanalyse der Bereitstellung von LAI
Zeitfenster: 36 Monate
Die Kostenanalyse und die wirtschaftlichen Auswirkungen einer langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Therapie auf die Virussuppression und Pflegeerhaltung bei Jugendlichen, die mit HIV leben und in Südafrika Pflege erhalten. Durchschnitt pro behandeltem Patienten pro Jahr; durchschnittliche Kosten pro behaltenem Patienten; durchschnittliche Kosten pro virusunterdrücktem Patienten; zusätzliche Kosten pro zusätzlich viral unterdrückter Person; zusätzliche Kosten pro zusätzlich übernommener Person; Zusatzkosten pro eingespartem Lebensjahr (ART)
36 Monate
Wirtschaftliche Bewertungsanalyse der Bereitstellung von Peer-Navigation
Zeitfenster: 36 Monate
Die Kostenanalyse und die wirtschaftlichen Auswirkungen der Peer-Navigation auf die Virusunterdrückung und Pflegeerhaltung bei Jugendlichen, die mit HIV leben und in Südafrika Pflege erhalten. Durchschnitt pro behandeltem Patienten pro Jahr; durchschnittliche Kosten pro behaltenem Patienten; durchschnittliche Kosten pro virusunterdrücktem Patienten; zusätzliche Kosten pro zusätzlich viral unterdrückter Person; zusätzliche Kosten pro zusätzlich übernommener Person; Zusatzkosten pro eingespartem Lebensjahr (ART).
36 Monate
Kostenwirksamkeitsanalysen der Bereitstellung von LAI
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird eine Zeit- und Bewegungsauswertung durchgeführt. Die geschätzte durchschnittliche Personalzeit, die das Personal mit Patienten verbringt, trianguliert mit den Kosten für die Gehälter des klinischen Personals aus Gehältern im öffentlichen Sektor, der Art und Anzahl der Labortests pro Patient (Patientenakten) und den Kosten pro Test (National Health Laboratory Service, NHLS). Die Medikamentenkosten werden ebenfalls überwacht (Patientenakten, veröffentlichte nationale Kosten für Arzneimitteleinheiten) und während der Studienabläufe werden Verbrauchsmaterialien verwendet (Personalbefragungen, staatliche Ausschreibungen des Nationalen Gesundheitsministeriums, des Finanzministeriums). Es wird die für die Studie benötigte Gesamtgrundfläche berechnet und zur Abschätzung der Gebäudekosten ein marktgerechter durchschnittlicher Mietpreis pro Quadratmeter herangezogen. Die Nebenkosten werden für die Anlage ermittelt und pro Quadratmeter berechnet.
36 Monate
Kostenwirksamkeitsanalysen der Bereitstellung von Peer-Navigation
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird eine Zeit- und Bewegungsauswertung durchgeführt. Die geschätzte durchschnittliche Personalzeit, die das Personal mit Patienten verbringt, trianguliert mit den Kosten für die Gehälter des klinischen Personals aus Gehältern im öffentlichen Sektor, der Art und Anzahl der Labortests pro Patient (Patientenakten) und den Kosten pro Test (National Health Laboratory Service, NHLS). Die Medikamentenkosten werden ebenfalls überwacht (Patientenakten, veröffentlichte nationale Kosten für Arzneimitteleinheiten) und während der Studienabläufe werden Verbrauchsmaterialien verwendet (Personalbefragungen, staatliche Ausschreibungen des Nationalen Gesundheitsministeriums, des Finanzministeriums). Es wird die für die Studie benötigte Gesamtgrundfläche berechnet und zur Abschätzung der Gebäudekosten ein marktgerechter durchschnittlicher Mietpreis pro Quadratmeter herangezogen. Die Nebenkosten werden für die Anlage ermittelt und pro Quadratmeter berechnet.
36 Monate
Peer-Navigation – virale Suppression (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: 36 Monate
Um die Nachhaltigkeit der Auswirkung von Peer-Navigation auf die Virussuppression bei Jugendlichen mit HIV in Südafrika zu bewerten, wird der Endpunkt der Viruslastsuppression (VL <50 Kopien/ml) nach 18 und/oder 24 Monaten verwendet.
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitstellung langwirksamer injizierbarer ART- und Peer-Navigatoren
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmen Sie mithilfe des RE-AIM-Frameworks die Implementierungsfaktoren, die bei der Bereitstellung von Peer-Navigation und langwirksamer injizierbarer ART in jugendfreundlichen Kliniken in verschiedenen Umgebungen in Südafrika eine Rolle spielen. Basierend auf dem Implementierungswissenschaftsrahmen RE-AIM werden die Reichweite (Einschreibung in jeder Region), die Wirksamkeit (Virusunterdrückung und Beibehaltung in der Pflege), die Akzeptanz (Einführung in jeder regionalen Klinik, Akzeptanz und Durchführbarkeit), die Implementierung (Treue zum Protokoll) und Die Aufrechterhaltung (Nachhaltigkeit und Kosten) der Interventionen wird anhand der Implementierungsstrategien der Peer-Navigation sowie des Audits und Feedbacks gemessen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Africa Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prof Moherndran Archary, MBChB, PhD, Africa Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0005-6490/2023
  • 1UG1MD019435-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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