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OvS Breast: Eierstockunterdrückung bei Brustkrebsinterventionen (ENBI)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Universidad Pontificia Comillas

OvS Breast: ENBI-Projekt, Ovarialunterdrückung bei Brustkrebs: Projekt zu Bewegung, Ernährung und Verhaltensintervention

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, eine kombinierte Intervention zu vergleichen, die auf körperlicher Bewegung, Ernährungskontrolle und individueller psychoonkologischer Unterstützung basiert und bei prämenopausalen Frauen mit lokalisiertem BC mit ER- und/oder PR-Expression eine Gewichtskontrolle und Aufrechterhaltung einer angemessenen Körperzusammensetzung erreichen kann aLHRH in Kombination mit TAM oder AI im Rahmen einer adjuvanten Behandlung.

Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die Auswirkungen der kombinierten Intervention auf die Gewichtsreduktion und eine günstige Veränderung der Körperzusammensetzung im Hinblick auf eine Reduzierung des Körperfetts und eine Zunahme der Muskelmasse zu bewerten.

Die sekundären Ziele zielen darauf ab, die Auswirkungen des kombinierten Interventionsprogramms auf CRF, Herzfrequenz (HR), Kapillarlaktatspiegel, Ober- und Unterkörperkraft, körperliche Funktionalität und vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) zu bewerten. (Belastungsniveau, Asthenie, Selbstwahrnehmung, Angst und Depression), Blutbild und biochemische Werte, die verändert werden könnten, Ernährungssituation und Nebenwirkungen von Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs (BC) ist die häufigste und häufigste Neoplasie bei Frauen in Spanien und nach Lungen- und Darmkrebs die dritthäufigste Krebstodesursache. BC wiederum mit Hormonrezeptor-Expression ist am häufigsten und entspricht etwa 75 % der BC-Fälle.

Die Unterdrückung der Eierstockfunktion in Kombination mit einer endokrinen Behandlung (Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon (LHRH) in Kombination mit Tamoxifen (TAM) oder Aromatasehemmern (AI)) hat einen Vorteil im Hinblick auf das rezidivfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) gezeigt. bei prämenopausalen Frauen mit diagnostiziertem lokalisiertem BC mit Östrogenrezeptor (ER)- und Progesteron (PR)-Expression. Dieser Vorteil richtet sich vor allem an Patienten, bei denen die Diagnose in einem jüngeren Alter (unter 45 Jahren) gestellt wurde, sowie an Patienten mit anderen klinisch-pathologischen Faktoren, die ein außergewöhnlich hohes Rückfallrisiko mit sich bringen.

Trotz ihrer Vorteile sind die Nebenwirkungen dieser Behandlungen nicht trivial und umfassen erhebliche Toxizitäten im kardiorespiratorischen, metabolischen, sexuellen und emotionalen Bereich. Zu den Stoffwechselveränderungen zählen ungünstige Veränderungen der Körperzusammensetzung mit einem Anstieg des Fett- und Gewichtsanteils, die bereits in den ersten Behandlungsmonaten beobachtet werden können, was wiederum in direktem Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko eines BC-Rückfalls bei diesen Patienten steht.

Veränderungen in der Körperzusammensetzung mit erhöhtem Fettanteil und verminderter Muskelmasse führen zu einem entzündungsfördernden und dysfunktionalen Zustand des Immunsystems, der wiederum mit der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einer schlechteren onkologischen Prognose in Verbindung gebracht wird.

Wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Ernährungsinterventionen in Kombination mit körperlicher Bewegung und angepasst an die physiologischen Bedürfnisse, das körperliche Ausgangsniveau und die durch die Behandlungen verursachten Nebenwirkungen sicher und wirksam sein können, um eine angemessene Gewichtskontrolle und Körperzusammensetzung zu erreichen. All dies würde dazu beitragen, die Funktionalität des Immunsystems wiederherzustellen und die kardiorespiratorische Kapazität (CRF) der Patienten zu erhöhen, was letztendlich zu einer besseren Lebensqualität führen könnte.

