Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einarmige, prospektive, offene, multizentrische klinische Untersuchung für den Demax-Führungsdraht (SPOMCIDGW)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: DemaxGroup

Klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Demax-Führungsdrahts

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Leistung des Führungsdrahts zu bestätigen, wenn er bei Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung oder koronarer Gefäßerkrankung für Diagnose- oder Behandlungsverfahren verwendet wird. Sie wird die entscheidende Studie für dieses Gerät sein. Ziel dieser Studie ist es, den Führungsdraht hinsichtlich seiner Fähigkeit zu bewerten, einen beabsichtigten diagnostischen oder therapeutischen Katheter gemäß der Gebrauchsanweisung ohne gerätebedingte Mängel erfolgreich einzusetzen, Zeit bis zum Erreichen einer bestimmten Position und Gesamtzahl der Einführungsversuche, um einen primären Leistungsendpunkt zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hui Wang, 022-58700200
  • Telefonnummer: 022-58700200
  • E-Mail: zhangxf@demax.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter beträgt 18 Jahre oder älter
  2. Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  3. Alle Probanden müssen Kandidaten für perkutane periphere oder koronare diagnostische oder interventionelle Verfahren sein, bei denen die Verwendung eines Führungsdrahts angezeigt ist.

  4. Anspruch auf katheterbasierte Diagnose- oder Behandlungsverfahren. Eine repräsentative Liste von Krankheiten und katheterbasierten Behandlungen umfasst:

    Der Verdacht auf eine obstruktive koronare Herzkrankheit manifestiert sich als Myokardinfarkt, Angina pectoris, Angina-Äquivalent, ischämische Rhythmusstörung oder Anzeichen einer Ischämie oder Lebensfähigkeit bei nicht-invasiven Herz-Kreislauf-Tests. Verdacht auf eine periphere vaskuläre obstruktive Erkrankung, die sich einer elektiven oder dringenden diagnostischen und/oder perkutanen therapeutischen Behandlung unterzieht .

  5. Tastbarer Puls der proximalen und distalen Arteria radialis an einem oder beiden Armen
  6. Die Probanden müssen für einen transfemoralen Gefäßzugang geeignet sein
  7. Probanden, die sich einer elektiven oder dringenden perkutanen Behandlung einer symptomatischen arteriellen Verschlusskrankheit und einer intermittierenden Claudicatio oder CLI der SFA und/oder der Kniekehlenarterien unterziehen.
  8. Personen mit Verdacht auf verengte oder verstopfte Arterien im Herzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Probanden, die aktiv an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilnehmen und die Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen haben.
  4. Patienten mit beidseitiger Hand- oder Armfehlstellung/Parese, die einen radialen Zugang unmöglich macht
  5. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen die Führungsdrahtmaterialien
  6. Probanden mit akuten Eingriffen wie akuter Ischämie, Aneurysmaerkrankung, häufigen Eingriffen an der Femur- oder Profunda oder Hybrideingriffen wurden ausgeschlossen.
  7. Personen mit schweren Infektionen
  8. Personen mit schwerer Herzinsuffizienz
  9. Personen mit schwerer körperlicher Schwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Demax-Führungsdraht
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des Führungsdrahtes bei der Verwendung bei Patienten mit peripheren Gefäßen oder koronarer Gefäßerkrankung zu bestätigen.
Gerät: Führungsdraht
Führen Sie das distale Ende des Führungsdrahts in die Einführschleuse ein und führen Sie das Blutgefäß durch die Einführschleuse ein. 5. Führen Sie den Katheter durch den Führungsdraht direkt in das Blutgefäß ein und verlassen Sie den Führungsdraht, wenn der Katheter die Zielposition erreicht .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: bis zu 15 ± 2 Tage nach dem Eingriff.
Freiheit von SADEs während des Eingriffs und bis zu 15 ± 2 Tage nach dem Eingriff.
bis zu 15 ± 2 Tage nach dem Eingriff.
Primärer Leistungsendpunkt
Zeitfenster: Katheter gemäß Gebrauchsanweisung, Einführungsversuch bis zur Entfaltung (bis zu < 24 Stunden)
Erfolgreiche Einführung des Führungsdrahts und Einsatz des vorgesehenen diagnostischen oder therapeutischen Katheters gemäß der Gebrauchsanweisung, ohne dass es bei jedem Einführungsversuch zu gerätebedingten Mängeln kam
Katheter gemäß Gebrauchsanweisung, Einführungsversuch bis zur Entfaltung (bis zu < 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Führungsdrahtmängel;
Zeitfenster: 15 ± 2 Tage nach dem Eingriff
Jede Unzulänglichkeit in der Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfgeräts, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen. Im Hinblick auf Führungsdrahtmängel vergleichen wir nach der Erfassung die Häufigkeit von Führungsdrahtmängeln mit den in der Risikomanagementdatei aufgeführten Häufigkeiten, um festzustellen, ob sie übereinstimmen. Wenn die Guidewire-Mängel über die Angaben in der Risikomanagementdatei hinausgehen, könnte dies zu einer Änderung der Risikominderung führen.
15 ± 2 Tage nach dem Eingriff
Komplikationsrate:
Zeitfenster: 15 ± 2 Tage nach dem Eingriff
Luftembolie, arteriovenöse Fistel, Infektion, Ischämie, Tod, Myokardinfarkt, Perforation der Gefäßwand, Hämatom an der Einstichstelle, Schlaganfall oder systemische Embolisation, Thrombusbildung, Gefäßdissektion, Vasospasmus
15 ± 2 Tage nach dem Eingriff
Erwartete Anzahl von Einführversuchen für einen einzelnen Führungsdraht, um den primären Leistungsendpunkt zu erreichen
Zeitfenster: Katheter gemäß Gebrauchsanweisung, Einführungsversuch bis zur Entfaltung (bis zu < 24 Stunden)
Es dient dazu, die Gesamtzahl der Einführversuche zu erfassen. Da jedes Verfahren unterschiedlich ist, kann es sich nur um qualitative Angaben handeln. Zu den Variablen für jedes Verfahren gehören unter anderem die folgenden: Klinischer Zustand des Patienten, verwendeter Produkttyp, Eintrittsstelle, Fähigkeiten des Benutzers.
Katheter gemäß Gebrauchsanweisung, Einführungsversuch bis zur Entfaltung (bis zu < 24 Stunden)
Voraussichtliche Zeit bis zum Erreichen der angegebenen Position mit dem Führungsdraht
Zeitfenster: Katheter gemäß Gebrauchsanweisung, Einführungsversuch bis zur Entfaltung (bis zu < 24 Stunden)
Es soll die subjektive Natur der während des Eingriffs benötigten Zeit berücksichtigen, es kann jedoch nur qualitativer Natur sein, da jeder Eingriff anders ist. Zu den Variablen für jedes Verfahren gehören unter anderem die folgenden: Klinischer Zustand des Patienten, verwendeter Produkttyp, Eintrittsstelle, Fähigkeiten des Benutzers.
Katheter gemäß Gebrauchsanweisung, Einführungsversuch bis zur Entfaltung (bis zu < 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DemaxGroup

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DMK/QS-QP32-QD03.15-TJ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten