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Nutzung interaktiver digitaler Technologie zur Verbesserung des Zugangs zu familienbasierter Verhaltensbehandlung bei Fettleibigkeit bei Kindern (FBT 2)

31. August 2026 aktualisiert von: 3-C Institute for Social Development
Das Hauptziel dieses SBIR Direct to Phase II besteht darin, die bestehende Schulungsplattform zu erweitern, um ein „all-in-one“ digitales Produkt, FBT 2.0, zu schaffen, das eine integrierte Suite von Interventionskomponenten bietet, einschließlich (a) dynamischer, personalisierter , selbstbestimmtes Programm für Kinder und Eltern/Betreuer; (b) E-Schulung und laufende Unterstützung für Interventionisten; und (c) familiäres Engagement und Überwachungsinstrumente für Interventionisten. Die Ermittler werden eine umfassende digitale E-Learning-Intervention mit ansprechenden, interaktiven und personalisierten Online-Tools für Jugendliche und ihre Eltern/Betreuer, die in die breitere interventionistische Plattform integriert sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses SBIR Direct to Phase II besteht darin, die bestehende Schulungsplattform zu erweitern, um ein „all-in-one“ digitales Produkt, FBT 2.0, zu schaffen, das eine integrierte Suite von Interventionskomponenten bietet, einschließlich (a) dynamischer, personalisierter , selbstbestimmtes Programm für Kinder und Eltern/Betreuer; (b) E-Schulung und laufende Unterstützung für Interventionisten; und (c) familiäres Engagement und Überwachungsinstrumente für Interventionisten. Die Ermittler werden eine umfassende digitale E-Learning-Intervention mit ansprechenden, interaktiven und personalisierten Online-Tools für Jugendliche und ihre Eltern/Betreuer, die in die breitere interventionistische Plattform integriert sind. Für den Pilottest weisen die Ermittler nach dem Zufallsprinzip die Hälfte der eingeschriebenen Dyaden (nach Altersgruppe, d. h. 6 bis 12, > 12) der FBT 2.0 und die andere Hälfte der Kontrollbedingung „Information und Überweisung“ zu. Dyaden, die FBT 2.0 erhalten sollen, erhalten während der sechsmonatigen Testversion alle acht Module und absolvieren alle zwei Wochen ein Modul. Dyaden haben während der sechsmonatigen Testphase freien Zugang zu allen abgeschlossenen Modulen. Es wird erwartet, dass jedes Modul etwa zwei bis drei Sitzungen in Anspruch nimmt, wobei jede Sitzung etwa 45 Minuten dauert. Pro Woche findet mindestens eine von einem Interventionisten geleitete Sitzung (20–30 Minuten) statt, wobei auf der Website bei Bedarf zusätzliche Sitzungen oder Coach-Unterstützung per Textaustausch und/oder Videokonferenzen unterstützt werden. Familien können sich während der sechsmonatigen Testphase beliebig lange mit der Software beschäftigen.

Betreuer-Jugend-Dyaden, die nach dem Zufallsprinzip an der Informations- und Überweisungskontrollintervention teilnehmen, erhalten schriftliche Lehrmaterialien. Vor Beginn des Interventionsversuchs treffen sich die Dyaden 20 Minuten lang mit einem ausgebildeten Forscher, der ihnen Lehrmaterialien zur Verfügung stellt, die in früheren Studien der Forscher verwendet wurden und die über die Auswirkungen von Ess- und Aktivitätsverhalten auf das Gewicht informieren. Betreuer werden gebeten, ihre Gesundheit zu überwachen, indem sie tägliche Tagebücher mit Papier und Bleistift verwenden, um Ess- und Aktivitätsverhalten aufzuzeichnen. Jugendliche ohne medizinische Versorgung werden an einen Hausarzt in ihrer Gemeinde überwiesen.