Die Einhaltung dieser Programme ist jedoch aus vielen Gründen gering, und eine psychoonkologische Unterstützung mit Verhaltensinterventionen könnte die Einhaltung dieser Programme fördern und Veränderungen im Lebensstil der Patienten anregen.

Trotz der Beweise besteht kein wissenschaftlicher Konsens über die Dosierung von körperlicher Betätigung und die Art der Ernährungsintervention, die bei Patienten mit BC angewendet werden sollte, deren Behandlung die Unterdrückung der Eierstockfunktion umfasst. In diesem Sinne sollten diese Interventionen individualisiert und an die Merkmale jedes Patienten angepasst werden, wobei alle Faktoren berücksichtigt werden sollten, die die Einhaltung dieser Programme beeinflussen könnten.

Dieses Projekt wurde als Pilotstudie konzipiert, um die Auswirkungen eines Interventionsprogramms zu bewerten, das körperliche Bewegung und Strategien zur Ernährungskontrolle umfasst, die an die Ausgangssituation und das körperliche Fitnessniveau jeder prämenopausalen Patientin mit lokalisiertem BC angepasst sind, auf eine adjuvante Behandlung mit Unterdrückung der Eierstockfunktion.

HYPOTHESE UND ZIELE: Eine kombinierte Intervention, die auf körperlicher Betätigung, Ernährungskontrolle und individueller psychoonkologischer Unterstützung basiert, kann bei prämenopausalen Frauen mit lokalisiertem BC mit ER- und PR-Ausprägung, die aLHRH in Kombination mit TAM oder AI as erhalten, eine Gewichtskontrolle erreichen und eine angemessene Körperzusammensetzung aufrechterhalten Teil ihrer adjuvanten Behandlung.

Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die Auswirkungen der kombinierten Intervention auf die Gewichtsreduktion und eine günstige Veränderung der Körperzusammensetzung im Hinblick auf die Reduzierung des Körperfetts und die Zunahme der Muskelmasse zu bewerten.

Die sekundären Ziele zielen darauf ab, die Auswirkungen des kombinierten Interventionsprogramms auf CRF, Herzfrequenz (HR), kapilläre Laktatwerte, Kraft des Ober- und Unterkörpers, körperliche Funktionalität und vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) (Belastungsniveau, Asthenie, Selbstbelastung) zu bewerten. Wahrnehmung, Angstzustände und Depressionen), Blutbild und biochemische Werte, die verändert werden könnten, Ernährungszustand und Nebenwirkungen der Behandlungen.

