Genetische Determinanten der durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren induzierten Myokarditis (GICICA-Control)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) sind revolutionäre Krebstherapeutika, die bei mehreren verschiedenen Krebsarten indiziert und wirksam sind. Zugelassene ICI umfassen Antikörper, die auf vier Hauptmoleküle abzielen und diese blockieren und normalerweise die Aktivierung des Immunsystems abschwächen: CTLA4 (zytotoxisches T-Lymphozyten-Antigen 4), LAG3 (Lymphozyten-Aktivierungsgen-3), PD1 (Programmiertes Zelltodprotein 1) und sein Ligand (PDL1). ). Insbesondere gelten etwa 30–40 weitere Moleküle als Schlüsselmoleküle des Immun-Checkpoint-Systems und werden derzeit als potenzielle Angriffspunkte für Medikamente untersucht. Ein Hauptnachteil von ICI ist das Auftreten immunbedingter unerwünschter Ereignisse (irAE), die nach der Entfesselung des Immunsystems auftreten und potenziell jedes Organ beeinträchtigen und schließlich tödlich enden können. Unter den IrAE ist Myokarditis selten (0,25–1 % der mit ICI behandelten Patienten), aber die lebensbedrohlichste irAE (bis zu 50 % Mortalität). ICI-Myokarditis tritt schnell nach Beginn der ICI auf (1–3 Dosen) und wird hauptsächlich durch T-Zellen und Makrophagen verursacht, die in die Muskeln, einschließlich des Herzens, eindringen und zu dessen Nekrose führen, die sich klinisch in tödlichen Arrhythmien und kardiogenem Schock äußert. Ein weiteres wichtiges klinisches Merkmal dieses durch ICI induzierten myotoxischen Syndroms ist das gleichzeitige Auftreten einer ICI-Myokarditis mit einer ICI-Myositis, die praktisch jeden anderen Muskel betrifft (der möglicherweise ICI-Myasthenia gravis nachahmt), einschließlich der Atemmuskulatur, was zu schwerer Hyperkapnie und zum Tod führen kann . Dieser Mechanismus wird dadurch ausgelöst, dass ICI eine Untergruppe zytotoxischer T-Zellen verstärkt, die ein ursächliches muskuläres Zielantigen erkennen, das sich auf den Muskeln befindet. Es wurde berichtet, dass das gleichzeitige Auftreten von ICI-Myokarditis und ICI-Myositis in einer prospektiven aufeinanderfolgenden Kohorte von 40 ICI-Myokarditis-Patienten, bei denen Herz- und Muskelbiopsien durchgeführt wurden, nahezu universell vorkommt (>90 %).
Humane Leukozytenantigene (HLA) sind wichtige Zelloberflächenproteine, die für die Regulierung des Immunsystems verantwortlich sind, insbesondere indem sie durch die Präsentation der verantwortlichen Antigene durch antigenpräsentierende Zellen (z. B. Makrophagen) an T-Lymphozyten wirken und so die Zerstörung/Toleranz der tragenden Zellen auslösen das auslösende Antigen im Organismus. Das HLA-System (ein Komplex von Genen auf Chromosom 6) ist die am stärksten polymorphe Region/Locus im menschlichen Genom und wurde mit dem Schutz und der Veranlagung für ein breites Spektrum an infektiösen, bösartigen und Autoimmunerkrankungen, einschließlich Myokarditis, in Verbindung gebracht. In den letzten zwei Jahrzehnten wurden HLA-Klasse-I-Allele stark mit T-Zell-vermittelten Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung gebracht. Im Fall einer Abacavir-Überempfindlichkeit und HLA-B*57:01 beträgt der negative Vorhersagewert beispielsweise 100 % und es muss nur eine geringe Anzahl von Patienten (Dutzende) getestet werden, um einen einzelnen Fall zu verhindern, was zu einem dauerhafte und wirksame globale, kostengünstige Screening-Strategie für verschreibungspflichtige Medikamente, die von Aufsichtsbehörden wie der FDA gefordert wird. Tatsächlich waren nur 18 Patienten mit Abacavir-assoziierter Überempfindlichkeit im Vergleich zu etwa 160 arzneimitteltoleranten Patienten erforderlich, um den Zusammenhang mit dem HLA-B*57:01-Allel zu identifizieren, der eine Häufigkeit von 78 % in den Fällen gegenüber 2 % bei arzneimitteltoleranten Kontrollen aufwies. Ähnliche Beispiele mit vergleichbarem Ausmaß der Auswirkungen, d. h. hohe Häufigkeit (~30–70 %) von Risiko-Allelen in Fällen und niedrige Häufigkeit (~2 %) in Kontrollen, wurden mit verschiedenen HLA (z. B. -B, -C, -A,-DRB1) Allele und Autoimmunerkrankungen (z. B. Carbamazepin-Toxidermie, Allopurinol-Toxidermie, Flucloxacillin-Hepatitis und Statine-nekrotisierende Myopathien).
