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Untersuchung der Auswirkungen von Yerba Mate auf die kardiometabolische Gesundheit (INFU-SALUD)

18. Mai 2025 aktualisiert von: Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob der Verzehr eines mit Yerba-Mate-Blättern zubereiteten Getränks zur Verbesserung der Blutfettwerte bei Personen mit hohem kardiovaskulären Risiko beiträgt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Auswirkungen dieses in Südamerika weit verbreiteten Getränks auf andere kardiometabolische Biomarker wie den Blutzuckerspiegel, Entzündungen oder die Gewichtskontrolle. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert der tägliche Konsum eines Yerba-Mate-Tees die Blutfettwerte bei hypercholesterinämischen Personen? Können auch gesunde Menschen vom Verzehr von Yerba Mate Tee profitieren?

Forscher werden Yerba Mate mit einem Kontrollgetränk (isotonisches Getränk oder Wasser, frei von Polyphenolen und Koffein) vergleichen, um herauszufinden, ob Yerba Mate-Tee bei hypercholesterinämischen Personen zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut beiträgt.

Die Teilnehmer werden:

Trinken Sie 2 Monate lang täglich 3 Tassen Yerba Mate-Tee oder ein isotonisches Getränk und wechseln Sie dann während weiterer 2 Monate zu dem anderen Getränk.

Besuchen Sie die Klinik zu Beginn und am Ende jedes Zweimonatszeitraums für Kontrolluntersuchungen und Tests. Verzichten Sie während der Studie auf den Konsum von Kaffee und einigen Lebensmitteln. Füllen Sie 3 Tage vor jedem Besuch in der Klinik einen Ernährungsfragebogen aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Kontrollstudie an gesunden und hypercholesterinämischen Freilebenden, um die Wirkung von Yerba Mate auf verschiedene Ergebnisse im Zusammenhang mit der Herz-Kreislauf-Gesundheit zu bewerten.

Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der ersten 8-wöchigen Intervention mit Yerba Mate oder dem Kontrollgetränk zugeteilt. Nach einer 3-wöchigen Auswaschung wechseln sie dazu, während 8 Wochen das andere Getränk zu konsumieren.

Zu Beginn und am Ende jeder Interventionsphase entnimmt eine Krankenschwester eine Nüchternblutprobe. Blutdruck und anthropometrische Parameter werden gemessen. Vor jedem Besuch der Human Nutrition Unit (HNU) am Institut für Lebensmittelwissenschaft, -technologie und -ernährung (ICTAN-CSIC) wird von den Teilnehmern ein 72-Stunden-Ernährungsprotokoll ausgefüllt.

Während der Studie verzichten die Teilnehmer auf den Konsum von Kaffee, Kakao, Tee und koffeinhaltigen Getränken. Andere Lebensmittel, die reich an bestimmten Polyphenolen sind (z. B. Hydroxyzimtsäuren) werden ebenfalls eingeschränkt.

Blutproben werden verwendet, um verschiedene Biomarker zu messen, die für die kardiometabolische Gesundheit relevant sind, wie im Abschnitt „Ergebnisse“ aufgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 20-25 kg/m2
  • Gesamtcholesterin < 200 mg/dL für gesunde Teilnehmer, zwischen 200-240 mg/dL für Teilnehmer mit kardiovaskulärem Risiko, oder
  • LDL-Cholesterin < 130 mg/dL für gesunde Teilnehmer, zwischen 130-159 mg/dL für Teilnehmer mit kardiovaskulärem Risiko.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Vegetarier/Veganer
  • Einnahme von Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • Leiden an chronischen Krankheiten/Pathologien/Zuständen außer Hypercholesterinämie
  • 6 Monate vor der Studie verschreibungspflichtige Medikamente (Statine) oder Antibiotika einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yerba Mate
Verzehr von drei Tassen Yerba-Mate-Tee pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Yerba-Mate-Tee
Verzehr von drei Tassen pro Tag eines mit Yerba Mate zubereiteten Getränks
Sonstiges: Kontrolle
Konsum von Wasser oder einem isotonischen Getränk, frei von Polyphenolen oder Koffein.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgetränk
Konsum von Wasser oder einem isotonischen Getränk, frei von Polyphenolen oder Koffein. Verzicht auf Kaffeekonsum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfette
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung der Blutspiegel von Gesamtcholesterin oder LDL-Cholesterin oder VLDL-Cholesterin oder HDL-Cholesterin oder Triglyceriden oder Phospholipiden am Ende der Intervention mit Yerba Mate
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks am Ende der Behandlung mit Yerba Mate.
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung der Spiegel von C-reaktivem Protein (CRP) oder proinflammatorischen Zytokinen (Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) oder Interferon-gamma (IFN-g), Interleukin (IL)-1beta (IL-1b) oder IL-2 oder IL-5 oder IL-6 oder IL-7 oder IL-8 oder IL-12 oder IL-13)) oder entzündungshemmende Zytokine IL-4 oder IL-10 am Ende der Intervention mit Yerba Mate
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels am Ende der Intervention mit Yerba Mate
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Nüchternblutinsulin
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels am Ende der Intervention mit Yerba Mate
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Insulinresistenz
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Änderung der Homöostasemodellbewertung (HOMA) der Insulinresistenz (HOMA-IR) am Ende der Intervention mit Yerba Mate
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Änderung des quantitativen Insulinspiegel-Sensitivitäts-Check-Index (QUICKI) am Ende der Intervention mit Yerba Mate. Ein höherer Wert in QUICKI bedeutet ein besseres Ergebnis im Vergleich zu den Anfangswerten.
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Hormon-, Inkretin- und Adipokinspiegel
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Veränderungen der Serumspiegel von C-Peptid oder Glucagon oder Glucagon-Inhibitor-Peptid (GIP) oder Glucagon-ähnlichem Peptid Typ 1 (GLP-1) oder Ghrelin oder Leptin oder Resistin oder Plasminogen-Aktivator-Inhibitor Typ 1 (PAI-1) oder Visfatin am Ende der Intervention mit Yerba Mate.
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Zytokine, Chemokine und Zelladhärenzmoleküle
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Veränderungen der Serumspiegel von Granulozyten (G-CSF) oder Granulozyten/Makrophagen (GM-CSF) koloniestimulierenden Faktoren oder Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1) oder Makrophagen-Entzündungsprotein-1beta (MIP-1b) oder Gefäßen (VCAM-1) oder intrazelluläre (ICAM-1) Adhäsionsmoleküle am Ende der Intervention mit Yerba Mate.
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Keine Veränderungen der Serumspiegel von Alanintransferase (ALAT) oder Aspartattransferase (ASAT) am Ende der Intervention mit Yerba Mate.
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Anthropometrie
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts oder des Körperfettanteils oder des Körperumfangs (Hüfte, Hüfte, Oberschenkel, Oberarm) oder Hautfalten (Trizipital oder Subscapularis) am Ende des Eingriffs mit Yerba Mate.
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Mitarbeiter

Ministry of Science and Innovation, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Bravo, Professor, ICTAN-CSIC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGL2010-18269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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