Die Sondierungsziele bestehen hingegen darin, die Auswirkungen der kombinierten Intervention auf die Spiegel proinflammatorischer Substanzen (C-reaktives Protein (CRP) und TNF-alpha) und antiinflammatorischer Substanzen (Adiponektin) zu bewerten auf den Spiegeln von Onkostatin M, einem Myokin, dessen Freisetzung mit dem Training zunimmt und die Apoptose zu stimulieren scheint und das Training beeinträchtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28015
        • Rekrutierung
        • Universidad Pontificia Comillas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • S., Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die die Volljährigkeit erreicht haben und das 45. Lebensjahr vollendet haben.
  • Der prämenopausale Status wird klinisch definiert als Patientin, die ihre Menstruation vor Beginn der Chemotherapie aufrechterhält, sofern diese stattgefunden hat.
  • Bestätigte histologische Diagnose eines infiltrierenden Brustkarzinoms mit Expression von ER und/oder RP im Stadium I bis III.
  • Lokalregionale Behandlung mit Operation und Strahlentherapie, falls vorhanden, abgeschlossen.
  • Die adjuvante Behandlung mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der Eierstockfunktion (aLHRH) ist im Gange und soll zu Beginn der Studie mindestens 4 Monate lang aufrechterhalten werden.
  • Funktionsstatus gemäß der Skala 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung schriftlich zu verstehen und ihr zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen medizinischer Kontraindikationen für die Ausübung körperlicher Betätigung.
  • Vorliegen eines der Kriterien der American Thoracic Society (ATS) zur Durchführung eines Herz-Kreislauf-Kapazitätstests.
  • Vorliegen einer aktiven neoplastischen Erkrankung: metastasierter Brustkrebs oder andere aktive Tumorerkrankungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch (ausgenommen Rauchen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1, Kontrolle
Gruppe 1/Kontrolle: Patienten erhalten die grundlegenden Empfehlungen zu gesunden Lebensgewohnheiten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durch audiovisuelles Material, das sie per E-Mail erhalten. Ein erläuterndes Video und ein Dokument mit WHO-Richtlinien werden beigefügt (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/337004/9789240014817-spa.pdf).
Tägliche Aktivitätsberatung gemäß den Empfehlungen der WHO
Experimental: Gruppe 2, experimentell
Gruppe 2/ Bewegung, Ernährung und psychoonkologische Unterstützung: Die Patienten führen in den Einrichtungen des Übungs- und Krebszentrums ein Herz-Kreislauf- und Kraftübungsprogramm mittlerer bis hoher Intensität durch, das in Sitzungen von 60 bis 75 Minuten Dauer organisiert ist, mit a Häufigkeit von 2 Tagen/Woche für 12 Wochen; Darüber hinaus werden 3 Sitzungen zur Ernährungsberatung und 3 Sitzungen zur psychoonkologischen Intervention entwickelt.
Ein komplettes Programm aktiver körperlicher Betätigung mittlerer und hoher Intensität
Ein umfassendes Programm zur Ernährungsberatung
Ein Programm im Zusammenhang mit der psychoonkologischen Nachsorge eines Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Interventionsbewertung zur Gewichtskontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine kombinierte Intervention, die auf körperlicher Bewegung, Ernährungskontrolle und individueller psychoonkologischer Unterstützung basiert, kann bei prämenopausalen Frauen mit lokalisiertem Brustkrebs, der Östrogenrezeptoren und Progesteronrezeptoren exprimiert und eine adjuvante Behandlung erhält, eine Gewichtskontrolle erreichen und eine angemessene Körperzusammensetzung aufrechterhalten. Ziel des psychoonkologischen Interventionsprogramms ist es, die Motivation zu steigern, das Bewegungsprogramm und die Ernährungsempfehlungen einzuhalten und langfristig gesunde Lebensgewohnheiten beizubehalten.
1 Jahr
Kombinierte Interventionsbewertung zur Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Variablen Gewicht, Kilogramm, Fettmasse, Magermasse und extrazelluläres Wasser werden mit der Tanita BC-601 Gold-Waage inklusive Impedanzmessgerät ermittelt. Körpergröße, Taillen- und Hüftumfang werden mit einem Maßband ermittelt. Diese Maße sind für die Berechnung des BMI und des Taillenhöhenindex (Maßeinheit in Zentimetern) notwendig. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben. Maßeinheiten: Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie die Lebensqualität anhand der Ergebnisse von Patientenberichten
Zeitfenster: 1 Jahr

Um die Auswirkungen des kombinierten Interventionsprogramms auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) (Belastungsniveau, Asthenie, Selbstwahrnehmung, Angstzustände und Depressionen) zu bewerten.

Die Kombination mehrerer validierter Tests ermöglicht es uns, ein ausgewogenes Maß an multiprofessionellen Ansätzen zu schaffen, die den Patienten betreuen.

Patient Reported Outcomes (PROs): Diese werden durch Ausfüllen validierter Fragebögen zu diesem Zweck bewertet und erfasst.

  • Lebensqualität: EuroQoL-5D-Fragebogen
  • Müdigkeit: FACIT-Fragebogen zur Müdigkeit
  • Grad der körperlichen Aktivität: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
  • Selbstwahrnehmung/Selbstwertgefühl: Rosemberg-Selbstwertgefühlsskala
  • Angst und Depression: Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
1 Jahr
Nachverfolgung des Ernährungsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr

Ernährungszustand: Er wird zu Beginn, 6 Wochen nach Beginn der Intervention und am Ende der 12 Wochen mithilfe der folgenden Instrumente beurteilt. Die Kombination mehrerer validierter Tests ermöglicht es uns, ein ausgewogenes Maß für die spezifische Situation zu ermitteln jeden Patienten.

  • 3-Tage-Ernährungsprotokoll
  • Vorgefertigter Fragebogen zur Einhaltung der Mittelmeerdiät
  • Compliance-Skala für WCRF/AICR-Empfehlungen
1 Jahr
Psychoonkologische Begutachtung
Zeitfenster: 1 Jahr

Psychoonkologische Beurteilung: Die Beurteilung erfolgt anhand der folgenden Fragebögen, die der Patient zu Beginn und am Ende der 12 Wochen der Intervention ausfüllt.

Die Kombination mehrerer validierter Tests ermöglicht es uns, ein Maß zu etablieren, das den emotionalen Zustand mit den Variablen der körperlichen Betätigung in Beziehung setzt. Die PANAS-Affektivitätsskala wird sechs Wochen nach Beginn der Intervention einer zusätzlichen Zwischenauswertung unterzogen.

  • PANAS-Affektivitätsskala
  • Fragebogen zum transtheoretischen Modell der Veränderung bei körperlicher Betätigung (CMTCEJ).
  • MOS-Fragebogen zur sozialen Unterstützung
1 Jahr
Kardiorespiratorische Fitness: Bewertung der körperlichen Aktivitätsleistung
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewertung der Leistungsgedanken bei körperlicher Aktivität:

-Kardiorespiratorische Fitness (CRF): Der Bruce-Test wird ausgewertet, um den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2max, Milliliter/Kilogramm/Minute) zu bestimmen. -Herzvariabilität (Herzfrequenz in Ruhe und Maximum (Schläge/Minute)): Sie wird mit einem Herzfrequenzempfänger vor dem Bruce-Test (in Ruhe) und zum Zeitpunkt des Abschlusses (maximale Anstrengung) gemessen.

1 Jahr
Ausdauerleistung: Bewertung der körperlichen Aktivitätsleistung:
Zeitfenster: 1 Jahr
-Ausdauerleistung (kapillarer Laktatspiegel (Millimol/Liter): Sie wird mit einem Laktatanalysator im Ruhezustand, zum Zeitpunkt des Trainingsendes (maximale Anstrengung) und zwei Minuten nach dem Trainingsende ausgewertet.
1 Jahr
Kraft: Bewertung der Leistung bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
-Kraft: Sie wird mittels Dynamometrie des Ober- und Unterkörpers sowie mit dem Squat-Test und dem Schulterdrücken mit Last (mobilisierte Kilogramm und durchgeführte Wiederholungen) bewertet.
1 Jahr
Körperliche Funktionalität: Bewertung der Leistung bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
-Physikalische Funktionalität: Sie wird mit dem maximalen Squat-Test in 30 Sekunden (Anzahl der Wiederholungen) und 6-Minuten-Gehen (maximale Distanz in Metern, die der Patient 6 Minuten lang gehen kann) gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Julio C de la Torre, Ph.D, Universidad Pontificia Comillas
  • Hauptermittler: Blanca Herrero López, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Studienleiter: Soraya Casla Barrio, Ph.D, Comillas Pontifical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENBI_2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Berücksichtigt wird ein vollständiger Publikationsplan, der vom Protokoll bis zur Verbreitung der Ergebnisse in wissenschaftlichen Zeitschriften und wissenschaftlichen Foren wie Fachkonferenzen reicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlicher Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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