Insgesamt haben uns diese Beobachtungen zu der Hypothese geführt, dass die Anfälligkeit für ICI-Myokarditis auf dem Einfluss genetischer Faktoren innerhalb der HLA-Gene, aber auch anderswo im Genom beruhen könnte. Daher schlagen die Forscher vor, eine genetische Studie durchzuführen, um häufige und seltene Varianten zu identifizieren, die mit dem Risiko einer durch ICI induzierten Myokarditis bei Krebspatienten verbunden sind.
Die Haupthypothese dieser vorgeschlagenen Arbeit ist, dass häufige und/oder seltene Polymorphismen mit großer Effektgröße für das Auftreten von Myokarditis/Myotoxizitäten, die durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren hervorgerufen werden, prädisponieren könnten.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Joe Elie SALEM, Pr
- Telefonnummer: 01 42 17 85 35
- E-Mail: joe-elie.salem@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Kontakt:
- Joe Elie SALEM, Pr
- Telefonnummer: 01 42 17 85 35
- E-Mail: joe-elie.salem@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatienten, die seit mindestens 3 Monaten ICI einnehmen und mindestens 2 ICI-Dosen erhalten haben und bei denen (im Vergleich zum vor der ICI bekannten Ausgangswert) keine neuen kardiomuskulären Symptome oder EKG-Anomalien oder ein WMA- oder Troponin-T-Anstieg (über dem ULN) aufgetreten sind wenn es vor Beginn der ICI normal ist, oder mehr als das Doppelte seines Troponin-T-Ausgangswertes, wenn es vor Beginn der ICI abnormal ist.
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten vor jedem Probeverfahren
- Patienten, die unter das Sozialversicherungssystem fallen (außer AME).
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen unter rechtlicher Schutzmaßnahme (Schutzmaßnahmen)
Spezifische Ausschlusskriterien für die Teilstudie Magnetresonanztomographie (MRT)
- Patienten mit einer Kontraindikation für die MRT (Klaustrophobie, einige tragen Geräte mit magnetischen Eigenschaften: Herzschrittmacher, ferromagnetische Geräte usw.)
- Unverträglichkeit gegenüber Gadolinium oder schwere Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min/1,73). m2).
Bemerkenswert ist, dass die anderen Patientengruppen diese Studie abschließen mussten; d. h. die Patienten mit widerlegtem Verdacht auf ICI-Myokarditis, die als Kontrollen dienen, und die Patienten mit ICI-Myokarditis (Fälle) sind in einem anderen Protokoll enthalten (NCT05454527).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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ICI-tolerante Patienten ohne Verdacht auf Myotoxizität (Kontrollen)
300 Patienten, die seit mindestens 3 Monaten ICI einnehmen und mindestens 2 ICI-Dosen erhalten haben und bei denen (im Vergleich zum vor ICI bekannten Ausgangswert) keine neuen kardiomuskulären Symptome oder EKG-Anomalien oder Wandbewegungsanomalien oder ein Troponin-T-Anstieg aufgetreten sind (oben). Obere Normgrenze, wenn vor Beginn der ICI normal, oder mehr als das Doppelte des Troponin-T-Basiswerts, wenn vor Beginn der ICI abnormal ist)
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Patienten mit erwiesenem Verdacht auf ICI-Myokarditis (Kontrollen)
100 Krebspatienten, die mit ICI und mit eindeutiger ICI-induzierter Myokarditis gemäß den zuletzt aktualisierten Diagnosekriterien behandelt wurden
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ICI-Myokarditis-Fälle (Fälle)
100 mit ICI behandelte Krebspatienten wurden wegen Verdachts auf eine ICI-Myokarditis aufgenommen und bestätigten sich anschließend
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie häufige und seltene Varianten in HLA-Regionen und anderswo im Genom, die mit ICI-Myokarditis assoziiert sind.
Zeitfenster: Ausgangswert vor Beginn der ICI und ein Kontrollpunkt zwischen 3 und 6 Monaten nach ICI
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-Identifizieren Sie häufige Einzelnukleotidvarianten (SNV), die mit ICI-Myokarditis assoziiert sind, wie z. B. Varianten in HLA-Regionen, mit einer genomweiten Assoziationsstudie unter Verwendung von 100 ICIM- und 400 ICI-Kontrollen.
Jede Assoziation, die das genomweite Signifikanzniveau von 5,10-8 erreicht, sowie jede Assoziationskartierung auf HLA-Kandidaten- und Immun-Checkpoint-Gene mit einem p-Wert <10-5 wird in einer externen internationalen Validierungskohorte auf Replikation getestet.
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Ausgangswert vor Beginn der ICI und ein Kontrollpunkt zwischen 3 und 6 Monaten nach ICI
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Identifizieren Sie häufige und seltene Varianten in HLA-Regionen und anderswo im Genom, die mit ICI assoziiert sind
Zeitfenster: Ausgangswert vor Beginn der ICI und ein Kontrollpunkt zwischen 3 und 6 Monaten nach ICI
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-Sequenzieren Sie die gesamten proteinkodierenden Regionen des Genoms aller Patienten, um extrem seltene SNV zu identifizieren, die mit einem hohen Risiko für ICI-Myokarditis verbunden sind.
Die Forscher werden sich auf die Suche nach seltenen SNV konzentrieren, die nur in der Gruppe der ICI-Myokarditis-Patienten vorkommen, und diejenigen mit hoher vorhergesagter Schädlichkeit und Zuordnung zu Kandidatengenen (Immunitätsgene, Herzgene) priorisieren. Kandidatenvarianten/-gene werden weiter untersucht eine internationale Validierungskohorte und durch Funktionsstudien unter Verwendung eines Mäusemodells zur Phänokopie der ICI-Myokarditis-Erkrankung.
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Ausgangswert vor Beginn der ICI und ein Kontrollpunkt zwischen 3 und 6 Monaten nach ICI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erstellen Sie einen polygenen Risikoscore (PRS) basierend auf gängigen Varianten, um ICIM von ICI-Kontrollen zu unterscheiden.
Zeitfenster: Ausgangswert vor Beginn der ICI und ein Kontrollpunkt zwischen 3 und 6 Monaten nach ICI
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Ein PRS wird unter Verwendung der Kombination häufiger Polymorphismen im Zusammenhang mit ICI-Myokarditis erstellt
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Ausgangswert vor Beginn der ICI und ein Kontrollpunkt zwischen 3 und 6 Monaten nach ICI
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Untersuchen Sie den Einfluss von Alter, Geschlecht, Krebsart, Art der Immuntherapien und Rasse auf die Penetranz identifizierter Risiko-Allel im Zusammenhang mit ICI-Myokarditis
Zeitfenster: Ausgangswert vor Beginn der ICI und ein Kontrollpunkt zwischen 3 und 6 Monaten nach ICI
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Ein multivariables Modell, das sowohl das PRS als auch klinische Variablen einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse, Krebsart und Art der Immuntherapien integriert, wird abgeleitet und seine Unterscheidungsfähigkeiten werden anhand von ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) untersucht
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Ausgangswert vor Beginn der ICI und ein Kontrollpunkt zwischen 3 und 6 Monaten nach ICI
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Untersuchen Sie den Einfluss von Alter, Geschlecht, Krebsart, Art der Immuntherapien und Rasse auf die Penetranz identifizierter Risiko-Allel im Zusammenhang mit ICI-Myokarditis
Zeitfenster: Ausgangswert vor Beginn der ICI und ein Kontrollpunkt zwischen 3 und 6 Monaten nach ICI
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Es wird ein multivariables Modell abgeleitet, das sowohl das PRS als auch klinische Variablen wie Alter, Geschlecht, Rasse, Krebsart und Art der Immuntherapien integriert und dessen Unterscheidungsfähigkeit mithilfe des NRI (Net Reclassification Index) untersucht wird.
