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Bewertung von Long-Acting Injectable (LAI) und Teen Clubs bei Jugendlichen (ATTUNE). (ATTUNE)

30. März 2026 aktualisiert von: Africa Health Research Institute
Hierbei handelt es sich um eine zweistufige Studie, in der die Wirkung von Peer-Navigation (Unterstützung durch Gleichaltrige) und einer langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Therapie (ART) auf die Virussuppression und den Verbleib in der Pflege bei Jugendlichen untersucht wird, die mit HIV leben und in Südafrika betreut werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, durch Peer-Navigation unterstützte Unterstützung (psychosoziale Unterstützung, HIV-Aufklärung, Terminerinnerungen, Unterstützung bei der Einhaltung, sexuelle und reproduktive Gesundheit sowie Gesundheitsnavigation) bereitzustellen, um die Unterdrückung von Viren und die Beibehaltung in der Pflege zu erleichtern, wenn Jugendliche mit HIV in die Erwachsenenpflege übergehen. Die Studienpopulation umfasst Jugendliche aus Südafrika im Alter von 12 bis unter 19 Jahren, die mit HIV leben, sich ihres HIV-Status bewusst sind und mindestens sechs Monate lang ART erhalten.

In Stufe 1 wird die Peer-Navigationsintervention in einer Cluster-randomisierten Stepped-Wedge-Studie evaluiert, die über 18 Monate in drei 6-Monats-Schritten in 12 Kliniken durchgeführt wurde. Darüber hinaus werden in Phase 1 die Präferenzen von Benutzern und wichtigen Stakeholdern hinsichtlich der Aufnahme und Verwendung von langwirksamer injizierbarer ART bewertet, eine Kosten- und Wirtschaftsanalyse durchgeführt und eine Programmbewertung der Auswirkungen der Intervention auf die öffentliche Gesundheit durchgeführt. In Phase 2 wird eine individuell randomisierte Studie in einer Untergruppe von Kliniken durchgeführt, um langwirksame injizierbare ART bei Jugendlichen mit HIV zu bewerten.

Die Studienverfahren umfassen eine Peer-Navigationsintervention in Phase 1 sowie eine Bewertung der Präferenzen von Benutzern und wichtigen Interessengruppen für die Aufnahme und Verwendung von langwirksamer injizierbarer ART sowie eine Kosten- und Wirtschaftsbewertung.

Die Studiendauer beträgt drei Jahre (ca. 7 Besuche). Der Stufenkeilversuch wird in den ersten 18 Monaten durchgeführt. Anschließend werden die Teilnehmer weitere 18 Monate lang beobachtet, um die Nachhaltigkeit der Intervention zu beurteilen. Die verschachtelte, individuell randomisierte Studie zur langwirksamen ART wird im zweiten 18-Monats-Zeitraum durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • Telefonnummer: +27834461973
  • E-Mail: mo.archary@ahri.org

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Rekrutierung
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof Lee Fairlie
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Rekrutierung
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
        • Hauptermittler:
          • Prof Lee Fairlie
        • Kontakt:
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kgabo CHC
        • Hauptermittler:
          • Prof Lee Fairlie
        • Kontakt:
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Noch keine Rekrutierung
        • KT Motubatse CHC
        • Hauptermittler:
          • Prof Lee Fairlie
        • Kontakt:
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Soshanguve Block JJ
        • Hauptermittler:
          • Prof Lee Fairlie
        • Kontakt:
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Soshanguve Block TT
        • Hauptermittler:
          • Prof Lee Fairlie
        • Kontakt:
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Rekrutierung
        • Cato Manor CHC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof Moherndran Archary
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Rekrutierung
        • KwaMashu CHC
        • Hauptermittler:
          • Prof Moherndran Archary
        • Kontakt:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3935
        • Rekrutierung
        • Mtubatuba CHC
        • Hauptermittler:
          • Prof Moherndran Archary
        • Kontakt:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3935
        • Rekrutierung
        • Somkhele CHC
        • Hauptermittler:
          • Prof Moherndran Archary
        • Kontakt:
          • Operational Manager, Ms Mpumelelo Mazibuko
          • Telefonnummer: +27 35 550 9999
          • E-Mail: madzimpume@gmail.com
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 8001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eerste River Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof Brian Van Wyk
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 8001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Michael Mapongwana CHC
        • Hauptermittler:
          • Prof Brian Van Wyk
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Einschreibung zwischen 12 und 19 Jahre alt
  • Leben mit HIV
  • Sind sich ihres HIV-Status bewusst
  • ART für mindestens sechs Monate erhalten
  • Kann Englisch, IsiZulu, Sepedi, Afrikaans, Xhosa oder Sesotho lesen und/oder sprechen
  • Bereit und in der Lage, Studienaktivitäten zuzustimmen
  • Bereit und in der Lage, die Zustimmung der Eltern für Studienaktivitäten einzuholen
  • (Stufe 1, nur Ziel 2) Alter ≥ 18 Jahre und Betreuer eines Jugendlichen mit HIV
  • (Stufe 1, nur Ziel 2) Alter ≥ 18 Jahre und bietet klinische Dienstleistungen an oder ist ein politischer Entscheidungsträger, der sich für Jugendliche mit HIV engagiert

