- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06727487
OvS Breast: Eierstockunterdrückung bei Brustkrebsinterventionen (ENBI)
OvS Breast: ENBI-Projekt, Ovarialunterdrückung bei Brustkrebs: Projekt zu Bewegung, Ernährung und Verhaltensintervention
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, eine kombinierte Intervention zu vergleichen, die auf körperlicher Bewegung, Ernährungskontrolle und individueller psychoonkologischer Unterstützung basiert und bei prämenopausalen Frauen mit lokalisiertem BC mit ER- und/oder PR-Expression eine Gewichtskontrolle und Aufrechterhaltung einer angemessenen Körperzusammensetzung erreichen kann aLHRH in Kombination mit TAM oder AI im Rahmen einer adjuvanten Behandlung.
Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die Auswirkungen der kombinierten Intervention auf die Gewichtsreduktion und eine günstige Veränderung der Körperzusammensetzung im Hinblick auf eine Reduzierung des Körperfetts und eine Zunahme der Muskelmasse zu bewerten.
Die sekundären Ziele zielen darauf ab, die Auswirkungen des kombinierten Interventionsprogramms auf CRF, Herzfrequenz (HR), Kapillarlaktatspiegel, Ober- und Unterkörperkraft, körperliche Funktionalität und vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) zu bewerten. (Belastungsniveau, Asthenie, Selbstwahrnehmung, Angst und Depression), Blutbild und biochemische Werte, die verändert werden könnten, Ernährungssituation und Nebenwirkungen von Behandlungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs (BC) ist die häufigste und häufigste Neoplasie bei Frauen in Spanien und nach Lungen- und Darmkrebs die dritthäufigste Krebstodesursache. BC wiederum mit Hormonrezeptor-Expression ist am häufigsten und entspricht etwa 75 % der BC-Fälle.
Die Unterdrückung der Eierstockfunktion in Kombination mit einer endokrinen Behandlung (Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon (LHRH) in Kombination mit Tamoxifen (TAM) oder Aromatasehemmern (AI)) hat einen Vorteil im Hinblick auf das rezidivfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) gezeigt. bei prämenopausalen Frauen mit diagnostiziertem lokalisiertem BC mit Östrogenrezeptor (ER)- und Progesteron (PR)-Expression. Dieser Vorteil richtet sich vor allem an Patienten, bei denen die Diagnose in einem jüngeren Alter (unter 45 Jahren) gestellt wurde, sowie an Patienten mit anderen klinisch-pathologischen Faktoren, die ein außergewöhnlich hohes Rückfallrisiko mit sich bringen.
Trotz ihrer Vorteile sind die Nebenwirkungen dieser Behandlungen nicht trivial und umfassen erhebliche Toxizitäten im kardiorespiratorischen, metabolischen, sexuellen und emotionalen Bereich. Zu den Stoffwechselveränderungen zählen ungünstige Veränderungen der Körperzusammensetzung mit einem Anstieg des Fett- und Gewichtsanteils, die bereits in den ersten Behandlungsmonaten beobachtet werden können, was wiederum in direktem Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko eines BC-Rückfalls bei diesen Patienten steht.
Veränderungen in der Körperzusammensetzung mit erhöhtem Fettanteil und verminderter Muskelmasse führen zu einem entzündungsfördernden und dysfunktionalen Zustand des Immunsystems, der wiederum mit der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einer schlechteren onkologischen Prognose in Verbindung gebracht wird.
Wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Ernährungsinterventionen in Kombination mit körperlicher Bewegung und angepasst an die physiologischen Bedürfnisse, das körperliche Ausgangsniveau und die durch die Behandlungen verursachten Nebenwirkungen sicher und wirksam sein können, um eine angemessene Gewichtskontrolle und Körperzusammensetzung zu erreichen. All dies würde dazu beitragen, die Funktionalität des Immunsystems wiederherzustellen und die kardiorespiratorische Kapazität (CRF) der Patienten zu erhöhen, was letztendlich zu einer besseren Lebensqualität führen könnte.
Die Einhaltung dieser Programme ist jedoch aus vielen Gründen gering, und eine psychoonkologische Unterstützung mit Verhaltensinterventionen könnte die Einhaltung dieser Programme fördern und Veränderungen im Lebensstil der Patienten anregen.
