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Eine Phase-I-Studie zu AK138D1 bei der Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren

4. März 2025 aktualisiert von: Akeso

Eine erste Phase-I-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von AK138D1 bei der Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene, erste klinische Phase-I-Studie am Menschen, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Immunogenität und vorläufige Antitumorwirksamkeit von AK138D1 bei Probanden zu bewerten, die wegen fortgeschrittener solider Tumoren behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: der Dosissteigerungs- und der Dosiserweiterungsphase. Die Dosiserhöhungsphase zielt darauf ab, die MTD/MAD zu bestimmen, während die Dosiserweiterungsphase darauf abzielt, die RP2D festzulegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Noch keine Rekrutierung
        • Blacktown Hospital-Blacktwon Cancer and Haematology Centre
        • Hauptermittler:
          • Adnan Nagrial, MD
        • Kontakt:
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Macquarie University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Parsonson, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jermaine Coward, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Hauptermittler:
          • Vinod Ganju, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) freiwillig unterzeichnen;
  2. Zum Zeitpunkt der Einschreibung sind sowohl Männer als auch Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren teilnahmeberechtigt;
  3. ECOG-Leistungsstatuswert von 0 oder 1;
  4. Hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten;
  5. Probanden, bei denen histologisch oder zytologisch ein lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor diagnostiziert wurde, der auf eine Standardbehandlung nicht anspricht oder diese nicht verträgt;
  6. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1, die für wiederholte genaue Messungen geeignet ist.
  7. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (HER3) ausgerichtete Therapien, einschließlich Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) und andere;
  2. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine nicht-interventionelle klinische Studie oder um die Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie;
  3. Vorhandensein aktiver Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  4. Patienten mit einer nichtinfektiösen Pneumonitis in der Vorgeschichte, die eine systemische Kortikosteroidtherapie benötigen; eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) (einschließlich Lungenfibrose oder Strahlenpneumonitis); derzeit an ILD/Pneumonitis leiden oder aufgrund der Bildgebung während des Screenings der Verdacht auf eine solche Erkrankung besteht;
  5. Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis verabreicht werden oder deren Verabreichung während der Studie geplant ist; die Verwendung von inaktivierten Impfstoffen ist erlaubt;
  6. Unbehandelte Probanden mit aktiver Hepatitis B (HBsAg-positiv und HBV-DNA über 1000 Kopien/ml (200 IU/ml) und über der unteren Nachweisgrenze). Bei HBsAg-positiven Probanden ist während der Studie eine Anti-Hepatitis-B-Therapie erforderlich; Personen mit aktiver Hepatitis C (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA-Spiegel über der unteren Nachweisgrenze) sind ebenfalls ausgeschlossen;
  7. Bekannte aktive Lungentuberkulose (TB); Personen mit Verdacht auf aktive Tuberkulose müssen sich einer geeigneten klinischen Untersuchung unterziehen, um das Vorliegen einer aktiven Erkrankung auszuschließen.
  8. Aktive Syphilis-Infektion;
  9. Probanden mit bekannter Allergie gegen einen Bestandteil eines Studienmedikaments; und bei denen in der Vorgeschichte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere monoklonale Antikörper bekannt sind;
  10. Andere vom Ermittler beurteilte Gründe für die Nichtzulassung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AK138D1
AK138D1 wird in vorab festgelegten Dosierungen verabreicht.
Arzneimittel: AK138D1
Eingeschriebene Probanden erhalten eine intravenöse Infusion (IV) von AK138D1 gemäß dem in ihrer Kohorte angegebenen Dosierungsschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AEs
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Inzidenz und Schweregrad der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Bis ca. 2 Jahre
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Auftreten von DLTs und Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax und Cmin von AK138D1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
AK138D1-Wirkstoffkonzentrationen im Serum bei Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung.
Bis ca. 2 Jahre
Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit nachweisbaren Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA).
Bis ca. 2 Jahre
Vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 ermittelte objektive Ansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR ist der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), bewertet von Forschern auf der Grundlage von RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertete Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet gemäß RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR), bewertet vom Prüfer gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR), bewertet gemäß RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR), bewertet vom Prüfer gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Time to Response (TTR) ist definiert als die Zeit bis zur Antwort basierend auf RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Prüfer gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf (gemäß RECIST v1.1-Kriterien), der von den Forschern beurteilt wird, oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK138D1-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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