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch, IsiZulu, Sepedi, Afrikaans, Xhosa oder Sesotho zu lesen und/oder zu sprechen
  • Schwere psychische oder körperliche Erkrankung, die die Teilnahme an Aktivitäten mit Einwilligung nach Aufklärung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Effektivität der Peer-Navigation
Bestimmung der Wirksamkeit der Peer-Navigation bei der Virusunterdrückung und Beibehaltung in der Pflege bei Jugendlichen mit HIV in Südafrika.
Verhalten: Effektivität der Peer-Navigation
Bestimmung der Wirksamkeit der Peer-Navigation bei der Virusunterdrückung und Beibehaltung in der Pflege bei Jugendlichen mit HIV in Südafrika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peer-Navigation – Virusunterdrückung (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmung der Wirksamkeit der Peer-Navigation bei der Virussuppression bei Jugendlichen mit HIV in Südafrika anhand des Endpunkts der Viruslastsuppression (VL <50 Kopien/ml) über 18 Monate.
18 Monate
Peer-Navigation – Verbleib in der Pflege (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmung der Wirksamkeit der Peer-Navigation auf die Bindung von Jugendlichen mit HIV in Südafrika anhand des Endpunkts Bindung (mindestens 1 Arztbesuch in den letzten 90 Tagen) über 18 Monate.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peer-Navigation – Bindung (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Nachhaltigkeit der Auswirkungen der Peer-Navigation auf den Verbleib in der Pflege bei Jugendlichen mit HIV in Südafrika anhand des Endpunkts Verbleib (mindestens 1 Arztbesuch in den letzten 90 Tagen) nach 24 Monaten und 36 Monaten.
36 Monate
langwirksame injizierbare ART – Akzeptanz
Zeitfenster: 36 Monate
Ermittlung der bevorzugten Benutzermerkmale, die die Akzeptanz langwirksamer injizierbarer ART bei Jugendlichen mit HIV beeinflussen, mit einer qualitativen Bewertung der bevorzugten Benutzermerkmale. Neun Fokusgruppendiskussionen (FGDs) werden mit wichtigen Interessenvertretern (Betreuer von ALHIV, ALHIV im Alter von 12 bis unter 19 Jahren und jugendlichen HCWs/politischen Entscheidungsträgern) durchgeführt, um bevorzugte Benutzermerkmale zu ermitteln.
36 Monate
Wirtschaftliche Bewertungsanalyse der Bereitstellung von LAI
Zeitfenster: 36 Monate
Die Kostenanalyse und die wirtschaftlichen Auswirkungen einer langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Therapie auf die Virussuppression und Pflegeerhaltung bei Jugendlichen, die mit HIV leben und in Südafrika Pflege erhalten. Durchschnitt pro behandeltem Patienten pro Jahr; durchschnittliche Kosten pro behaltenem Patienten; durchschnittliche Kosten pro virusunterdrücktem Patienten; zusätzliche Kosten pro zusätzlich viral unterdrückter Person; zusätzliche Kosten pro zusätzlich übernommener Person; Zusatzkosten pro eingespartem Lebensjahr (ART)
36 Monate
Wirtschaftliche Bewertungsanalyse der Bereitstellung von Peer-Navigation
Zeitfenster: 36 Monate
Die Kostenanalyse und die wirtschaftlichen Auswirkungen der Peer-Navigation auf die Virusunterdrückung und Pflegeerhaltung bei Jugendlichen, die mit HIV leben und in Südafrika Pflege erhalten. Durchschnitt pro behandeltem Patienten pro Jahr; durchschnittliche Kosten pro behaltenem Patienten; durchschnittliche Kosten pro virusunterdrücktem Patienten; zusätzliche Kosten pro zusätzlich viral unterdrückter Person; zusätzliche Kosten pro zusätzlich übernommener Person; Zusatzkosten pro eingespartem Lebensjahr (ART).
36 Monate
Kostenwirksamkeitsanalysen der Bereitstellung von LAI