Trotz der Beweise besteht kein wissenschaftlicher Konsens über die Dosierung von körperlicher Betätigung und die Art der Ernährungsintervention, die bei Patienten mit BC angewendet werden sollte, deren Behandlung die Unterdrückung der Eierstockfunktion umfasst. In diesem Sinne sollten diese Interventionen individualisiert und an die Merkmale jedes Patienten angepasst werden, wobei alle Faktoren berücksichtigt werden sollten, die die Einhaltung dieser Programme beeinflussen könnten.
Dieses Projekt wurde als Pilotstudie konzipiert, um die Auswirkungen eines Interventionsprogramms zu bewerten, das körperliche Bewegung und Strategien zur Ernährungskontrolle umfasst, die an die Ausgangssituation und das körperliche Fitnessniveau jeder prämenopausalen Patientin mit lokalisiertem BC angepasst sind, auf eine adjuvante Behandlung mit Unterdrückung der Eierstockfunktion.
HYPOTHESE UND ZIELE: Eine kombinierte Intervention, die auf körperlicher Betätigung, Ernährungskontrolle und individueller psychoonkologischer Unterstützung basiert, kann bei prämenopausalen Frauen mit lokalisiertem BC mit ER- und PR-Ausprägung, die aLHRH in Kombination mit TAM oder AI as erhalten, eine Gewichtskontrolle erreichen und eine angemessene Körperzusammensetzung aufrechterhalten Teil ihrer adjuvanten Behandlung.
Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die Auswirkungen der kombinierten Intervention auf die Gewichtsreduktion und eine günstige Veränderung der Körperzusammensetzung im Hinblick auf die Reduzierung des Körperfetts und die Zunahme der Muskelmasse zu bewerten.
Die sekundären Ziele zielen darauf ab, die Auswirkungen des kombinierten Interventionsprogramms auf CRF, Herzfrequenz (HR), kapilläre Laktatwerte, Kraft des Ober- und Unterkörpers, körperliche Funktionalität und vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) (Belastungsniveau, Asthenie, Selbstbelastung) zu bewerten. Wahrnehmung, Angstzustände und Depressionen), Blutbild und biochemische Werte, die verändert werden könnten, Ernährungszustand und Nebenwirkungen der Behandlungen.
Die Sondierungsziele bestehen hingegen darin, die Auswirkungen der kombinierten Intervention auf die Spiegel proinflammatorischer Substanzen (C-reaktives Protein (CRP) und TNF-alpha) und antiinflammatorischer Substanzen (Adiponektin) zu bewerten auf den Spiegeln von Onkostatin M, einem Myokin, dessen Freisetzung mit dem Training zunimmt und die Apoptose zu stimulieren scheint und das Training beeinträchtigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julio C de la Torre-Montero, Ph.D
- Telefonnummer: +34678581021
- E-Mail: juliodelatorre@comillas.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Jesús Martínez Beltrán, Ph.D
- E-Mail: mjesus.martinez@comillas.edu
Studienorte
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Kontakt:
- Blanca Herrero-López, MD
- E-Mail: b.herrero88@gmail.com
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Madrid, Spanien, 28015
- Rekrutierung
- Universidad Pontificia Comillas
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Kontakt:
- Julio C. de la Torre-Montero, Ph.D
- Telefonnummer: +34 678581021
- E-Mail: juliodelatorre@comillas.edu
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Kontakt:
- S., Ph.D
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die die Volljährigkeit erreicht haben und das 45. Lebensjahr vollendet haben.
- Der prämenopausale Status wird klinisch definiert als Patientin, die ihre Menstruation vor Beginn der Chemotherapie aufrechterhält, sofern diese stattgefunden hat.
- Bestätigte histologische Diagnose eines infiltrierenden Brustkarzinoms mit Expression von ER und/oder RP im Stadium I bis III.
- Lokalregionale Behandlung mit Operation und Strahlentherapie, falls vorhanden, abgeschlossen.
- Die adjuvante Behandlung mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der Eierstockfunktion (aLHRH) ist im Gange und soll zu Beginn der Studie mindestens 4 Monate lang aufrechterhalten werden.
- Funktionsstatus gemäß der Skala 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung schriftlich zu verstehen und ihr zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen medizinischer Kontraindikationen für die Ausübung körperlicher Betätigung.
