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Nutzung interaktiver digitaler Technologie zur Verbesserung des Zugangs zu familienbasierter Verhaltensbehandlung bei Fettleibigkeit bei Kindern (FBT 2)

31. August 2026 aktualisiert von: 3-C Institute for Social Development
Das Hauptziel dieses SBIR Direct to Phase II besteht darin, die bestehende Schulungsplattform zu erweitern, um ein „all-in-one“ digitales Produkt, FBT 2.0, zu schaffen, das eine integrierte Suite von Interventionskomponenten bietet, einschließlich (a) dynamischer, personalisierter , selbstbestimmtes Programm für Kinder und Eltern/Betreuer; (b) E-Schulung und laufende Unterstützung für Interventionisten; und (c) familiäres Engagement und Überwachungsinstrumente für Interventionisten. Die Ermittler werden eine umfassende digitale E-Learning-Intervention mit ansprechenden, interaktiven und personalisierten Online-Tools für Jugendliche und ihre Eltern/Betreuer, die in die breitere interventionistische Plattform integriert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses SBIR Direct to Phase II besteht darin, die bestehende Schulungsplattform zu erweitern, um ein „all-in-one“ digitales Produkt, FBT 2.0, zu schaffen, das eine integrierte Suite von Interventionskomponenten bietet, einschließlich (a) dynamischer, personalisierter , selbstbestimmtes Programm für Kinder und Eltern/Betreuer; (b) E-Schulung und laufende Unterstützung für Interventionisten; und (c) familiäres Engagement und Überwachungsinstrumente für Interventionisten. Die Ermittler werden eine umfassende digitale E-Learning-Intervention mit ansprechenden, interaktiven und personalisierten Online-Tools für Jugendliche und ihre Eltern/Betreuer, die in die breitere interventionistische Plattform integriert sind. Für den Pilottest weisen die Ermittler nach dem Zufallsprinzip die Hälfte der eingeschriebenen Dyaden (nach Altersgruppe, d. h. 6 bis 12, > 12) der FBT 2.0 und die andere Hälfte der Kontrollbedingung „Information und Überweisung“ zu. Dyaden, die FBT 2.0 erhalten sollen, erhalten während der sechsmonatigen Testversion alle acht Module und absolvieren alle zwei Wochen ein Modul. Dyaden haben während der sechsmonatigen Testphase freien Zugang zu allen abgeschlossenen Modulen. Es wird erwartet, dass jedes Modul etwa zwei bis drei Sitzungen in Anspruch nimmt, wobei jede Sitzung etwa 45 Minuten dauert. Pro Woche findet mindestens eine von einem Interventionisten geleitete Sitzung (20–30 Minuten) statt, wobei auf der Website bei Bedarf zusätzliche Sitzungen oder Coach-Unterstützung per Textaustausch und/oder Videokonferenzen unterstützt werden. Familien können sich während der sechsmonatigen Testphase beliebig lange mit der Software beschäftigen.

Betreuer-Jugend-Dyaden, die nach dem Zufallsprinzip an der Informations- und Überweisungskontrollintervention teilnehmen, erhalten schriftliche Lehrmaterialien. Vor Beginn des Interventionsversuchs treffen sich die Dyaden 20 Minuten lang mit einem ausgebildeten Forscher, der ihnen Lehrmaterialien zur Verfügung stellt, die in früheren Studien der Forscher verwendet wurden und die über die Auswirkungen von Ess- und Aktivitätsverhalten auf das Gewicht informieren. Betreuer werden gebeten, ihre Gesundheit zu überwachen, indem sie tägliche Tagebücher mit Papier und Bleistift verwenden, um Ess- und Aktivitätsverhalten aufzuzeichnen. Jugendliche ohne medizinische Versorgung werden an einen Hausarzt in ihrer Gemeinde überwiesen.

