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Aggregiertes System von Sensoren und Multimedia-Monitoren: Technologie für Innovation und Personalisierung der Rehabilitationspflege. (Mitbewohner) (ROOMMATE)

18. März 2025 aktualisiert von: Francesca Cecchi

ROOMMATE – AggRegated System of SenOrs and Multimedia Monitors: Technologie für Innovation und Personalisierung der Rehabilitationspflege.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob das ROOMMATE-System die Rehabilitation von Erwachsenen, die sich von einem subakuten Schlaganfall erholen, wirksam unterstützen kann. Die Studie wird in den stationären Kliniken für neuromotorische Rehabilitation der IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi in Florenz, Italien, und in der stationären Rehabilitationsabteilung des Notfallkrankenhauses der Elias-Universität in Bukarest, Rumänien, durchgeführt.

Hauptziele:

-Um die Auswirkungen einer technologischen Rehabilitationsstation am Krankenbett der Patienten auf die funktionelle Erholung bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls zu bewerten, kombiniert mit speziellem Coaching für alle Benutzer (Patienten, informelle Pflegekräfte und formelle Pflegekräfte).

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Auswirkungen der experimentellen Behandlung auf die Patientenzufriedenheit, die motorischen Fähigkeiten der oberen Gliedmaßen, die manuelle Geschicklichkeit, die globalen kognitiven Funktionen, Angstzustände und Depressionen.
  • Bewertung der Benutzererfahrung, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der Technologie durch Patienten und Pflegekräfte.
  • Bewertung der sozialen Auswirkungen anhand des Social Return on Investment (SROI)-Verhältnisses der experimentellen Behandlung.

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer der Versuchsgruppen zugeteilt werden, werden während ihres Krankenhausaufenthalts zusätzlich zur konventionellen Pflege das ROOMMATE-System nutzen. Das System wird den Patienten zur Verfügung gestellt und steht ihnen zur freien Nutzung nach eigenem Ermessen zur Verfügung.

Die Station umfasst:

Multimedia-Monitore (Khymeia Home Kit): Diese werden kognitive und motorische Serious Games, Bildungs- und Rehabilitationsinhalte sowie Infotainment liefern, die speziell von den klinischen Partnern des Projekts entwickelt wurden.

Ein Trägheitssensor-Kit: Dieses lässt sich in die Monitore integrieren und führt Benutzer durch Virtual-Reality-Umgebungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienabläufe

Die Studie umfasst drei aufeinanderfolgende Phasen:

Phase 1 In der ersten Phase werden nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission Living Labs geplant. In diesen Sitzungen testen Endbenutzer die vorgeschlagenen Lösungen und geben Feedback zur Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit. Diese Phase ist entscheidend für die Definition von Benutzer- und Systemanforderungen. Darüber hinaus werden Gesundheitsfachkräfte zu Systemcoaches ausgebildet, um Patienten und ihre Familien in den folgenden Phasen zu unterstützen.

Die Trainer werden aus Gesundheitsfachkräften (Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Logopäden, Psychologen, Krankenpfleger) ausgewählt, wobei es pro Zentrum mindestens drei Fachkräfte gibt. Sie absolvieren einen einwöchigen Kurs in digitaler Kompetenz (E-Literacy), der Folgendes umfasst:

  • Technische und betriebliche Fähigkeiten zur Verwaltung und Nutzung digitaler Technologien.
  • Informations- und Navigationsfähigkeiten.
  • Spezifische Schulung zur Verwendung des Khymeia Home Kit.
  • Schulung zur Verwendung der von UNIFI entwickelten Inertialsensoren. Die Ausbildung wird mit einer schriftlichen und praktischen Prüfung abgeschlossen.

Anschließend wird ein multizentrisches Multiple-Cohort-RCT (cmRCT) durchgeführt, das aus zwei Studien besteht:

  1. Eine erste RCT (Phase 2 der Studie).
  2. Eine zweite Pilot-RCT (Phase 3 der Studie). Die Studie wird stationär für Personen mit subakutem Schlaganfall in den beiden klinischen Zentren durchgeführt: IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi in Florenz, Italien, und Notfallkrankenhaus der Elias-Universität in Bukarest, Rumänien.

