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Klinische Ergebnisse eines genähten versus nahtlosen Bindehaut-Autotransplantats bei der primären Pterygium-Exzision

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Amal Sherif Sayed Abdelrehim, Assiut University

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine bestimmte Technik der Pterygium-Exzisionschirurgie, bei der keine Nähte verwendet werden, besser ist als die am häufigsten verwendete Technik, bei der Nähte verwendet werden.

Ziel der Forscher ist es herauszufinden, ob die Technik ohne Nähte eine bessere Effizienz und Patientenzufriedenheit bietet als der herkömmliche Ansatz. Sie gehen davon aus, dass, wenn diese Studie Beweise für die Vorteile dieser Technik gegenüber der verwendeten liefert, Chirurgen ermutigt würden, sie stattdessen zu verwenden. Da davon nicht nur der Patient profitiert, kann der Chirurg auch die Operationszeit und den Aufwand sparen, der bei der Technik mit Nähten anfällt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine vergleichende Interventionsstudie, bei der Patienten in zwei hinsichtlich Alter, Geschlecht und Allgemeinzustand vergleichbare Gruppen eingeteilt werden. Die erste Gruppe besteht aus Patienten mit primärem Pterygium, die sich einer herkömmlichen Operation unterziehen, bei der das Pterygium chirurgisch entfernt wird und anschließend ein Bindehauttransplantat auf die freigelegte Sklera gelegt und mit der umgebenden Bindehaut vernäht wird; Im Vergleich dazu wird bei Patienten der zweiten Gruppe zunächst eine Pterygiumentfernung auf ähnliche Weise durchgeführt. Das Bindehauttransplantat wird jedoch auf die freigelegte Sklera gelegt, ohne es mit der nahegelegenen Bindehaut zu vernähen. Stattdessen bleibt das Transplantat mit dem Eigenblut des Patienten an Ort und Stelle. Unter dem Transplantat verbleibt frisches Blut, während der Chirurg das Transplantat lediglich einige Minuten lang zusammendrückt. Ziel dieser Studie ist es, eine Schlussfolgerung darüber zu ziehen, welche Technik für den Patienten und den Chirurgen vorteilhafter ist.

In diese Studie einbezogene Patienten müssen ein primäres Pterygium haben, keine bekannten hämatologischen Erkrankungen aufweisen und der Studie vollständig zustimmen. Die Operationszeit wird aufgezeichnet, um die Auswirkung der Vermeidung von Nähten auf die Geschwindigkeit des Chirurgen zu vergleichen. Danach werden die Patienten in dokumentierten bestimmten Abständen nach der Operation nachuntersucht, um die Verschiebung des Transplantats, Anzeichen einer Entzündung, Anzeichen einer Blutung unter dem Transplantat sowie das allgemeine Unbehagen und die Zufriedenheit des Patienten zu beurteilen.

