Klinische Ergebnisse eines genähten versus nahtlosen Bindehaut-Autotransplantats bei der primären Pterygium-Exzision
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine bestimmte Technik der Pterygium-Exzisionschirurgie, bei der keine Nähte verwendet werden, besser ist als die am häufigsten verwendete Technik, bei der Nähte verwendet werden.
Ziel der Forscher ist es herauszufinden, ob die Technik ohne Nähte eine bessere Effizienz und Patientenzufriedenheit bietet als der herkömmliche Ansatz. Sie gehen davon aus, dass, wenn diese Studie Beweise für die Vorteile dieser Technik gegenüber der verwendeten liefert, Chirurgen ermutigt würden, sie stattdessen zu verwenden. Da davon nicht nur der Patient profitiert, kann der Chirurg auch die Operationszeit und den Aufwand sparen, der bei der Technik mit Nähten anfällt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Klinische Ergebnisse eines genähten versus nahtlosen Bindehaut-Autotransplantats bei der primären Pterygium-Exzision
- Verfahren: Entfernung des Pterygiums und Nähen des Bindehauttransplantats
- Verfahren: Entfernung des Pterygiums und Platzierung eines Bindehauttransplantats durch autologes Blut
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine vergleichende Interventionsstudie, bei der Patienten in zwei hinsichtlich Alter, Geschlecht und Allgemeinzustand vergleichbare Gruppen eingeteilt werden. Die erste Gruppe besteht aus Patienten mit primärem Pterygium, die sich einer herkömmlichen Operation unterziehen, bei der das Pterygium chirurgisch entfernt wird und anschließend ein Bindehauttransplantat auf die freigelegte Sklera gelegt und mit der umgebenden Bindehaut vernäht wird; Im Vergleich dazu wird bei Patienten der zweiten Gruppe zunächst eine Pterygiumentfernung auf ähnliche Weise durchgeführt. Das Bindehauttransplantat wird jedoch auf die freigelegte Sklera gelegt, ohne es mit der nahegelegenen Bindehaut zu vernähen. Stattdessen bleibt das Transplantat mit dem Eigenblut des Patienten an Ort und Stelle. Unter dem Transplantat verbleibt frisches Blut, während der Chirurg das Transplantat lediglich einige Minuten lang zusammendrückt. Ziel dieser Studie ist es, eine Schlussfolgerung darüber zu ziehen, welche Technik für den Patienten und den Chirurgen vorteilhafter ist.
In diese Studie einbezogene Patienten müssen ein primäres Pterygium haben, keine bekannten hämatologischen Erkrankungen aufweisen und der Studie vollständig zustimmen. Die Operationszeit wird aufgezeichnet, um die Auswirkung der Vermeidung von Nähten auf die Geschwindigkeit des Chirurgen zu vergleichen. Danach werden die Patienten in dokumentierten bestimmten Abständen nach der Operation nachuntersucht, um die Verschiebung des Transplantats, Anzeichen einer Entzündung, Anzeichen einer Blutung unter dem Transplantat sowie das allgemeine Unbehagen und die Zufriedenheit des Patienten zu beurteilen.
Abschließend werden die beiden Gruppen unter Berücksichtigung aller berücksichtigten Faktoren verglichen. Das ultimative Ziel besteht darin, Beweise für die Effizienz der nahtlosen Technik zu dokumentieren und ihre Anwendung durch Augenärzte an anderen Orten zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amal Resident Doctor
- Telefonnummer: +20 1000247100
- E-Mail: amaalsheriff@gmail.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Ophthalmology department Assiut university
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Kontakt:
- amal sherif, Resident
- Telefonnummer: 201000247100
- E-Mail: amaalsheriff@gmail.com
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Assiut, Ägypten
- Ophthalmology department, Assiut University hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Patienten mit diagnostiziertem primärem Pterygium (Grad 1–4)
Ausschlusskriterien:
- Patienten können keine lebensfähige Einwilligung erteilen
- Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen der Augenoberfläche, Blutungsstörungen oder systemischen Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen.)
- Wiederkehrendes Pterygium
- Kombinierte Augenchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Pterygium-Exzision mittels Nahttechnik
Dies stellt die am häufigsten verwendete Technik in der Pterygiumchirurgie dar, mit der wir die weniger bekannte nahtlose Technik vergleichen werden.
Das Pterygium wird chirurgisch entfernt und ein Bindehauttransplantat wird mit Nähten platziert
|
Studien haben ergeben, dass die chirurgische Entfernung des Pterygiums die Hauptbehandlung für Pterygium ist.
Die Entfernung des Pterygiums mit oberem Transplantat ist derzeit das am häufigsten durchgeführte Verfahren.
Dies wird durch viele Methoden erreicht, wobei das Ergebnis von Methode zu Methode unterschiedlich ist.
Der wichtigste Unterschied besteht in der Häufigkeit von Rezidiven(4). Aber auch verschiedene Techniken wie bloße Sklera, rotierender Bindehautlappen, limbales Bindehaut-Autotransplantat, Amnionmembran-Transplantat und freies konjunktivales Autotransplantat werden zur Entfernung von Pterygium eingesetzt(3,4). Bei verschiedenen möglichen alternativen Ansätzen wird in der Regel ein konjunktivales Autotransplantat bevorzugt.
Es werden verschiedene Methoden zur Transplantation mit Nähten, Kleber oder autologem Serum aus dem Empfängerbett verwendet (5,6).
Viele Zusatztherapien wie Mitomycin C, Kortikosteroide, Thiotepa, Interferon-Alpha-2b, Beta-Bestrahlung und 5-FU werden eingesetzt, um das Risiko eines erneuten Auftretens nach der chirurgischen Entfernung des Pterygiums zu verringern.
Das Pterygium wird chirurgisch entfernt und ein Bindehauttransplantat wird auf der bloßen Sklera platziert, wobei die umgebende Bindehaut genäht wird.
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Aktiver Komparator: nahtlose Technik
Dies stellt die experimentelle Technik dar, bei der die Pterygiumentfernung durchgeführt und das Transplantat nahtlos platziert wird.
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Studien haben ergeben, dass die chirurgische Entfernung des Pterygiums die Hauptbehandlung für Pterygium ist.
Die Entfernung des Pterygiums mit oberem Transplantat ist derzeit das am häufigsten durchgeführte Verfahren.
Dies wird durch viele Methoden erreicht, wobei das Ergebnis von Methode zu Methode unterschiedlich ist.
Der wichtigste Unterschied besteht in der Häufigkeit von Rezidiven(4). Aber auch verschiedene Techniken wie bloße Sklera, rotierender Bindehautlappen, limbales Bindehaut-Autotransplantat, Amnionmembran-Transplantat und freies konjunktivales Autotransplantat werden zur Entfernung von Pterygium eingesetzt(3,4). Bei verschiedenen möglichen alternativen Ansätzen wird in der Regel ein konjunktivales Autotransplantat bevorzugt.
Es werden verschiedene Methoden zur Transplantation mit Nähten, Kleber oder autologem Serum aus dem Empfängerbett verwendet (5,6).
Viele Zusatztherapien wie Mitomycin C, Kortikosteroide, Thiotepa, Interferon-Alpha-2b, Beta-Bestrahlung und 5-FU werden eingesetzt, um das Risiko eines erneuten Auftretens nach der chirurgischen Entfernung des Pterygiums zu verringern.
Das Pterygium wird chirurgisch entfernt und ein Bindehauttransplantat wird auf die bloße Sklera gelegt, auf der das Blut des Patienten verbleibt.
Das Transplantat bleibt ohne Nähte und haftet nur durch Eigenblut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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um die Rate der Bindehauttransplantatverschiebung bei der Pterygiumexzision und der Transplantatplatzierung ohne Nähte zu bewerten
Zeitfenster: 3 Monate
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Das wertvollste Ziel dieser Vergleichsstudie besteht darin, zu dokumentieren, ob das nahtlos platzierte Transplantat an Ort und Stelle bleibt. Daher wird das Transplantat bei jeder Nachuntersuchung im Hinblick auf die Platzierung beurteilt.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB (Andere Kennung: University of Rhode Island)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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