- Vorliegen eines der Kriterien der American Thoracic Society (ATS) zur Durchführung eines Herz-Kreislauf-Kapazitätstests.
- Vorliegen einer aktiven neoplastischen Erkrankung: metastasierter Brustkrebs oder andere aktive Tumorerkrankungen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch (ausgenommen Rauchen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1, Kontrolle
Gruppe 1/Kontrolle: Patienten erhalten die grundlegenden Empfehlungen zu gesunden Lebensgewohnheiten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durch audiovisuelles Material, das sie per E-Mail erhalten.
Ein erläuterndes Video und ein Dokument mit WHO-Richtlinien werden beigefügt (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/337004/9789240014817-spa.pdf).
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Tägliche Aktivitätsberatung gemäß den Empfehlungen der WHO
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Experimental: Gruppe 2, experimentell
Gruppe 2/ Bewegung, Ernährung und psychoonkologische Unterstützung: Die Patienten führen in den Einrichtungen des Übungs- und Krebszentrums ein Herz-Kreislauf- und Kraftübungsprogramm mittlerer bis hoher Intensität durch, das in Sitzungen von 60 bis 75 Minuten Dauer organisiert ist, mit a Häufigkeit von 2 Tagen/Woche für 12 Wochen; Darüber hinaus werden 3 Sitzungen zur Ernährungsberatung und 3 Sitzungen zur psychoonkologischen Intervention entwickelt.
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Ein komplettes Programm aktiver körperlicher Betätigung mittlerer und hoher Intensität
Ein umfassendes Programm zur Ernährungsberatung
Ein Programm im Zusammenhang mit der psychoonkologischen Nachsorge eines Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kombinierte Interventionsbewertung zur Gewichtskontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine kombinierte Intervention, die auf körperlicher Bewegung, Ernährungskontrolle und individueller psychoonkologischer Unterstützung basiert, kann bei prämenopausalen Frauen mit lokalisiertem Brustkrebs, der Östrogenrezeptoren und Progesteronrezeptoren exprimiert und eine adjuvante Behandlung erhält, eine Gewichtskontrolle erreichen und eine angemessene Körperzusammensetzung aufrechterhalten.
Ziel des psychoonkologischen Interventionsprogramms ist es, die Motivation zu steigern, das Bewegungsprogramm und die Ernährungsempfehlungen einzuhalten und langfristig gesunde Lebensgewohnheiten beizubehalten.
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1 Jahr
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Kombinierte Interventionsbewertung zur Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Variablen Gewicht, Kilogramm, Fettmasse, Magermasse und extrazelluläres Wasser werden mit der Tanita BC-601 Gold-Waage inklusive Impedanzmessgerät ermittelt.
Körpergröße, Taillen- und Hüftumfang werden mit einem Maßband ermittelt.
Diese Maße sind für die Berechnung des BMI und des Taillenhöhenindex (Maßeinheit in Zentimetern) notwendig.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben. Maßeinheiten: Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbessern Sie die Lebensqualität anhand der Ergebnisse von Patientenberichten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um die Auswirkungen des kombinierten Interventionsprogramms auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) (Belastungsniveau, Asthenie, Selbstwahrnehmung, Angstzustände und Depressionen) zu bewerten. Die Kombination mehrerer validierter Tests ermöglicht es uns, ein ausgewogenes Maß an multiprofessionellen Ansätzen zu schaffen, die den Patienten betreuen. Patient Reported Outcomes (PROs): Diese werden durch Ausfüllen validierter Fragebögen zu diesem Zweck bewertet und erfasst.
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1 Jahr
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Nachverfolgung des Ernährungsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ernährungszustand: Er wird zu Beginn, 6 Wochen nach Beginn der Intervention und am Ende der 12 Wochen mithilfe der folgenden Instrumente beurteilt. Die Kombination mehrerer validierter Tests ermöglicht es uns, ein ausgewogenes Maß für die spezifische Situation zu ermitteln jeden Patienten.
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1 Jahr
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Psychoonkologische Begutachtung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Psychoonkologische Beurteilung: Die Beurteilung erfolgt anhand der folgenden Fragebögen, die der Patient zu Beginn und am Ende der 12 Wochen der Intervention ausfüllt. Die Kombination mehrerer validierter Tests ermöglicht es uns, ein Maß zu etablieren, das den emotionalen Zustand mit den Variablen der körperlichen Betätigung in Beziehung setzt. Die PANAS-Affektivitätsskala wird sechs Wochen nach Beginn der Intervention einer zusätzlichen Zwischenauswertung unterzogen.
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1 Jahr
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Kardiorespiratorische Fitness: Bewertung der körperlichen Aktivitätsleistung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Leistungsgedanken bei körperlicher Aktivität: -Kardiorespiratorische Fitness (CRF): Der Bruce-Test wird ausgewertet, um den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2max, Milliliter/Kilogramm/Minute) zu bestimmen. -Herzvariabilität (Herzfrequenz in Ruhe und Maximum (Schläge/Minute)): Sie wird mit einem Herzfrequenzempfänger vor dem Bruce-Test (in Ruhe) und zum Zeitpunkt des Abschlusses (maximale Anstrengung) gemessen. |
1 Jahr
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Ausdauerleistung: Bewertung der körperlichen Aktivitätsleistung:
Zeitfenster: 1 Jahr
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-Ausdauerleistung (kapillarer Laktatspiegel (Millimol/Liter): Sie wird mit einem Laktatanalysator im Ruhezustand, zum Zeitpunkt des Trainingsendes (maximale Anstrengung) und zwei Minuten nach dem Trainingsende ausgewertet.
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1 Jahr
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Kraft: Bewertung der Leistung bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
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-Kraft: Sie wird mittels Dynamometrie des Ober- und Unterkörpers sowie mit dem Squat-Test und dem Schulterdrücken mit Last (mobilisierte Kilogramm und durchgeführte Wiederholungen) bewertet.
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1 Jahr
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Körperliche Funktionalität: Bewertung der Leistung bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
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-Physikalische Funktionalität: Sie wird mit dem maximalen Squat-Test in 30 Sekunden (Anzahl der Wiederholungen) und 6-Minuten-Gehen (maximale Distanz in Metern, die der Patient 6 Minuten lang gehen kann) gemessen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Julio C de la Torre, Ph.D, Universidad Pontificia Comillas
- Hauptermittler: Blanca Herrero López, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Studienleiter: Soraya Casla Barrio, Ph.D, Comillas Pontifical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Francis PA, Pagani O, Fleming GF, Walley BA, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Ciruelos E, Burstein HJ, Bonnefoi HR, Bellet M, Martino S, Geyer CE Jr, Goetz MP, Stearns V, Pinotti G, Puglisi F, Spazzapan S, Climent MA, Pavesi L, Ruhstaller T, Davidson NE, Coleman R, Debled M, Buchholz S, Ingle JN, Winer EP, Maibach R, Rabaglio-Poretti M, Ruepp B, Di Leo A, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Regan MM; SOFT and TEXT Investigators and the International Breast Cancer Study Group. Tailoring Adjuvant Endocrine Therapy for Premenopausal Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):122-137. doi: 10.1056/NEJMoa1803164. Epub 2018 Jun 4.
- Francis PA, Fleming GF, Lang I, Ciruelos EM, Bonnefoi HR, Bellet M, Bernardo A, Climent MA, Martino S, Bermejo B, Burstein HJ, Davidson NE, Geyer CE Jr, Walley BA, Ingle JN, Coleman RE, Muller B, Le Du F, Loibl S, Winer EP, Ruepp B, Loi S, Colleoni M, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Regan MM; SOFT Investigators and the International Breast Cancer Study Group (a division of ETOP IBCSG Partners Foundation). Adjuvant Endocrine Therapy in Premenopausal Breast Cancer: 12-Year Results From SOFT. J Clin Oncol. 2023 Mar 1;41(7):1370-1375. doi: 10.1200/JCO.22.01065. Epub 2022 Dec 9. Erratum In: J Clin Oncol. 2023 Sep 1;41(25):4187. doi: 10.1200/JCO.23.01370.
- Lu YS, Wong A, Kim HJ. Ovarian Function Suppression With Luteinizing Hormone-Releasing Hormone Agonists for the Treatment of Hormone Receptor-Positive Early Breast Cancer in Premenopausal Women. Front Oncol. 2021 Sep 14;11:700722. doi: 10.3389/fonc.2021.700722. eCollection 2021.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENBI_2023
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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