Abschließend werden die beiden Gruppen unter Berücksichtigung aller berücksichtigten Faktoren verglichen. Das ultimative Ziel besteht darin, Beweise für die Effizienz der nahtlosen Technik zu dokumentieren und ihre Anwendung durch Augenärzte an anderen Orten zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Ophthalmology department Assiut university
        • Kontakt:
      • Assiut, Ägypten
        • Ophthalmology department, Assiut University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Patienten mit diagnostiziertem primärem Pterygium (Grad 1–4)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können keine lebensfähige Einwilligung erteilen
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen der Augenoberfläche, Blutungsstörungen oder systemischen Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen.)
  • Wiederkehrendes Pterygium
  • Kombinierte Augenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Pterygium-Exzision mittels Nahttechnik
Dies stellt die am häufigsten verwendete Technik in der Pterygiumchirurgie dar, mit der wir die weniger bekannte nahtlose Technik vergleichen werden. Das Pterygium wird chirurgisch entfernt und ein Bindehauttransplantat wird mit Nähten platziert
Verfahren: Klinische Ergebnisse eines genähten versus nahtlosen Bindehaut-Autotransplantats bei der primären Pterygium-Exzision
Studien haben ergeben, dass die chirurgische Entfernung des Pterygiums die Hauptbehandlung für Pterygium ist. Die Entfernung des Pterygiums mit oberem Transplantat ist derzeit das am häufigsten durchgeführte Verfahren. Dies wird durch viele Methoden erreicht, wobei das Ergebnis von Methode zu Methode unterschiedlich ist. Der wichtigste Unterschied besteht in der Häufigkeit von Rezidiven(4). Aber auch verschiedene Techniken wie bloße Sklera, rotierender Bindehautlappen, limbales Bindehaut-Autotransplantat, Amnionmembran-Transplantat und freies konjunktivales Autotransplantat werden zur Entfernung von Pterygium eingesetzt(3,4). Bei verschiedenen möglichen alternativen Ansätzen wird in der Regel ein konjunktivales Autotransplantat bevorzugt. Es werden verschiedene Methoden zur Transplantation mit Nähten, Kleber oder autologem Serum aus dem Empfängerbett verwendet (5,6). Viele Zusatztherapien wie Mitomycin C, Kortikosteroide, Thiotepa, Interferon-Alpha-2b, Beta-Bestrahlung und 5-FU werden eingesetzt, um das Risiko eines erneuten Auftretens nach der chirurgischen Entfernung des Pterygiums zu verringern.
Verfahren: Entfernung des Pterygiums und Nähen des Bindehauttransplantats
Das Pterygium wird chirurgisch entfernt und ein Bindehauttransplantat wird auf der bloßen Sklera platziert, wobei die umgebende Bindehaut genäht wird.
Aktiver Komparator: nahtlose Technik
Dies stellt die experimentelle Technik dar, bei der die Pterygiumentfernung durchgeführt und das Transplantat nahtlos platziert wird.
Verfahren: Klinische Ergebnisse eines genähten versus nahtlosen Bindehaut-Autotransplantats bei der primären Pterygium-Exzision
Studien haben ergeben, dass die chirurgische Entfernung des Pterygiums die Hauptbehandlung für Pterygium ist. Die Entfernung des Pterygiums mit oberem Transplantat ist derzeit das am häufigsten durchgeführte Verfahren. Dies wird durch viele Methoden erreicht, wobei das Ergebnis von Methode zu Methode unterschiedlich ist. Der wichtigste Unterschied besteht in der Häufigkeit von Rezidiven(4). Aber auch verschiedene Techniken wie bloße Sklera, rotierender Bindehautlappen, limbales Bindehaut-Autotransplantat, Amnionmembran-Transplantat und freies konjunktivales Autotransplantat werden zur Entfernung von Pterygium eingesetzt(3,4). Bei verschiedenen möglichen alternativen Ansätzen wird in der Regel ein konjunktivales Autotransplantat bevorzugt. Es werden verschiedene Methoden zur Transplantation mit Nähten, Kleber oder autologem Serum aus dem Empfängerbett verwendet (5,6). Viele Zusatztherapien wie Mitomycin C, Kortikosteroide, Thiotepa, Interferon-Alpha-2b, Beta-Bestrahlung und 5-FU werden eingesetzt, um das Risiko eines erneuten Auftretens nach der chirurgischen Entfernung des Pterygiums zu verringern.
Verfahren: Entfernung des Pterygiums und Platzierung eines Bindehauttransplantats durch autologes Blut
Das Pterygium wird chirurgisch entfernt und ein Bindehauttransplantat wird auf die bloße Sklera gelegt, auf der das Blut des Patienten verbleibt. Das Transplantat bleibt ohne Nähte und haftet nur durch Eigenblut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Rate der Bindehauttransplantatverschiebung bei der Pterygiumexzision und der Transplantatplatzierung ohne Nähte zu bewerten
Zeitfenster: 3 Monate
Das wertvollste Ziel dieser Vergleichsstudie besteht darin, zu dokumentieren, ob das nahtlos platzierte Transplantat an Ort und Stelle bleibt. Daher wird das Transplantat bei jeder Nachuntersuchung im Hinblick auf die Platzierung beurteilt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB (Andere Kennung: University of Rhode Island)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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