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Ausgangswert vor Beginn der ICI und ein Kontrollpunkt zwischen 3 und 6 Monaten nach ICI
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Untersuchen Sie den Einfluss von Alter, Geschlecht, Krebsart, Art der Immuntherapien und Rasse auf die Penetranz identifizierter Risiko-Allel im Zusammenhang mit ICI-Myokarditis
Zeitfenster: Ausgangswert vor Beginn der ICI und ein Kontrollpunkt zwischen 3 und 6 Monaten nach ICI
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Es wird ein multivariables Modell abgeleitet, das sowohl das PRS als auch klinische Variablen wie Alter, Geschlecht, Rasse, Krebsart und Art der Immuntherapien integriert, und seine Unterscheidungsfähigkeiten werden mithilfe von IDI (Integrated Discrimination Improvement) untersucht.
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Ausgangswert vor Beginn der ICI und ein Kontrollpunkt zwischen 3 und 6 Monaten nach ICI
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Berechnung der diagnostischen Eigenschaften aller relevanten SNV/PRS im Zusammenhang mit ICI-Myokarditis im Vergleich zu zunächst vermuteter und anschließend widerlegter ICI-Myokarditis
Zeitfenster: Ausgangswert vor Beginn der ICI und ein Kontrollpunkt zwischen 3 und 6 Monaten nach ICI
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Berechnen Sie die diagnostischen Eigenschaften (ROC-Kurven) aller relevanten SNV/PRS im Zusammenhang mit ICI-Myokarditis im Vergleich zu ursprünglich vermuteter und anschließend widerlegter ICI-Myokarditis, indem Sie die Anzahl der zu testenden Patienten berechnen, um ein ICI-Myokarditis-Ereignis vorherzusagen
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Ausgangswert vor Beginn der ICI und ein Kontrollpunkt zwischen 3 und 6 Monaten nach ICI
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Berechnung der diagnostischen Eigenschaften aller relevanten SNV/PRS im Zusammenhang mit ICI-Myokarditis im Vergleich zu zunächst vermuteter und anschließend widerlegter ICI-Myokarditis
Zeitfenster: Ausgangswert vor Beginn der ICI und ein Kontrollpunkt zwischen 3 und 6 Monaten nach ICI
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Berechnen Sie die diagnostischen Eigenschaften (ROC-Kurven) aller relevanten SNV/PRS im Zusammenhang mit ICI-Myokarditis im Vergleich zu ursprünglich vermuteter und anschließend widerlegter ICI-Myokarditis, indem Sie die Sensitivität berechnen
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Ausgangswert vor Beginn der ICI und ein Kontrollpunkt zwischen 3 und 6 Monaten nach ICI
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Berechnung der diagnostischen Eigenschaften aller relevanten SNV/PRS im Zusammenhang mit ICI-Myokarditis im Vergleich zu zunächst vermuteter und anschließend widerlegter ICI-Myokarditis
Zeitfenster: Ausgangswert vor Beginn der ICI und ein Kontrollpunkt zwischen 3 und 6 Monaten nach ICI
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Berechnen Sie die diagnostischen Eigenschaften (ROC-Kurven) aller relevanten SNV/PRS im Zusammenhang mit ICI-Myokarditis im Vergleich zu ursprünglich vermuteter und anschließend widerlegter ICI-Myokarditis, indem Sie die Spezifität berechnen
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Ausgangswert vor Beginn der ICI und ein Kontrollpunkt zwischen 3 und 6 Monaten nach ICI
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Berechnung der diagnostischen Eigenschaften aller relevanten SNV/PRS im Zusammenhang mit ICI-Myokarditis im Vergleich zu zunächst vermuteter und anschließend widerlegter ICI-Myokarditis
Zeitfenster: Ausgangswert vor Beginn der ICI und ein Kontrollpunkt zwischen 3 und 6 Monaten nach ICI
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Berechnen Sie die diagnostischen Eigenschaften (ROC-Kurven) aller relevanten SNV/PRS im Zusammenhang mit ICI-Myokarditis im Vergleich zu ursprünglich vermuteter und anschließend widerlegter ICI-Myokarditis, indem Sie den positiven Vorhersagewert berechnen
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Ausgangswert vor Beginn der ICI und ein Kontrollpunkt zwischen 3 und 6 Monaten nach ICI
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Berechnung der diagnostischen Eigenschaften aller relevanten SNV/PRS im Zusammenhang mit ICI-Myokarditis im Vergleich zu zunächst vermuteter und anschließend widerlegter ICI-Myokarditis
Zeitfenster: Ausgangswert vor Beginn der ICI und ein Kontrollpunkt zwischen 3 und 6 Monaten nach ICI
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Berechnen Sie die diagnostischen Eigenschaften (ROC-Kurven) aller relevanten SNV/PRS im Zusammenhang mit ICI-Myokarditis im Vergleich zu ursprünglich vermuteter und anschließend widerlegter ICI-Myokarditis, indem Sie den negativen Vorhersagewert berechnen
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Ausgangswert vor Beginn der ICI und ein Kontrollpunkt zwischen 3 und 6 Monaten nach ICI
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Untersuchen Sie die Auswirkungen von ICI auf die Homöostase der peripheren Muskeln bei der ICI-Kontrolle
Zeitfenster: Periphere Muskelbiopsien werden vor Beginn der ICI und innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach Beginn der ICI durchgeführt