Die gleichen Ergebnismaße werden für Kinder und Betreuer in beiden Fällen zu jedem der drei Zeitpunkte erhoben: (1) vor Beginn der Studie (Grundlinie); (2) drei Monate nach Beginn der Verhandlung; und (3) nach 6 Monaten (nach Abschluss des letzten Moduls). Für alle Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip FBT 2.0 zugeteilt wurden, werden während des sechsmonatigen Versuchs Software-Nutzungsdaten gesammelt und Produktbewertungen werden nach der Intervention gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • 3C Institute
        • Hauptermittler:
          • Melissa DeRosier, PhD
        • Kontakt:
          • Melissa DeRosier, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss sich um Jugendliche im Alter zwischen 6 und 18 Jahren handeln
  • muss ein Body-Mass-Index-Perzentil (BMI) haben, das größer oder gleich dem 95. BMI-Perzentil für Alter und Geschlecht ist
  • Es muss eine Betreuungsperson teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt ist und mindestens 50 % der Zeit mit dem Kind zusammenlebt.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Störungen, die eine Gewichtsabnahme kontraindizieren (z. B. Essstörung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FBT 2.0
Dyaden, die FBT 2.0 erhalten sollen, erhalten während der sechsmonatigen Testversion alle acht Module und absolvieren alle zwei Wochen ein Modul. Dyaden haben während der sechsmonatigen Testphase freien Zugang zu allen abgeschlossenen Modulen. Es wird erwartet, dass jedes Modul etwa zwei bis drei Sitzungen in Anspruch nimmt, wobei jede Sitzung etwa 45 Minuten dauert. Pro Woche findet mindestens eine von einem Interventionisten geleitete Sitzung (20–30 Minuten) statt, wobei auf der Website bei Bedarf zusätzliche Sitzungen oder Coach-Unterstützung per Textaustausch und/oder Videokonferenzen unterstützt werden. Familien können sich während der sechsmonatigen Testphase beliebig lange mit der Software beschäftigen.
Verhalten: FBT 2.0
FBT 2.0 ist eine Übersetzung von Family-Based Behavioral Treatment (FBT) in ein E-Health-Interventionsprodukt für Familien mit einem Kind/Jugendlichen mit Adipositas. FBT ist eine evidenzbasierte Adipositas-Intervention, die einen familienzentrierten Ansatz zur Gewichtskontrolle verfolgt und das Training von Verhaltensfähigkeiten für die Familie umfasst, wie z. B. Selbstüberwachung, Reizkontrolle, Problemlösung, Vorplanung und Impulskontrolle. Jugendliche mit Adipositas werden zusammen mit einer teilnehmenden Betreuungsperson in den evidenzbasierten Ampel-Ernährungsplan und das für ihr Entwicklungsalter geeignete Verhaltenstraining eingeführt, während die Betreuungsperson positive Erziehungsansätze erlernt, um die Bemühungen ihres Kindes zur Gewichtsveränderung zu gestalten und zu unterstützen Ergänzung zu ihren eigenen Gewichtsmanagementzielen. Das Endprodukt wird aus acht Modulen bestehen, die jeweils auf evidenzbasierte FBT-Fähigkeiten und -Kompetenzen ausgerichtet sind.
Sonstiges: Informations- und Verweiskontrolle
Betreuer-Jugend-Dyaden, die nach dem Zufallsprinzip an der Informations- und Überweisungskontrollintervention teilnehmen, erhalten schriftliche Lehrmaterialien. Vor Beginn des Interventionsversuchs treffen sich die Dyaden 20 Minuten lang mit einem ausgebildeten Forscher, der ihnen Lehrmaterialien zur Verfügung stellt, die in früheren Studien der Forscher verwendet wurden und die über die Auswirkungen von Ess- und Aktivitätsverhalten auf das Gewicht informieren. Betreuer werden gebeten, ihre Gesundheit zu überwachen, indem sie tägliche Tagebücher mit Papier und Bleistift verwenden, um Ess- und Aktivitätsverhalten aufzuzeichnen. Jugendliche ohne medizinische Versorgung werden an einen Hausarzt in ihrer Gemeinde überwiesen.
Verhalten: Information und Weiterleitung
Betreuer-Jugend-Dyaden, die nach dem Zufallsprinzip an der Informations- und Überweisungskontrollintervention teilnehmen, erhalten schriftliche Lehrmaterialien. Vor Beginn des Interventionsversuchs treffen sich die Dyaden 20 Minuten lang mit einem ausgebildeten Forscher, der ihnen Lehrmaterialien zur Verfügung stellt, die in früheren Studien der Forscher verwendet wurden und die über die Auswirkungen von Ess- und Aktivitätsverhalten auf das Gewicht informieren. Betreuer werden gebeten, ihre Gesundheit zu überwachen, indem sie tägliche Tagebücher mit Papier und Bleistift verwenden, um Ess- und Aktivitätsverhalten aufzuzeichnen. Jugendliche ohne medizinische Versorgung werden an einen Hausarzt in ihrer Gemeinde überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Jugendliche: Der teilnehmenden Pflegekraft werden die CDC-Richtlinien zur „genauen Messung der Größe und des Gewichts von Kindern zu Hause“ ausgehändigt. Der FBT-Trainer wird diese Richtlinien mit der Pflegekraft besprechen, um sicherzustellen, dass sie verstanden werden. Der mittlere Body-Mass-Index (BMI) für das Alter (in Monaten) und Geschlecht des Kindes basiert auf von Kuczmarski und Kollegen definierten und beim CDC erhältlichen Normen. Der Prozentsatz des Übergewichts wurde aufgrund seiner Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen im gesamten BMI-Bereich als primäres Ergebnismaß gewählt. Pflegekraft: In explorativen Analysen wird die Gewichtsveränderung der Pflegekraft untersucht, definiert als prozentuale Veränderung gegenüber dem Gewicht zu Studienbeginn, bei Pflegekräften, die zu Studienbeginn an Adipositas (BMI ≥ 30) leiden.
Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Checkliste für pädiatrische Symptome bei Jugendlichen – 17
Zeitfenster: Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Jugend: Die pädiatrische Symptom-Checkliste 17 ist eine weit verbreitete, kürzere Version des PSC-35, einer von der Pflegekraft ausgefüllten Messung der psychosozialen Funktionsfähigkeit von Kindern, bei der die Pflegekraft jedes Symptom auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 nie und 1 bedeutet bedeutet manchmal und 2 bedeutet oft.
Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Jugendzentrum für epidemiologische Studien Depressionsskala für Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Jugend: Depressionen werden bei Kindern mithilfe einer 20-Punkte-Depressionsskala für Kinder des Center for Epidemiological Studies gemessen. Die möglichen Bewertungen liegen zwischen 0 und 60, wobei jede Item-Antwort mit 0 = „Überhaupt nicht“, 1 = „Ein wenig“, 2 = „Einige“ und 3 = „Viel“ bewertet wird.
Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Fragebogen zur Gesundheit erwachsener Pflegekräfte
Zeitfenster: Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Betreuer: Erwachsene füllen den 2-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit aus, um Depressionen zu messen. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag.
Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Screening-Tool für Familienernährung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Das Family Nutrition & Physical Activity Screening Tool ist eine 20-Punkte-Skala für Elternberichte, die darauf ausgelegt ist, familiäre Umgebungen und Praktiken zu bewerten, die nachweislich mit dem Risiko von Übergewicht bei Kindern verbunden sind. Jeder Punkt wird auf einer Punkteskala von 1 bis 4 bewertet, wobei 4 die günstigere Praxis oder Richtlinie darstellt.
Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Automatisiertes, selbstverwaltetes 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool
Zeitfenster: Täglich während der 6-monatigen Testphase
Das Automated Self-Administered 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool ist ein kostenloses, webbasiertes Tool, das automatisch codierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Ernährungserinnerungen ermöglicht, die von dem teilnehmenden Jugendlichen ab 13 Jahren durchgeführt werden mit Unterstützung der Betreuungsperson (für Jugendliche < 13 Jahre). Die Pflegekraft führt außerdem einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf für die eigene Ernährung durch. Als Ergebnisse werden die durchschnittlichen täglichen Kilokalorien, Obst- und Gemüseportionen und der prozentuale Anteil der Fettaufnahme ermittelt.
Täglich während der 6-monatigen Testphase
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage während der 6-monatigen Testphase
Die objektive körperliche Aktivität wird für Jugendliche und Betreuer mithilfe von Beschleunigungsmessern beurteilt, die zu jedem Beurteilungszeitpunkt sieben Tage lang während des Schlafs und bei täglichen Aktivitäten am Handgelenk getragen werden. Als Ergebnisse werden Minuten mäßiger oder intensiver Aktivität (körperliche Aktivität) und Minuten sitzender Aktivität ermittelt.
7 Tage während der 6-monatigen Testphase
Sie einschätzen
Zeitfenster: Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Youth: Sizing Them Up ist ein 22 Punkte umfassendes, gewichtsspezifisches Maß für die Lebensqualität des Elternberichts, mit dem der Einfluss des Gewichts auf die Gesundheit des Kindes und seine Alltagsfunktionen beurteilt wird. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 = nie, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = immer, wobei niedrigere Bewertungen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Jugend: Das Pediatric Quality of Life Inventory ist ein modulares Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = nie ein Problem, 1 = fast nie ein Problem, 2 = manchmal ein Problem, 3 = oft ein Problem und 4 = ein großes Problem, mit niedrigeren Werten ein günstigeres Ergebnis sein.
Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Caregiver Short Form (SF)-12 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Der SF-12-Gesundheitssurvey ist eine kürzere Version des SF-36 und dient zur Beurteilung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens der Pflegekraft sowie der allgemeinen Lebensqualität. Höhere Werte bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität, niedrigere Werte deuten auf einen unterdurchschnittlichen Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Interventions-Feedback
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Betreuer und Jugendliche in beiden Erkrankungen geben Feedback zu ihren Erfahrungen während der Probezeit. Auf einer 5-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme überhaupt nicht zu) bewerten die Befragten den Grad, in dem ihre Erfahrung: (a) nützlich war, um das Wissen über gewichtsbezogene Verhaltensweisen zu erweitern; (b) nützlich für das Erlernen von Selbstmanagementfähigkeiten; (c) bei der Änderung ungesunder Verhaltensweisen geholfen hat; (d) wertvoll für Familien und Jugendliche mit Fettleibigkeit; (e) Engagement für Familien; (f) innovativ im Vergleich zu Alternativen; und (g) besser als Alternativen. Darüber hinaus wird die Zufriedenheit von Kindern und Eltern mit FBT am Ende der Behandlung anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Kundenzufriedenheit beurteilt. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, schriftliche Kommentare abzugeben und spezifische Bedenken oder Probleme aufzulisten. Um die Antworten zu klären und bei Bedarf zusätzliche Details zu sammeln, werden von geschulten Forschungsassistenten telefonische Folgeinterviews durchgeführt.
Bei Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Fragebogen nach dem Szenario (ASQ)
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Der After-Scenario-Fragebogen (ASQ) ist ein dreistufiger Maßstab, anhand dessen Jugendliche ihre Zufriedenheit mit FBT 2.0 bewerten.
Bei Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ)
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Der Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) ist eine 19-Punkte-Umfrage, die die Gesamtzufriedenheit der Benutzer mit dem System und der Benutzeroberfläche bewertet.
Bei Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Technologieakzeptanzmodell (TAM)
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Das Technology Acceptance Model (TAM) ist ein 16-Punkte-Maß zur Bewertung der Akzeptanz von Technologie durch Endbenutzer in den Bereichen wahrgenommener Nutzen, wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und Einstellung zur Nutzung.
Bei Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Produktbewertung
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Darüber hinaus bewerten die Teilnehmer die Qualität von FBT 2.0 in den folgenden Bereichen (5-Punkte-Skala von 1=überhaupt nicht bis 5=extrem): (a) benutzerfreundlich; (b) einfach zu navigieren; (c) ansprechendes Grafikdesign; (d) leicht verständliche Anweisungen; (e) umgangssprachlich frei; (f) engagiert; (g) qualitativ hochwertige Inhalte; (h) hochwertiger Inhalt; (i) Relevanz für das wirkliche Leben; (j) Anmeldefunktionen; (k) Suchfunktionen; und (l) Hilfefunktionen.
Bei Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
3-C Institute for Social Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Washington University School of Medicine
University at Buffalo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
  • Hauptermittler: Leonard Epstein, PhD, University at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FBT 2.0 DPII

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieses Projekts generierten Daten werden auf Anfrage nach der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse zu jedem Ziel zur Verfügung gestellt. Die Ermittler werden von den Parteien, die Datenzugriff beantragen, verlangen, dass sie eine detaillierte Beschreibung ihrer Pläne für die Daten mit ihrer persönlichen Identifikation, ihrer institutionellen Zugehörigkeit, einem Lebenslauf, der geschätzten Dauer der vorgeschlagenen Forschung, der Quelle der finanziellen Unterstützung und einer Erklärung zu Interessenkonflikten einreichen. Die MPIs entscheiden, ob die Weitergabe der Daten angemessen ist oder ob andere Informationen und/oder zusätzliche Schutzmaßnahmen erforderlich sind. Sobald die Anfrage genehmigt wurde, werden bei Bedarf Datentransfer- und Nutzungsvereinbarungen entwickelt, und der anfragende Prüfer muss die Genehmigung des IRB seiner Institution einholen oder beantragen, sich auf das IRB seiner Institution zu verlassen. Geeignete Techniken zur Anonymisierung, die sowohl im HIPAA als auch in der Common Rule gefordert werden, ermöglichen die gemeinsame Nutzung von Daten, ohne dass die Vertraulichkeit der Teilnehmer gefährdet wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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