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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Magnesiumsulfat mit Polyethylenglykol mit geringem Volumen zur Koloskopiereinigung

8. Dezember 2024 aktualisiert von: Changhai Hospital

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Magnesiumsulfat mit Polyethylenglykol mit geringem Volumen zur Darmvorbereitung vor der Koloskopie: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Magnesiumsalze wie Magnesiumcitrat werden häufig mit Polyethylenglykol kombiniert, um die Darmvorbereitung vor der Koloskopie herzustellen, was eine hohe Reinigungswirkung gezeigt hat. Magnesiumsulfat in Kombination mit Polyethylenglykol wird weltweit seltener verwendet. Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Magnesiumsulfat in Kombination mit Polyethylenglykol mit geringem Volumen zur präoperativen Darmvorbereitung für die Koloskopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1329

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Um sich einem Screening, einer Überwachung und einer diagnostischen Koloskopie zu unterziehen
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit therapeutischer Koloskopie bei kolorektalen Polypen
  • Personen mit bestätigter oder vermuteter Magen-Darm-Obstruktion, Magenretention, Gastroparese, Magenentleerungsstörung oder akuter Magen-Darm-Blutung
  • Personen mit bestätigtem oder vermutetem Darmkrebs, entzündlicher Darmerkrankung, toxischer Kolitis oder toxischem Megakolon
  • Personen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz oder Rhabdomyolyse
  • Personen mit Aszites, Verdacht auf Elektrolytanomalien oder unkorrigierter Dehydrierung
  • Personen mit Verstopfung (<3 Mal pro Woche, schwieriger Stuhlgang, trockener Stuhl, geringere Menge)
  • Personen mit schweren Herz- und zerebrovaskulären Erkrankungen, die an Stoffwechselerkrankungen oder endokrinen Erkrankungen leiden
  • Probanden, die sich zuvor einer kolorektalen Resektion unterzogen hatten
  • Frauen mit positiven Schwangerschaftstests oder Schwangerschaftsplänen sowie Frauen in der Stillzeit oder Frauen, die allergisch auf die Prüfpräparate und deren Inhaltsstoffe reagieren
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder spezielle Medikamente erhalten
  • Probanden mit anderen Erkrankungen, die der Prüfer für die Aufnahme als ungeeignet erachtete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1L PEG + 50g Magnesiumsulfat (Gruppe A)
Nehmen Sie vor der Darmspiegelung 50 g Magnesiumsulfat und 1 l Polyethylenglykol zur Darmvorbereitung ein
Arzneimittel: 1L PEG + 50g Magnesiumsulfat
Probanden der Gruppe A verwenden eine Kombination aus Magnesiumsulfat und Polyethylenglykol zur präoperativen Darmvorbereitung und unterziehen sich einer Koloskopie. Am Tag vor der Koloskopie wird um 20 Uhr 1 Liter Polyethylenglykol eingenommen, 4-6 Stunden vor der Koloskopie werden 50 Gramm Magnesiumsulfat eingenommen und anschließend innerhalb von 2 Stunden 2000 ml Wasser getrunken.
Aktiver Komparator: 3L PEG allein (Gruppe B)
Nehmen Sie vor der Darmspiegelung 3 l Polyethylenglykol zur Darmvorbereitung ein
Arzneimittel: 3L PEG
Probanden der Gruppe B verwenden ein Regime mit 3 l Polyethylenglykol zur präoperativen Darmvorbereitung und unterziehen sich einer Koloskopie. Die 3 Liter Polyethylenglykollösung werden in geteilter Dosierung eingenommen, wobei 1 Liter um 20 Uhr am Tag vor der Koloskopie und 2 Liter 4–6 Stunden vor der Koloskopie eingenommen werden.
Aktiver Komparator: 4L PEG allein (Gruppe C)
Nehmen Sie vor der Darmspiegelung 4 l Polyethylenglykol zur Darmvorbereitung ein
Arzneimittel: 4L PEG
Probanden der Gruppe C verwenden ein Regime mit 4 l Polyethylenglykol zur präoperativen Darmvorbereitung und unterziehen sich einer Koloskopie. Die 4 Liter Polyethylenglykollösung werden in geteilter Dosierung eingenommen, wobei 2 Liter um 20:00 Uhr am Tag vor der Koloskopie und 2 Liter 4 bis 6 Stunden vor der Koloskopie eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Darmvorbereitungsrate
Zeitfenster: 30 Minuten
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer Punktzahl ≥ 2 für alle Dickdarmsegmente (rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm und linker Dickdarm) gemäß der Boston Bowel Prepared Scale
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorragende Darmvorbereitungsrate
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Anteil der Teilnehmer mit einem Gesamtscore ≥ 8 gemäß der Boston Bowel Prepared Scale.
30 Minuten
BBPS-Score (einschließlich Gesamtscore, linker Dickdarm, transversaler Dickdarm und rechter Dickdarm)
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Abschlussrate der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Elektrolytspiegel
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Qianfoshan Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
The General Hospital of Western Theater Command
Zibo Central Hospital
Jiangmen Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
LiuZhou People's Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Yueqing People's Hospital
Zhengzhou Central Hospital
Daping Hospital of Army Medical University
900th hospital of the joint logistics team, PLA
Ningjin People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MGSP-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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