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird eine Zeit- und Bewegungsauswertung durchgeführt. Die geschätzte durchschnittliche Personalzeit, die das Personal mit Patienten verbringt, trianguliert mit den Kosten für die Gehälter des klinischen Personals aus Gehältern im öffentlichen Sektor, der Art und Anzahl der Labortests pro Patient (Patientenakten) und den Kosten pro Test (National Health Laboratory Service, NHLS). Die Medikamentenkosten werden ebenfalls überwacht (Patientenakten, veröffentlichte nationale Kosten für Arzneimitteleinheiten) und während der Studienabläufe werden Verbrauchsmaterialien verwendet (Personalbefragungen, staatliche Ausschreibungen des Nationalen Gesundheitsministeriums, des Finanzministeriums). Es wird die für die Studie benötigte Gesamtgrundfläche berechnet und zur Abschätzung der Gebäudekosten ein marktgerechter durchschnittlicher Mietpreis pro Quadratmeter herangezogen. Die Nebenkosten werden für die Anlage ermittelt und pro Quadratmeter berechnet.
36 Monate
Kostenwirksamkeitsanalysen der Bereitstellung von Peer-Navigation
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird eine Zeit- und Bewegungsauswertung durchgeführt. Die geschätzte durchschnittliche Personalzeit, die das Personal mit Patienten verbringt, trianguliert mit den Kosten für die Gehälter des klinischen Personals aus Gehältern im öffentlichen Sektor, der Art und Anzahl der Labortests pro Patient (Patientenakten) und den Kosten pro Test (National Health Laboratory Service, NHLS). Die Medikamentenkosten werden ebenfalls überwacht (Patientenakten, veröffentlichte nationale Kosten für Arzneimitteleinheiten) und während der Studienabläufe werden Verbrauchsmaterialien verwendet (Personalbefragungen, staatliche Ausschreibungen des Nationalen Gesundheitsministeriums, des Finanzministeriums). Es wird die für die Studie benötigte Gesamtgrundfläche berechnet und zur Abschätzung der Gebäudekosten ein marktgerechter durchschnittlicher Mietpreis pro Quadratmeter herangezogen. Die Nebenkosten werden für die Anlage ermittelt und pro Quadratmeter berechnet.
36 Monate
Peer-Navigation – virale Suppression (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: 36 Monate
Um die Nachhaltigkeit der Auswirkung von Peer-Navigation auf die Virussuppression bei Jugendlichen mit HIV in Südafrika zu bewerten, wird der Endpunkt der Viruslastsuppression (VL <50 Kopien/ml) nach 18 und/oder 24 Monaten verwendet.
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitstellung langwirksamer injizierbarer ART- und Peer-Navigatoren
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmen Sie mithilfe des RE-AIM-Frameworks die Implementierungsfaktoren, die bei der Bereitstellung von Peer-Navigation und langwirksamer injizierbarer ART in jugendfreundlichen Kliniken in verschiedenen Umgebungen in Südafrika eine Rolle spielen. Basierend auf dem Implementierungswissenschaftsrahmen RE-AIM werden die Reichweite (Einschreibung in jeder Region), die Wirksamkeit (Virusunterdrückung und Beibehaltung in der Pflege), die Akzeptanz (Einführung in jeder regionalen Klinik, Akzeptanz und Durchführbarkeit), die Implementierung (Treue zum Protokoll) und Die Aufrechterhaltung (Nachhaltigkeit und Kosten) der Interventionen wird anhand der Implementierungsstrategien der Peer-Navigation sowie des Audits und Feedbacks gemessen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Africa Health Research Institute

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Moherndran Archary, MBChB, PhD, Africa Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0005-6490/2023
  • 1UG1MD019435-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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