Aggregiertes System von Sensoren und Multimedia-Monitoren: Technologie für Innovation und Personalisierung der Rehabilitationspflege. (Mitbewohner) (ROOMMATE)

Studienabläufe

Die Studie umfasst drei aufeinanderfolgende Phasen:

Phase 1 In der ersten Phase werden nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission Living Labs geplant. In diesen Sitzungen testen Endbenutzer die vorgeschlagenen Lösungen und geben Feedback zur Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit. Diese Phase ist entscheidend für die Definition von Benutzer- und Systemanforderungen. Darüber hinaus werden Gesundheitsfachkräfte zu Systemcoaches ausgebildet, um Patienten und ihre Familien in den folgenden Phasen zu unterstützen.

Die Trainer werden aus Gesundheitsfachkräften (Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Logopäden, Psychologen, Krankenpfleger) ausgewählt, wobei es pro Zentrum mindestens drei Fachkräfte gibt. Sie absolvieren einen einwöchigen Kurs in digitaler Kompetenz (E-Literacy), der Folgendes umfasst:

• Technische und betriebliche Fähigkeiten zur Verwaltung und Nutzung digitaler Technologien.
• Informations- und Navigationsfähigkeiten.
• Spezifische Schulung zur Verwendung des Khymeia Home Kit.
• Schulung zur Verwendung der von UNIFI entwickelten Inertialsensoren. Die Ausbildung wird mit einer schriftlichen und praktischen Prüfung abgeschlossen.

Anschließend wird ein multizentrisches Multiple-Cohort-RCT (cmRCT) durchgeführt, das aus zwei Studien besteht:

1. Eine erste RCT (Phase 2 der Studie).
2. Eine zweite Pilot-RCT (Phase 3 der Studie). Die Studie wird stationär für Personen mit subakutem Schlaganfall in den beiden klinischen Zentren durchgeführt: IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi in Florenz, Italien, und Notfallkrankenhaus der Elias-Universität in Bukarest, Rumänien.

Das cmRCT-Design wurde gewählt, um einige Einschränkungen traditioneller RCTs zu beseitigen, wie z. B. Probleme bei der Rekrutierung, Ethik, Patientenpräferenzen und Behandlungsvergleich. Darüber hinaus ermöglicht das cmRCT die gleichzeitige Bewertung verschiedener Interventionen.

In ROOMMATE kann berechtigten Patienten, die der Basisuntersuchung (T0) und der Abschlussuntersuchung (T1, drei Wochen später) zustimmen, auch eine zusätzliche Intervention angeboten werden, die die ROOMMATE-Studienkohorte bildet. Eine Untergruppe dieser Patienten wird randomisiert und erhält ein Angebot zur Teilnahme an den ROOMMATE-Interventionen (B oder B1), während diejenigen, die nicht randomisiert sind, die Kontrollgruppe bilden (A, die die übliche Pflege erhält). Dieses Design ermöglicht die Durchführung von zwei aufeinanderfolgenden RCTs.

Phase 2

Im ersten RCT wird die übliche Pflege (A) mit einer vorläufigen Version der ROOMMATE-Lösung (B) verglichen, die Folgendes umfasst:

• Übliche Pflege.
• Der Khymeia Home Kit-Monitor.
• Von klinischen Partnern entwickelte Bildungs- und Rehabilitationsinhalte.
• Coaching für den Technologieeinsatz. Die Stichprobengröße für dieses RCT beträgt 140 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A oder B zugeordnet werden, mit konkurrierender Einschreibung in den beiden klinischen Zentren.

Das Khymeia Home Kit, ergänzt durch pädagogische Inhalte, kann von Patienten allein oder zusammen mit einer Pflegekraft genutzt werden. Zu den Unterrichtsmaterialien gehören:

• Allgemeine Informationen zur Schlaganfallpathogenese und Prognose.
• Strategien und Ratschläge zur Bewältigung der Erkrankung.
• Gesundheitsbezogene Inhalte, wie z. B. Einzelheiten zum Krankenhausalltag, den Rollen verschiedener Pflegefachkräfte und dem Entlassungsmanagement (einschließlich bürokratischer Aspekte).
• Informationen zu lokalen Support-Netzwerken. Zusätzliche kognitive und motorische Rehabilitationsinhalte werden von einem multidisziplinären Team entwickelt und von den Therapeuten der Abteilung an die Bedürfnisse und das Genesungspotenzial jedes Patienten angepasst.

Der Coach steht fünf Tage die Woche persönlich zur Verfügung, um alle Endnutzer bei der Nutzung der ROOMMATE-Technologie zu unterstützen.

Phase 3

Nach Abschluss des ersten RCT wird ein zweites Pilot-RCT mit 60 Patienten die übliche Pflege (A) mit einer ausgereiften Version der ROOMMATE-Lösung (B1) testen. Dazu gehört:

• Übliche Pflege.
• Motorische und kognitive Behandlung unterstützt durch Trägheitssensorbewertung für personalisierte Interventionen.
• Integration klinischer Bewertungen mit von der IMU abgeleiteten Berichten.
• Von klinischen Partnern entwickelte Bildungs- und Rehabilitationsinhalte.
• Coaching für den Technologieeinsatz. In Gruppe B1 wird das Khymeia Home Kit (mit Bildungs- und Rehabilitationsinhalten) durch von UNIFI entwickelte Trägheitssensoren erweitert. Diese Sensoren messen die Handmotilität und bieten maßgeschneiderte Rehabilitationsmaßnahmen.

Die ROOMMATE-Intervention dauert pro Patient drei Wochen. In diesem Zeitraum:

• Patienten der Gruppe B erhalten vom Trainer eine Schulung im Umgang mit der Technologie.
• Patienten und ihre Familien haben selbstgesteuerten oder beaufsichtigten Zugang zu HKK-Funktionen, einschließlich Bildungs-, Rehabilitations- und Infotainment-Inhalten.
• Therapeuten empfehlen basierend auf den Bedürfnissen des Patienten die am besten geeigneten Inhalte.
• In Gruppe B1 verwendet der Arzt Trägheitssensordaten, um motorische Defizite zu quantifizieren und die Behandlung entsprechend anzupassen.

Beurteilungen (T0 und T1)

Zu Beginn (T0) und nach der Behandlung (T1) wird Folgendes bewertet:

• Demografische Daten: Geschlecht, Alter, Bildung.
• Klinische Daten: Art des Schlaganfalls, Zeit seit dem Schlaganfall, Läsionslateralität.
• Primäre und sekundäre Ergebnisse: Behinderung bei ADLs (modifizierter Barthel-Index, mBI). Manuelles Geschick. Motorische Fähigkeiten der oberen Gliedmaßen. Neuropsychologische und globale kognitive Funktionen. Angst und Depression. Lebensqualität.

Bei der Nachbehandlung (T1) wird außerdem Folgendes beurteilt:

• Primäre und sekundäre Ergebnisse: Benutzerfreundlichkeit, Durchführbarkeit und soziale Wirkungsmessungen. Benutzererfahrung und Bildungsbewertung. Tragbarkeit von Sensoren. Soziale Wirkung und Patientenzufriedenheit.