Die gleichen Ergebnismaße werden für Kinder und Betreuer in beiden Fällen zu jedem der drei Zeitpunkte erhoben: (1) vor Beginn der Studie (Grundlinie); (2) drei Monate nach Beginn der Verhandlung; und (3) nach 6 Monaten (nach Abschluss des letzten Moduls). Für alle Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip FBT 2.0 zugeteilt wurden, werden während des sechsmonatigen Versuchs Software-Nutzungsdaten gesammelt und Produktbewertungen werden nach der Intervention gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • 3C Institute
        • Hauptermittler:
          • Melissa DeRosier, PhD
        • Kontakt:
          • Melissa DeRosier, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss sich um Jugendliche im Alter zwischen 6 und 18 Jahren handeln
  • muss ein Body-Mass-Index-Perzentil (BMI) haben, das größer oder gleich dem 95. BMI-Perzentil für Alter und Geschlecht ist
  • Es muss eine Betreuungsperson teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt ist und mindestens 50 % der Zeit mit dem Kind zusammenlebt.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Störungen, die eine Gewichtsabnahme kontraindizieren (z. B. Essstörung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FBT 2.0
Dyaden, die FBT 2.0 erhalten sollen, erhalten während der sechsmonatigen Testversion alle acht Module und absolvieren alle zwei Wochen ein Modul. Dyaden haben während der sechsmonatigen Testphase freien Zugang zu allen abgeschlossenen Modulen. Es wird erwartet, dass jedes Modul etwa zwei bis drei Sitzungen in Anspruch nimmt, wobei jede Sitzung etwa 45 Minuten dauert. Pro Woche findet mindestens eine von einem Interventionisten geleitete Sitzung (20–30 Minuten) statt, wobei auf der Website bei Bedarf zusätzliche Sitzungen oder Coach-Unterstützung per Textaustausch und/oder Videokonferenzen unterstützt werden. Familien können sich während der sechsmonatigen Testphase beliebig lange mit der Software beschäftigen.
Verhalten: FBT 2.0
FBT 2.0 ist eine Übersetzung von Family-Based Behavioral Treatment (FBT) in ein E-Health-Interventionsprodukt für Familien mit einem Kind/Jugendlichen mit Adipositas. FBT ist eine evidenzbasierte Adipositas-Intervention, die einen familienzentrierten Ansatz zur Gewichtskontrolle verfolgt und das Training von Verhaltensfähigkeiten für die Familie umfasst, wie z. B. Selbstüberwachung, Reizkontrolle, Problemlösung, Vorplanung und Impulskontrolle. Jugendliche mit Adipositas werden zusammen mit einer teilnehmenden Betreuungsperson in den evidenzbasierten Ampel-Ernährungsplan und das für ihr Entwicklungsalter geeignete Verhaltenstraining eingeführt, während die Betreuungsperson positive Erziehungsansätze erlernt, um die Bemühungen ihres Kindes zur Gewichtsveränderung zu gestalten und zu unterstützen Ergänzung zu ihren eigenen Gewichtsmanagementzielen. Das Endprodukt wird aus acht Modulen bestehen, die jeweils auf evidenzbasierte FBT-Fähigkeiten und -Kompetenzen ausgerichtet sind.
Sonstiges: Informations- und Verweiskontrolle
Betreuer-Jugend-Dyaden, die nach dem Zufallsprinzip an der Informations- und Überweisungskontrollintervention teilnehmen, erhalten schriftliche Lehrmaterialien. Vor Beginn des Interventionsversuchs treffen sich die Dyaden 20 Minuten lang mit einem ausgebildeten Forscher, der ihnen Lehrmaterialien zur Verfügung stellt, die in früheren Studien der Forscher verwendet wurden und die über die Auswirkungen von Ess- und Aktivitätsverhalten auf das Gewicht informieren. Betreuer werden gebeten, ihre Gesundheit zu überwachen, indem sie tägliche Tagebücher mit Papier und Bleistift verwenden, um Ess- und Aktivitätsverhalten aufzuzeichnen. Jugendliche ohne medizinische Versorgung werden an einen Hausarzt in ihrer Gemeinde überwiesen.
Verhalten: Information und Weiterleitung
Betreuer-Jugend-Dyaden, die nach dem Zufallsprinzip an der Informations- und Überweisungskontrollintervention teilnehmen, erhalten schriftliche Lehrmaterialien. Vor Beginn des Interventionsversuchs treffen sich die Dyaden 20 Minuten lang mit einem ausgebildeten Forscher, der ihnen Lehrmaterialien zur Verfügung stellt, die in früheren Studien der Forscher verwendet wurden und die über die Auswirkungen von Ess- und Aktivitätsverhalten auf das Gewicht informieren. Betreuer werden gebeten, ihre Gesundheit zu überwachen, indem sie tägliche Tagebücher mit Papier und Bleistift verwenden, um Ess- und Aktivitätsverhalten aufzuzeichnen. Jugendliche ohne medizinische Versorgung werden an einen Hausarzt in ihrer Gemeinde überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Jugendliche: Der teilnehmenden Pflegekraft werden die CDC-Richtlinien zur „genauen Messung der Größe und des Gewichts von Kindern zu Hause“ ausgehändigt. Der FBT-Trainer wird diese Richtlinien mit der Pflegekraft besprechen, um sicherzustellen, dass sie verstanden werden. Der mittlere Body-Mass-Index (BMI) für das Alter (in Monaten) und Geschlecht des Kindes basiert auf von Kuczmarski und Kollegen definierten und beim CDC erhältlichen Normen. Der Prozentsatz des Übergewichts wurde aufgrund seiner Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen im gesamten BMI-Bereich als primäres Ergebnismaß gewählt. Pflegekraft: In explorativen Analysen wird die Gewichtsveränderung der Pflegekraft untersucht, definiert als prozentuale Veränderung gegenüber dem Gewicht zu Studienbeginn, bei Pflegekräften, die zu Studienbeginn an Adipositas (BMI ≥ 30) leiden.
Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Checkliste für pädiatrische Symptome bei Jugendlichen – 17
Zeitfenster: Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Jugend: Die pädiatrische Symptom-Checkliste 17 ist eine weit verbreitete, kürzere Version des PSC-35, einer von der Pflegekraft ausgefüllten Messung der psychosozialen Funktionsfähigkeit von Kindern, bei der die Pflegekraft jedes Symptom auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 nie und 1 bedeutet bedeutet manchmal und 2 bedeutet oft.
Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Jugendzentrum für epidemiologische Studien Depressionsskala für Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Jugend: Depressionen werden bei Kindern mithilfe einer 20-Punkte-Depressionsskala für Kinder des Center for Epidemiological Studies gemessen. Die möglichen Bewertungen liegen zwischen 0 und 60, wobei jede Item-Antwort mit 0 = „Überhaupt nicht“, 1 = „Ein wenig“, 2 = „Einige“ und 3 = „Viel“ bewertet wird.
Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Fragebogen zur Gesundheit erwachsener Pflegekräfte
Zeitfenster: Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Betreuer: Erwachsene füllen den 2-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit aus, um Depressionen zu messen. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag.
Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Screening-Tool für Familienernährung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Das Family Nutrition & Physical Activity Screening Tool ist eine 20-Punkte-Skala für Elternberichte, die darauf ausgelegt ist, familiäre Umgebungen und Praktiken zu bewerten, die nachweislich mit dem Risiko von Übergewicht bei Kindern verbunden sind. Jeder Punkt wird auf einer Punkteskala von 1 bis 4 bewertet, wobei 4 die günstigere Praxis oder Richtlinie darstellt.
Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Automatisiertes, selbstverwaltetes 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool
Zeitfenster: Täglich während der 6-monatigen Testphase
Das Automated Self-Administered 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool ist ein kostenloses, webbasiertes Tool, das automatisch codierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Ernährungserinnerungen ermöglicht, die von dem teilnehmenden Jugendlichen ab 13 Jahren durchgeführt werden mit Unterstützung der Betreuungsperson (für Jugendliche < 13 Jahre). Die Pflegekraft führt außerdem einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf für die eigene Ernährung durch. Als Ergebnisse werden die durchschnittlichen täglichen Kilokalorien, Obst- und Gemüseportionen und der prozentuale Anteil der Fettaufnahme ermittelt.
Täglich während der 6-monatigen Testphase
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage während der 6-monatigen Testphase
Die objektive körperliche Aktivität wird für Jugendliche und Betreuer mithilfe von Beschleunigungsmessern beurteilt, die zu jedem Beurteilungszeitpunkt sieben Tage lang während des Schlafs und bei täglichen Aktivitäten am Handgelenk getragen werden. Als Ergebnisse werden Minuten mäßiger oder intensiver Aktivität (körperliche Aktivität) und Minuten sitzender Aktivität ermittelt.
7 Tage während der 6-monatigen Testphase
Sie einschätzen
Zeitfenster: Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Youth: Sizing Them Up ist ein 22 Punkte umfassendes, gewichtsspezifisches Maß für die Lebensqualität des Elternberichts, mit dem der Einfluss des Gewichts auf die Gesundheit des Kindes und seine Alltagsfunktionen beurteilt wird. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 = nie, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = immer, wobei niedrigere Bewertungen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Jugend: Das Pediatric Quality of Life Inventory ist ein modulares Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = nie ein Problem, 1 = fast nie ein Problem, 2 = manchmal ein Problem, 3 = oft ein Problem und 4 = ein großes Problem, mit niedrigeren Werten ein günstigeres Ergebnis sein.
Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Caregiver Short Form (SF)-12 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Der SF-12-Gesundheitssurvey ist eine kürzere Version des SF-36 und dient zur Beurteilung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens der Pflegekraft sowie der allgemeinen Lebensqualität. Höhere Werte bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität, niedrigere Werte deuten auf einen unterdurchschnittlichen Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert zu Beginn des Versuchs, zum Zeitpunkt nach 3 Monaten und nach Abschluss des Versuchs nach 6 Monaten
Interventions-Feedback
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Betreuer und Jugendliche in beiden Erkrankungen geben Feedback zu ihren Erfahrungen während der Probezeit. Auf einer 5-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme überhaupt nicht zu) bewerten die Befragten den Grad, in dem ihre Erfahrung: (a) nützlich war, um das Wissen über gewichtsbezogene Verhaltensweisen zu erweitern; (b) nützlich für das Erlernen von Selbstmanagementfähigkeiten; (c) bei der Änderung ungesunder Verhaltensweisen geholfen hat; (d) wertvoll für Familien und Jugendliche mit Fettleibigkeit; (e) Engagement für Familien; (f) innovativ im Vergleich zu Alternativen; und (g) besser als Alternativen. Darüber hinaus wird die Zufriedenheit von Kindern und Eltern mit FBT am Ende der Behandlung anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Kundenzufriedenheit beurteilt. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, schriftliche Kommentare abzugeben und spezifische Bedenken oder Probleme aufzulisten. Um die Antworten zu klären und bei Bedarf zusätzliche Details zu sammeln, werden von geschulten Forschungsassistenten telefonische Folgeinterviews durchgeführt.
Bei Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Fragebogen nach dem Szenario (ASQ)
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Der After-Scenario-Fragebogen (ASQ) ist ein dreistufiger Maßstab, anhand dessen Jugendliche ihre Zufriedenheit mit FBT 2.0 bewerten.
Bei Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ)
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Der Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) ist eine 19-Punkte-Umfrage, die die Gesamtzufriedenheit der Benutzer mit dem System und der Benutzeroberfläche bewertet.
Bei Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Technologieakzeptanzmodell (TAM)
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Das Technology Acceptance Model (TAM) ist ein 16-Punkte-Maß zur Bewertung der Akzeptanz von Technologie durch Endbenutzer in den Bereichen wahrgenommener Nutzen, wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und Einstellung zur Nutzung.
Bei Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Produktbewertung
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Darüber hinaus bewerten die Teilnehmer die Qualität von FBT 2.0 in den folgenden Bereichen (5-Punkte-Skala von 1=überhaupt nicht bis 5=extrem): (a) benutzerfreundlich; (b) einfach zu navigieren; (c) ansprechendes Grafikdesign; (d) leicht verständliche Anweisungen; (e) umgangssprachlich frei; (f) engagiert; (g) qualitativ hochwertige Inhalte; (h) hochwertiger Inhalt; (i) Relevanz für das wirkliche Leben; (j) Anmeldefunktionen; (k) Suchfunktionen; und (l) Hilfefunktionen.
Bei Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

3-C Institute for Social Development

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
University at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
  • Hauptermittler: Leonard Epstein, PhD, University at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FBT 2.0 DPII

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieses Projekts generierten Daten werden auf Anfrage nach der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse zu jedem Ziel zur Verfügung gestellt. Die Ermittler werden von den Parteien, die Datenzugriff beantragen, verlangen, dass sie eine detaillierte Beschreibung ihrer Pläne für die Daten mit ihrer persönlichen Identifikation, ihrer institutionellen Zugehörigkeit, einem Lebenslauf, der geschätzten Dauer der vorgeschlagenen Forschung, der Quelle der finanziellen Unterstützung und einer Erklärung zu Interessenkonflikten einreichen. Die MPIs entscheiden, ob die Weitergabe der Daten angemessen ist oder ob andere Informationen und/oder zusätzliche Schutzmaßnahmen erforderlich sind. Sobald die Anfrage genehmigt wurde, werden bei Bedarf Datentransfer- und Nutzungsvereinbarungen entwickelt, und der anfragende Prüfer muss die Genehmigung des IRB seiner Institution einholen oder beantragen, sich auf das IRB seiner Institution zu verlassen. Geeignete Techniken zur Anonymisierung, die sowohl im HIPAA als auch in der Common Rule gefordert werden, ermöglichen die gemeinsame Nutzung von Daten, ohne dass die Vertraulichkeit der Teilnehmer gefährdet wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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