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Quantitative Margenbewertung mittels hochauflösender Positronenemissionstomographie – Computertomographie (qMAP)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung des klinischen Werts eines neuartigen hochauflösenden mobilen PET-CT-Scanners für die intraoperative Randbeurteilung bei oralen Plattenepithelkarzinomen, Weichteilsarkomen und Osteosarkomoperationen. Der vorhergesagte Randstatus wird mit dem anhand der Histopathologie ermittelten Randstatus korreliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das ideale Ergebnis in der onkologischen Chirurgie ist die Entfernung des gesamten Tumorgewebes mit einem Rand von gesundem Gewebe. Abhängig vom Tumortyp treten jedoch in bis zu 35 % der Fälle positive Operationsränder (PSMs) auf. Der endgültige Randstatus liegt erst fünf bis sieben Tage nach der Operation vor, so dass im Falle eines PSM eine intensive adjuvante Strahlentherapie oder Chemotherapie erforderlich ist. Trotz adjuvanter Behandlung ist das Gesamtüberleben der Patienten immer noch deutlich verkürzt. Daher ist die intraoperative Identifizierung von PSMs von größter Bedeutung, um chirurgische Korrekturen zu ermöglichen und eine vollständige Resektion zu erreichen.

Die Forscher schlagen ein spezielles intraoperatives hochauflösendes PET-CT-Bildgebungssystem (Positronenemissionstomographie – Computertomographie) zur Randbeurteilung der herausgeschnittenen Probe vor. Das vorgeschlagene Probenbildgebungssystem würde die bewährten funktionellen Bildgebungsfähigkeiten der PET mit den anatomischen Bildgebungsinformationen der CT kombinieren und multimodale Informationen liefern, um festzustellen, ob Tumorzellen an den Exzisionskanten der Probe vorhanden sind. Die erhaltenen tomografischen Bilder können die Tumorausdehnung entlang der x-, y- und z-Achse präzise darstellen, und das PET-Signal wird nicht durch Knochengewebe verzerrt. PET ist die empfindlichste medizinische Bildgebungsmethode, mit der pikomolare Konzentrationen von Radiotracern nachgewiesen werden können, wodurch das Vorhandensein von Tumorzellen innerhalb der Probenränder mit hoher Präzision beurteilt werden kann. Aktuelle Standard-PET-CT-Scanner haben eine räumliche Auflösung zwischen 3 mm und 6 mm, was nicht ausreicht, um die Exzisionsränder von Tumoren genau zu beurteilen. Ein Probenbildgebungssystem sollte idealerweise eine Auflösung im Submillimeterbereich haben. Das Proben-PET-System, das in dieser Studie verwendet wird, ist dazu in der Lage. Das Potenzial der intraoperativen PET-CT wurde bei mehreren Tumortypen gezeigt und ermöglicht die intraoperative Identifizierung von PSMs in Prostatektomie- und Lumpektomieproben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jasper Vonk, Dr.
  • Telefonnummer: +31 50 36162029
  • E-Mail: j.vonk@umcg.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Bei dem Patienten wurde ein orales Plattenepithelkarzinom, ein Weichteilsarkom oder ein Osteosarkom bestätigt.
  • Dem Patienten wird angezeigt, sich einer kurativen Operation des Primärtumors zu unterziehen.
  • Der Prüfer geht davon aus, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen;
  • Der Patient hat zuvor eine Strahlentherapie der primären Tumorregion erhalten;
  • Der Patient hat in den letzten 12 Monaten an anderen klinischen Studien mit einer Strahlenexposition von mehr als 1 mSv teilgenommen;
  • Ein Blutzuckerspiegel über 200 mg/dl am Tag der Operation.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 2 MBq 18F-FDG
Den Probanden wird intravenös 2,0 MBq/kg 18F-FDG verabreicht, ein Standard-Tracer zur Diagnose und Einstufung der Malignität. Nach der standardmäßigen Entfernung des Primärtumors wird eine hochauflösende PET-CT-Bildgebung der frischen Operationsprobe durchgeführt.
Gerät: XEOS AURA 10
Die Operation wird gemäß dem Pflegestandard durchgeführt. Unmittelbar nach der Operation wird das chirurgische Präparat außerhalb des Operationssaals in einem speziellen Bildgebungsraum der Abteilung für Nuklearmedizin entnommen, wo eine hochauflösende PET-CT-Bildgebung des chirurgischen Präparats durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • PET/CT
  • Hochauflösendes PET/CT
  • Randerkennung
  • Margenstatus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Randerkennungsraten eines neuartigen hochauflösenden mobilen PET-CT für die intraoperative Randbeurteilung bei OSCC-, STS- und OS-Chirurgie zu bestimmen.
Zeitfenster: Postoperativ, d. h. 7–10 Werktage
Tumorpositive und negative Randerkennungsraten des neuartigen hochauflösenden mobilen PET-CT-Scanners im Vergleich zur Standardpathologie.
Postoperativ, d. h. 7–10 Werktage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL86142.042.24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Relevante Forschungsdaten auf Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird nach dem Enddatum der Studie verfügbar sein. Es steht 15 Jahre nach Studienende zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

PI und andere Forscher auf Anfrage. Sie haben Zugriff auf das Studienprotokoll und den klinischen Studienbericht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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