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Eine Phase-I-Studie zu AK138D1 bei der Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren

4. März 2025 aktualisiert von: Akeso

Eine erste Phase-I-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von AK138D1 bei der Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene, erste klinische Phase-I-Studie am Menschen, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Immunogenität und vorläufige Antitumorwirksamkeit von AK138D1 bei Probanden zu bewerten, die wegen fortgeschrittener solider Tumoren behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: der Dosissteigerungs- und der Dosiserweiterungsphase. Die Dosiserhöhungsphase zielt darauf ab, die MTD/MAD zu bestimmen, während die Dosiserweiterungsphase darauf abzielt, die RP2D festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Noch keine Rekrutierung
        • Blacktown Hospital-Blacktwon Cancer and Haematology Centre
        • Hauptermittler:
          • Adnan Nagrial, MD
        • Kontakt:
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Macquarie University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Parsonson, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jermaine Coward, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Hauptermittler:
          • Vinod Ganju, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) freiwillig unterzeichnen;
  2. Zum Zeitpunkt der Einschreibung sind sowohl Männer als auch Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren teilnahmeberechtigt;
  3. ECOG-Leistungsstatuswert von 0 oder 1;
  4. Hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten;
  5. Probanden, bei denen histologisch oder zytologisch ein lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor diagnostiziert wurde, der auf eine Standardbehandlung nicht anspricht oder diese nicht verträgt;
  6. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1, die für wiederholte genaue Messungen geeignet ist.
  7. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (HER3) ausgerichtete Therapien, einschließlich Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) und andere;
  2. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine nicht-interventionelle klinische Studie oder um die Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie;
  3. Vorhandensein aktiver Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  4. Patienten mit einer nichtinfektiösen Pneumonitis in der Vorgeschichte, die eine systemische Kortikosteroidtherapie benötigen; eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) (einschließlich Lungenfibrose oder Strahlenpneumonitis); derzeit an ILD/Pneumonitis leiden oder aufgrund der Bildgebung während des Screenings der Verdacht auf eine solche Erkrankung besteht;
  5. Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis verabreicht werden oder deren Verabreichung während der Studie geplant ist; die Verwendung von inaktivierten Impfstoffen ist erlaubt;
  6. Unbehandelte Probanden mit aktiver Hepatitis B (HBsAg-positiv und HBV-DNA über 1000 Kopien/ml (200 IU/ml) und über der unteren Nachweisgrenze). Bei HBsAg-positiven Probanden ist während der Studie eine Anti-Hepatitis-B-Therapie erforderlich; Personen mit aktiver Hepatitis C (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA-Spiegel über der unteren Nachweisgrenze) sind ebenfalls ausgeschlossen;
  7. Bekannte aktive Lungentuberkulose (TB); Personen mit Verdacht auf aktive Tuberkulose müssen sich einer geeigneten klinischen Untersuchung unterziehen, um das Vorliegen einer aktiven Erkrankung auszuschließen.
  8. Aktive Syphilis-Infektion;
  9. Probanden mit bekannter Allergie gegen einen Bestandteil eines Studienmedikaments; und bei denen in der Vorgeschichte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere monoklonale Antikörper bekannt sind;
  10. Andere vom Ermittler beurteilte Gründe für die Nichtzulassung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK138D1
AK138D1 wird in vorab festgelegten Dosierungen verabreicht.
Arzneimittel: AK138D1
Eingeschriebene Probanden erhalten eine intravenöse Infusion (IV) von AK138D1 gemäß dem in ihrer Kohorte angegebenen Dosierungsschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AEs
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Inzidenz und Schweregrad der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Bis ca. 2 Jahre
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Auftreten von DLTs und Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax und Cmin von AK138D1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
AK138D1-Wirkstoffkonzentrationen im Serum bei Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung.
Bis ca. 2 Jahre
Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit nachweisbaren Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA).
Bis ca. 2 Jahre
Vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 ermittelte objektive Ansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR ist der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), bewertet von Forschern auf der Grundlage von RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertete Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet gemäß RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR), bewertet vom Prüfer gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR), bewertet gemäß RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR), bewertet vom Prüfer gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Time to Response (TTR) ist definiert als die Zeit bis zur Antwort basierend auf RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Prüfer gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf (gemäß RECIST v1.1-Kriterien), der von den Forschern beurteilt wird, oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK138D1-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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