Das cmRCT-Design wurde gewählt, um einige Einschränkungen traditioneller RCTs zu beseitigen, wie z. B. Probleme bei der Rekrutierung, Ethik, Patientenpräferenzen und Behandlungsvergleich. Darüber hinaus ermöglicht das cmRCT die gleichzeitige Bewertung verschiedener Interventionen.

In ROOMMATE kann berechtigten Patienten, die der Basisuntersuchung (T0) und der Abschlussuntersuchung (T1, drei Wochen später) zustimmen, auch eine zusätzliche Intervention angeboten werden, die die ROOMMATE-Studienkohorte bildet. Eine Untergruppe dieser Patienten wird randomisiert und erhält ein Angebot zur Teilnahme an den ROOMMATE-Interventionen (B oder B1), während diejenigen, die nicht randomisiert sind, die Kontrollgruppe bilden (A, die die übliche Pflege erhält). Dieses Design ermöglicht die Durchführung von zwei aufeinanderfolgenden RCTs.

Phase 2

Im ersten RCT wird die übliche Pflege (A) mit einer vorläufigen Version der ROOMMATE-Lösung (B) verglichen, die Folgendes umfasst:

  • Übliche Pflege.
  • Der Khymeia Home Kit-Monitor.
  • Von klinischen Partnern entwickelte Bildungs- und Rehabilitationsinhalte.
  • Coaching für den Technologieeinsatz. Die Stichprobengröße für dieses RCT beträgt 140 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A oder B zugeordnet werden, mit konkurrierender Einschreibung in den beiden klinischen Zentren.

Das Khymeia Home Kit, ergänzt durch pädagogische Inhalte, kann von Patienten allein oder zusammen mit einer Pflegekraft genutzt werden. Zu den Unterrichtsmaterialien gehören:

  • Allgemeine Informationen zur Schlaganfallpathogenese und Prognose.
  • Strategien und Ratschläge zur Bewältigung der Erkrankung.
  • Gesundheitsbezogene Inhalte, wie z. B. Einzelheiten zum Krankenhausalltag, den Rollen verschiedener Pflegefachkräfte und dem Entlassungsmanagement (einschließlich bürokratischer Aspekte).
  • Informationen zu lokalen Support-Netzwerken. Zusätzliche kognitive und motorische Rehabilitationsinhalte werden von einem multidisziplinären Team entwickelt und von den Therapeuten der Abteilung an die Bedürfnisse und das Genesungspotenzial jedes Patienten angepasst.

Der Coach steht fünf Tage die Woche persönlich zur Verfügung, um alle Endnutzer bei der Nutzung der ROOMMATE-Technologie zu unterstützen.

Phase 3

Nach Abschluss des ersten RCT wird ein zweites Pilot-RCT mit 60 Patienten die übliche Pflege (A) mit einer ausgereiften Version der ROOMMATE-Lösung (B1) testen. Dazu gehört:

  • Übliche Pflege.
  • Motorische und kognitive Behandlung unterstützt durch Trägheitssensorbewertung für personalisierte Interventionen.
  • Integration klinischer Bewertungen mit von der IMU abgeleiteten Berichten.
  • Von klinischen Partnern entwickelte Bildungs- und Rehabilitationsinhalte.
  • Coaching für den Technologieeinsatz. In Gruppe B1 wird das Khymeia Home Kit (mit Bildungs- und Rehabilitationsinhalten) durch von UNIFI entwickelte Trägheitssensoren erweitert. Diese Sensoren messen die Handmotilität und bieten maßgeschneiderte Rehabilitationsmaßnahmen.

