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Untersuchung der Auswirkungen von Yerba Mate auf die kardiometabolische Gesundheit (INFU-SALUD)

18. Mai 2025 aktualisiert von: Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob der Verzehr eines mit Yerba-Mate-Blättern zubereiteten Getränks zur Verbesserung der Blutfettwerte bei Personen mit hohem kardiovaskulären Risiko beiträgt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Auswirkungen dieses in Südamerika weit verbreiteten Getränks auf andere kardiometabolische Biomarker wie den Blutzuckerspiegel, Entzündungen oder die Gewichtskontrolle. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert der tägliche Konsum eines Yerba-Mate-Tees die Blutfettwerte bei hypercholesterinämischen Personen? Können auch gesunde Menschen vom Verzehr von Yerba Mate Tee profitieren?

Forscher werden Yerba Mate mit einem Kontrollgetränk (isotonisches Getränk oder Wasser, frei von Polyphenolen und Koffein) vergleichen, um herauszufinden, ob Yerba Mate-Tee bei hypercholesterinämischen Personen zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut beiträgt.

Die Teilnehmer werden:

Trinken Sie 2 Monate lang täglich 3 Tassen Yerba Mate-Tee oder ein isotonisches Getränk und wechseln Sie dann während weiterer 2 Monate zu dem anderen Getränk.

Besuchen Sie die Klinik zu Beginn und am Ende jedes Zweimonatszeitraums für Kontrolluntersuchungen und Tests. Verzichten Sie während der Studie auf den Konsum von Kaffee und einigen Lebensmitteln. Füllen Sie 3 Tage vor jedem Besuch in der Klinik einen Ernährungsfragebogen aus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Kontrollstudie an gesunden und hypercholesterinämischen Freilebenden, um die Wirkung von Yerba Mate auf verschiedene Ergebnisse im Zusammenhang mit der Herz-Kreislauf-Gesundheit zu bewerten.

Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der ersten 8-wöchigen Intervention mit Yerba Mate oder dem Kontrollgetränk zugeteilt. Nach einer 3-wöchigen Auswaschung wechseln sie dazu, während 8 Wochen das andere Getränk zu konsumieren.

Zu Beginn und am Ende jeder Interventionsphase entnimmt eine Krankenschwester eine Nüchternblutprobe. Blutdruck und anthropometrische Parameter werden gemessen. Vor jedem Besuch der Human Nutrition Unit (HNU) am Institut für Lebensmittelwissenschaft, -technologie und -ernährung (ICTAN-CSIC) wird von den Teilnehmern ein 72-Stunden-Ernährungsprotokoll ausgefüllt.

Während der Studie verzichten die Teilnehmer auf den Konsum von Kaffee, Kakao, Tee und koffeinhaltigen Getränken. Andere Lebensmittel, die reich an bestimmten Polyphenolen sind (z. B. Hydroxyzimtsäuren) werden ebenfalls eingeschränkt.

Blutproben werden verwendet, um verschiedene Biomarker zu messen, die für die kardiometabolische Gesundheit relevant sind, wie im Abschnitt „Ergebnisse“ aufgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 20-25 kg/m2
  • Gesamtcholesterin < 200 mg/dL für gesunde Teilnehmer, zwischen 200-240 mg/dL für Teilnehmer mit kardiovaskulärem Risiko, oder
  • LDL-Cholesterin < 130 mg/dL für gesunde Teilnehmer, zwischen 130-159 mg/dL für Teilnehmer mit kardiovaskulärem Risiko.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Vegetarier/Veganer
  • Einnahme von Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • Leiden an chronischen Krankheiten/Pathologien/Zuständen außer Hypercholesterinämie
  • 6 Monate vor der Studie verschreibungspflichtige Medikamente (Statine) oder Antibiotika einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Yerba Mate
Verzehr von drei Tassen Yerba-Mate-Tee pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Yerba-Mate-Tee
Verzehr von drei Tassen pro Tag eines mit Yerba Mate zubereiteten Getränks
Sonstiges: Kontrolle
Konsum von Wasser oder einem isotonischen Getränk, frei von Polyphenolen oder Koffein.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgetränk
Konsum von Wasser oder einem isotonischen Getränk, frei von Polyphenolen oder Koffein. Verzicht auf Kaffeekonsum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfette
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung der Blutspiegel von Gesamtcholesterin oder LDL-Cholesterin oder VLDL-Cholesterin oder HDL-Cholesterin oder Triglyceriden oder Phospholipiden am Ende der Intervention mit Yerba Mate
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks am Ende der Behandlung mit Yerba Mate.
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung der Spiegel von C-reaktivem Protein (CRP) oder proinflammatorischen Zytokinen (Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) oder Interferon-gamma (IFN-g), Interleukin (IL)-1beta (IL-1b) oder IL-2 oder IL-5 oder IL-6 oder IL-7 oder IL-8 oder IL-12 oder IL-13)) oder entzündungshemmende Zytokine IL-4 oder IL-10 am Ende der Intervention mit Yerba Mate
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels am Ende der Intervention mit Yerba Mate
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Nüchternblutinsulin
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels am Ende der Intervention mit Yerba Mate
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Insulinresistenz
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Änderung der Homöostasemodellbewertung (HOMA) der Insulinresistenz (HOMA-IR) am Ende der Intervention mit Yerba Mate
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Änderung des quantitativen Insulinspiegel-Sensitivitäts-Check-Index (QUICKI) am Ende der Intervention mit Yerba Mate. Ein höherer Wert in QUICKI bedeutet ein besseres Ergebnis im Vergleich zu den Anfangswerten.
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Hormon-, Inkretin- und Adipokinspiegel
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Veränderungen der Serumspiegel von C-Peptid oder Glucagon oder Glucagon-Inhibitor-Peptid (GIP) oder Glucagon-ähnlichem Peptid Typ 1 (GLP-1) oder Ghrelin oder Leptin oder Resistin oder Plasminogen-Aktivator-Inhibitor Typ 1 (PAI-1) oder Visfatin am Ende der Intervention mit Yerba Mate.
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Zytokine, Chemokine und Zelladhärenzmoleküle
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Veränderungen der Serumspiegel von Granulozyten (G-CSF) oder Granulozyten/Makrophagen (GM-CSF) koloniestimulierenden Faktoren oder Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1) oder Makrophagen-Entzündungsprotein-1beta (MIP-1b) oder Gefäßen (VCAM-1) oder intrazelluläre (ICAM-1) Adhäsionsmoleküle am Ende der Intervention mit Yerba Mate.
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Keine Veränderungen der Serumspiegel von Alanintransferase (ALAT) oder Aspartattransferase (ASAT) am Ende der Intervention mit Yerba Mate.
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Anthropometrie
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts oder des Körperfettanteils oder des Körperumfangs (Hüfte, Hüfte, Oberschenkel, Oberarm) oder Hautfalten (Trizipital oder Subscapularis) am Ende des Eingriffs mit Yerba Mate.
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Science and Innovation, Spain

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura Bravo, Professor, ICTAN-CSIC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AGL2010-18269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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