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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Magnesiumsulfat mit Polyethylenglykol mit geringem Volumen zur Koloskopiereinigung

8. Dezember 2024 aktualisiert von: Changhai Hospital

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Magnesiumsulfat mit Polyethylenglykol mit geringem Volumen zur Darmvorbereitung vor der Koloskopie: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Magnesiumsalze wie Magnesiumcitrat werden häufig mit Polyethylenglykol kombiniert, um die Darmvorbereitung vor der Koloskopie herzustellen, was eine hohe Reinigungswirkung gezeigt hat. Magnesiumsulfat in Kombination mit Polyethylenglykol wird weltweit seltener verwendet. Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Magnesiumsulfat in Kombination mit Polyethylenglykol mit geringem Volumen zur präoperativen Darmvorbereitung für die Koloskopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1329

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Um sich einem Screening, einer Überwachung und einer diagnostischen Koloskopie zu unterziehen
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit therapeutischer Koloskopie bei kolorektalen Polypen
  • Personen mit bestätigter oder vermuteter Magen-Darm-Obstruktion, Magenretention, Gastroparese, Magenentleerungsstörung oder akuter Magen-Darm-Blutung
  • Personen mit bestätigtem oder vermutetem Darmkrebs, entzündlicher Darmerkrankung, toxischer Kolitis oder toxischem Megakolon
  • Personen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz oder Rhabdomyolyse
  • Personen mit Aszites, Verdacht auf Elektrolytanomalien oder unkorrigierter Dehydrierung
  • Personen mit Verstopfung (<3 Mal pro Woche, schwieriger Stuhlgang, trockener Stuhl, geringere Menge)
  • Personen mit schweren Herz- und zerebrovaskulären Erkrankungen, die an Stoffwechselerkrankungen oder endokrinen Erkrankungen leiden
  • Probanden, die sich zuvor einer kolorektalen Resektion unterzogen hatten
  • Frauen mit positiven Schwangerschaftstests oder Schwangerschaftsplänen sowie Frauen in der Stillzeit oder Frauen, die allergisch auf die Prüfpräparate und deren Inhaltsstoffe reagieren
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder spezielle Medikamente erhalten
  • Probanden mit anderen Erkrankungen, die der Prüfer für die Aufnahme als ungeeignet erachtete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1L PEG + 50g Magnesiumsulfat (Gruppe A)
Nehmen Sie vor der Darmspiegelung 50 g Magnesiumsulfat und 1 l Polyethylenglykol zur Darmvorbereitung ein
Arzneimittel: 1L PEG + 50g Magnesiumsulfat
Probanden der Gruppe A verwenden eine Kombination aus Magnesiumsulfat und Polyethylenglykol zur präoperativen Darmvorbereitung und unterziehen sich einer Koloskopie. Am Tag vor der Koloskopie wird um 20 Uhr 1 Liter Polyethylenglykol eingenommen, 4-6 Stunden vor der Koloskopie werden 50 Gramm Magnesiumsulfat eingenommen und anschließend innerhalb von 2 Stunden 2000 ml Wasser getrunken.
Aktiver Komparator: 3L PEG allein (Gruppe B)
Nehmen Sie vor der Darmspiegelung 3 l Polyethylenglykol zur Darmvorbereitung ein
Arzneimittel: 3L PEG
Probanden der Gruppe B verwenden ein Regime mit 3 l Polyethylenglykol zur präoperativen Darmvorbereitung und unterziehen sich einer Koloskopie. Die 3 Liter Polyethylenglykollösung werden in geteilter Dosierung eingenommen, wobei 1 Liter um 20 Uhr am Tag vor der Koloskopie und 2 Liter 4–6 Stunden vor der Koloskopie eingenommen werden.
Aktiver Komparator: 4L PEG allein (Gruppe C)
Nehmen Sie vor der Darmspiegelung 4 l Polyethylenglykol zur Darmvorbereitung ein
Arzneimittel: 4L PEG
Probanden der Gruppe C verwenden ein Regime mit 4 l Polyethylenglykol zur präoperativen Darmvorbereitung und unterziehen sich einer Koloskopie. Die 4 Liter Polyethylenglykollösung werden in geteilter Dosierung eingenommen, wobei 2 Liter um 20:00 Uhr am Tag vor der Koloskopie und 2 Liter 4 bis 6 Stunden vor der Koloskopie eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Darmvorbereitungsrate
Zeitfenster: 30 Minuten
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer Punktzahl ≥ 2 für alle Dickdarmsegmente (rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm und linker Dickdarm) gemäß der Boston Bowel Prepared Scale
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorragende Darmvorbereitungsrate
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Anteil der Teilnehmer mit einem Gesamtscore ≥ 8 gemäß der Boston Bowel Prepared Scale.
30 Minuten
BBPS-Score (einschließlich Gesamtscore, linker Dickdarm, transversaler Dickdarm und rechter Dickdarm)
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Abschlussrate der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Elektrolytspiegel
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Qianfoshan Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
The General Hospital of Western Theater Command
Zibo Central Hospital
Jiangmen Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
LiuZhou People's Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Yueqing People's Hospital
Zhengzhou Central Hospital
Daping Hospital of Army Medical University
900th hospital of the joint logistics team, PLA
Ningjin People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGSP-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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