Die ROOMMATE-Intervention dauert pro Patient drei Wochen. In diesem Zeitraum:

  • Patienten der Gruppe B erhalten vom Trainer eine Schulung im Umgang mit der Technologie.
  • Patienten und ihre Familien haben selbstgesteuerten oder beaufsichtigten Zugang zu HKK-Funktionen, einschließlich Bildungs-, Rehabilitations- und Infotainment-Inhalten.
  • Therapeuten empfehlen basierend auf den Bedürfnissen des Patienten die am besten geeigneten Inhalte.
  • In Gruppe B1 verwendet der Arzt Trägheitssensordaten, um motorische Defizite zu quantifizieren und die Behandlung entsprechend anzupassen.

Beurteilungen (T0 und T1)

Zu Beginn (T0) und nach der Behandlung (T1) wird Folgendes bewertet:

  • Demografische Daten: Geschlecht, Alter, Bildung.
  • Klinische Daten: Art des Schlaganfalls, Zeit seit dem Schlaganfall, Läsionslateralität.
  • Primäre und sekundäre Ergebnisse: Behinderung bei ADLs (modifizierter Barthel-Index, mBI). Manuelles Geschick. Motorische Fähigkeiten der oberen Gliedmaßen. Neuropsychologische und globale kognitive Funktionen. Angst und Depression. Lebensqualität.

Bei der Nachbehandlung (T1) wird außerdem Folgendes beurteilt:

• Primäre und sekundäre Ergebnisse: Benutzerfreundlichkeit, Durchführbarkeit und soziale Wirkungsmessungen. Benutzererfahrung und Bildungsbewertung. Tragbarkeit von Sensoren. Soziale Wirkung und Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesca Cecchi, Associate Professor
        • Kontakt:
          • Stefano Doronzio, PT, Phds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ergebnis eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls in der subakuten Phase (< 3 Monate nach dem Ereignis)
  • Bereitschaft zur Teilnahme am Projekt, mit Einverständniserklärung des Probanden oder, falls erforderlich, des Support-Administrators.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Seh- und/oder Hörbeeinträchtigungen, die nicht korrigiert werden können
  • schwere kognitive und/oder sprachliche Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, das HKK-System und das SensoMode-Zubehör unabhängig und/oder im Freien zu verwenden
  • Fehlen einer Pflegekraft, die den Patienten bei der Nutzung des Systems unterstützen kann;
  • Hautläsionen, die das Tragen der Trägheitssensoren verhindern;
  • Vorliegen von Anzeichen klinischer Instabilität, definiert durch einen Wert größer als Null auf der Clinical Instability Scale (SIC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation (Gruppe A)
Die ersten 140 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert dieser Gruppe und Gruppe B zugeteilt. Diese Gruppe wird einer konventionellen Therapie unterzogen.
Sonstiges: Aktiver Vergleich: Konventionelle Rehabilitation (Gruppe A)
Die konventionelle Gruppe wird einer Standard-Rehabilitationsbehandlung gemäß dem vom Rehabilitationsteam entwickelten Rehabilitationsplan unterzogen. Diese Gruppe wird 3 Stunden pro Tag einer Rehabilitation unterzogen und führt eine persönliche Rehabilitation nach einem auf Beeinträchtigungen basierenden Ansatz durch, der auf die Behandlung motorisch-kognitiver Funktionen abzielt.
Experimental: Mitbewohner 1. (Gruppe B)
Die 70 in diese Gruppe randomisierten Patienten werden einer konventionellen Behandlung unterzogen und erhalten zusätzlich die erste Version des ROOMMATE-Systems.
Gerät: Mitbewohner 1
Zusätzlich zur Gruppe A verfügt diese Gruppe über einen Multimedia-Monitor am Krankenbett, um auf Informations-, Rehabilitations- und Unterhaltungsinhalte zuzugreifen. Darüber hinaus wird dieser Gruppe ein Digital- und Innovationscoach zur Seite stehen, der sie bei der Nutzung der Technologie unterstützt.
Experimental: Mitbewohner 2. (Gruppe B2)
Gruppe B2 wird sich einer konventionellen Behandlung unterziehen und über eine erweiterte Version des Multimedia-Monitorgeräts am Krankenbett verfügen, das mit einem Trägheitssensor integriert ist, um Serious Games auf der experimentellen Plattform zu ermöglichen.
Gerät: Mitbewohner 2
Sobald die erste RCT des cmRCT abgeschlossen ist, wird eine Pilot-RCT eingeleitet, bei der 60 Fälle zwischen Gruppe A und dieser Gruppe randomisiert werden. Zusätzlich zur konventionellen Behandlung wird diese Gruppe über eine Version des ROOMMATE-Systems verfügen, das mit Trägheitssensoren ausgestattet ist, die an Händen und Fingern getragen werden, um die Serious Games auf der Plattform zu steuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Barthel-Index (mBI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen
Beurteilung der Behinderung bei ADLs, Bewertung 0–100
Ausgangswert, 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen
Manuelle Geschicklichkeit, bewertet in Sekunden
Ausgangswert, 3 Wochen
Fugl Meyer Gutachten (FMA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen
Motorik der oberen Gliedmaßen, Bewertung 0–126
Ausgangswert, 3 Wochen
Kategorie „Funktionelle Gehfähigkeit“ (FAC)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen
Beurteilung der funktionellen Gehfähigkeit, Bewertung 0–5
Ausgangswert, 3 Wochen
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen
Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung, Bewertung 0–30
Ausgangswert, 3 Wochen
Kurzform 12 Artikel
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen
allgemeine Beurteilung der Lebensqualität, Bewertung 0–47
Ausgangswert, 3 Wochen
Trainings-Bewertungs-Inventar (TEI)
Zeitfenster: 3 Woche
Bewertung des Kurses und seiner Inhalte, eine 45-Punkte-Skala, Bewertung mit einer 5-Punkte-Likert-Skala
3 Woche
Kurzfassung des User Experience Questionnaire (UEQ-S)
Zeitfenster: 3 Woche
Bewertung der Benutzererfahrung, Bewertung auf einer 8-Punkte-Skala mit einer 7-Punkte-Likert-Skala
3 Woche
Endgültige Messskalen für den wahrgenommenen Nutzen und die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 3 Woche
Akzeptanzbewertung des ROOMATE-Systems, einer 12-Punkte-Bewertungsskala mit einer 7-Punkte-Likert-Skala
3 Woche
HUBBI – eHealth UsaBility Benchmarking-Instrument
Zeitfenster: 3 Woche
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des ROOMATE-Systems, eine 18-Punkte-Bewertungsskala mit einer 5-Punkte-Likert-Skala
3 Woche
Herzenstest
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen
3-minütiger visueller Aufmerksamkeits-Barrage-Test, bewertet 0-50
Grundlinie, 3 Wochen
Wir Tragbarkeitstest
Zeitfenster: 3 Woche
Sensors-Wege-Bewertung, Likert-Skala, Bewertungen 1-5
3 Woche
Motrizitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen
Motorische Fähigkeiten der oberen Extremität und der unteren Extremität, Wert 0 - 100
Grundlinie, 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Francesca Cecchi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Florence
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Roessingh Research and Development
MEDEA, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • cmRCT ROOMMATE
  • Grant Agreement Nº: 101095654. (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Tranforming Health and Care Systems partnership)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse auf internationalen Kongressen und Konferenzen sowie in relevanten Fachzeitschriften werden die Projektpartner gemäß dem festgelegten Datenmanagementplan die Ergebnisse nach dem Prinzip „so offen wie möglich, so geschlossen wie nötig“ verbreiten. Die Ergebnisse werden in einem Zenodo-ähnlichen Repository geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir planen zu teilen:

  • vorläufige Ergebnisse im Verlauf der Studie.
  • Das Studienprotokoll einer internationalen Fachzeitschrift wurde nach Erhalt der Ethikkommission und der Anzahl der Registrierungen auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht.
  • Die Studienergebnisse liegen innerhalb von zwei Jahren am Ende der Studie vor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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