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Untersuchen Sie die histopathologischen Veränderungen (Anzahl der Immunzellen) in den peripheren Muskeln der ICI-Kontrolle
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Periphere Muskelbiopsien werden vor Beginn der ICI und innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach Beginn der ICI durchgeführt
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Untersuchen Sie die Herz- und Zwerchfellveränderungen bei der ICI-Behandlung
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden einmal vor Beginn der ICI und innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach Beginn der ICI durchgeführt
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Untersuchen Sie die Herz-Muskel-Biomarker, die Variationen des ICI (Troponinspiegel) zirkulieren lassen.
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Die Untersuchungen werden einmal vor Beginn der ICI und innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach Beginn der ICI durchgeführt
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Untersuchen Sie die Herz- und Zwerchfellveränderungen bei der ICI-Behandlung
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden einmal vor Beginn der ICI und innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach Beginn der ICI durchgeführt
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Untersuchen Sie die Herz-Muskel-Biomarker, die Variationen des ICI (Kreatinkinase-Spiegel) zirkulieren lassen.
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Die Untersuchungen werden einmal vor Beginn der ICI und innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach Beginn der ICI durchgeführt
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Untersuchen Sie die Herz- und Zwerchfellveränderungen bei der ICI-Behandlung
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden einmal vor Beginn der ICI und innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach Beginn der ICI durchgeführt
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Untersuchen Sie die Herzfunktionsveränderungen bei ICI, bewertet durch Echokardiographie
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Die Untersuchungen werden einmal vor Beginn der ICI und innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach Beginn der ICI durchgeführt
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Untersuchen Sie die Herz- und Zwerchfellveränderungen bei der ICI-Behandlung
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden einmal vor Beginn der ICI und innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach Beginn der ICI durchgeführt
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Untersuchen Sie die Herzfunktionsveränderungen bei ICI, bewertet durch Magnetresonanztomographie
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Die Untersuchungen werden einmal vor Beginn der ICI und innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach Beginn der ICI durchgeführt
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Untersuchen Sie die Herz- und Zwerchfellveränderungen bei der ICI-Behandlung
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden einmal vor Beginn der ICI und innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach Beginn der ICI durchgeführt
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Untersuchen Sie die funktionellen Veränderungen des Zwerchfells bei ICI, bewertet durch Echographie
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Die Untersuchungen werden einmal vor Beginn der ICI und innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach Beginn der ICI durchgeführt
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Untersuchen Sie die Herz- und Zwerchfellveränderungen bei der ICI-Behandlung
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden einmal vor Beginn der ICI und innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach Beginn der ICI durchgeführt
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Untersuchen Sie die funktionellen Veränderungen des Zwerchfells bei ICI, bewertet durch Magnetresonanztomographie
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Die Untersuchungen werden einmal vor Beginn der ICI und innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach Beginn der ICI durchgeführt
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Konstruktion eines PRS unter Verwendung der Kombination häufiger Polymorphismen, die mit der ICI-Krebsreaktion verbunden sind
Zeitfenster: Ausgangswert vor Beginn der ICI und ein Kontrollpunkt zwischen 3 und 6 Monaten nach ICI
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Ein PRS wird unter Verwendung der Kombination häufiger Polymorphismen erstellt, die mit der ICI-Krebsreaktion verbunden sind
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Ausgangswert vor Beginn der ICI und ein Kontrollpunkt zwischen 3 und 6 Monaten nach ICI
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joe Elie SALEM, Pr, Assitance publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220921
- 2024-A00410-47 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente.
Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel nach der Anonymisierung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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